Natrium Bicarbonaat bij Intra-dialytische Hypertensie bij Chronische Hemodialysepatiënten
14 november 2025 bijgewerkt door: Shani Zilberman Itskovich, Assaf-Harofeh Medical Center
De studie is ontworpen om intradialytische hypertensie te verminderen bij chronische hemodialysepatiënten die lijden aan metabole acidose (lage bicarbonaatniveaus).
De interventie bestaat uit een tablet van 500 mg natriumbicarbonaat twee keer per dag gedurende één maand, versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shani Zilberman Itskovich, Dr.
- Telefoonnummer: +97289779383
- E-mail: shani.zilberman@mail.huji.ac.il
Studie Locaties
-
-
Is
-
Ẕerifin, Is, Israël, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Chronische hemodialysepatiënt > 3 maanden
- 3 dialyses per week, KTV>1.2
- in staat tot geïnformeerde toestemming
- stijging van bloeddruk tijdens hemodialyse > 10 mm Hg, gedurende minimaal 50% van de dialysesessies in de maand voor inclusie
- Normale vochtstatus, beoordeeld door klinisch arts + bio-impedantie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder 18 jaar
- zwangerschap
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- gepland voor niertransplantatie in de komende 3 maanden
- congestief hartfalen (NYHA 3-4)
- opname voor acuut myocardinfarct of CHF in de afgelopen 3 maanden
- lage therapietrouw
- regelmatige pre-dialysetesten met bicarbonaat > 24 in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumwaterstofcarbonaat
Natriumwaterstofcarbonaat PO 500mg X2/dag
|
Voorschrijven van natriumbicarbonaat voor intradialytische hypertensie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet X2/dag
|
1 tablet X 2/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voorkoming van intra-dialytische hypertensie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0208-25-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
bloeddrukresultaten, bloedtesten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .