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Bicarbonato di Sodio nell'Ipertensione Intra-dialitica in Pazienti in Emodialisi Cronica

14 novembre 2025 aggiornato da: Shani Zilberman Itskovich, Assaf-Harofeh Medical Center

Bicarbonato di Sodio nell'Ipertensione Intra-dialitica in Pazienti con Emodialisi Cronica

Lo studio è progettato per ridurre l'ipertensione intra-dialitica in pazienti cronici in emodialisi affetti da acidosi metabolica (bassi livelli di bicarbonato). L'intervento consiste in una compressa da 500 mg di bicarbonato di sodio due volte al giorno per un mese, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
    • Is
      • Ẕerifin, Is, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente in emodialisi cronica > 3 mesi
  • 3 sedute di dialisi a settimana, KTV>1.2
  • capace di fornire consenso informato
  • aumento della pressione sanguigna durante l'emodialisi > 10 mm Hg, per almeno il 50% delle sedute di dialisi nel mese precedente l'inclusione
  • Stato normovolemico, valutato dal medico clinico + bioimpedenza

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni,
  • gravidanza
  • incapacità di firmare il consenso informato
  • trapianto di rene programmato nei successivi 3 mesi
  • insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 3-4)
  • ricovero per infarto miocardico acuto o scompenso cardiaco congestizio negli ultimi 3 mesi
  • bassa aderenza alla terapia medica
  • esami pre-dialisi regolari con bicarbonato > 24 negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio PO 500mg X2/giorno
Droga: Bicarbonato di Sodio (NaHCO3)
Prescrizione di Bicarbonato di Sodio per ipertensione intradialitica
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa X2/giorno
Droga: Placebo
1 compressa X 2/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
Prevenzione dell'ipertensione intra-dialitica
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0208-25-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

risultati della pressione sanguigna, esami del sangue

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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