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Natriumhydrogencarbonat bei intra-dialytischer Hypertonie bei chronischen Hämodialysepatienten

14. November 2025 aktualisiert von: Shani Zilberman Itskovich, Assaf-Harofeh Medical Center
Die Studie ist darauf ausgelegt, die intradialytische Hypertonie bei chronischen Hämodialysepatienten mit metabolischer Azidose (niedrige Bikarbonatwerte) zu verringern. Die Intervention besteht aus einer Tablette mit 500 mg Natriumbicarbonat zweimal täglich für einen Monat im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
    • Is
      • Ẕerifin, Is, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Hämodialyse-Patient > 3 Monate
  • 3 Dialysen pro Woche, KTV>1,2
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Blutdruckanstieg während der Hämodialyse > 10 mm Hg, bei mindestens 50% der Dialysesitzungen im Monat vor der Einschließung
  • Normaler Volumenstatus, durch klinische ärztliche Beurteilung + Bioimpedanz

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu unterschreiben
  • Geplante Nierentransplantation in den folgenden 3 Monaten
  • Herzinsuffizienz (NYHA 3-4)
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten
  • Geringe Therapietreue
  • Regelmäßige Prä-Dialyse-Tests mit Bikarbonat > 24 in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumhydrogencarbonat
PO Natriumbicarbonat 500mg X2\/Tag
Arzneimittel: Natriumhydrogencarbonat (NaHCO3)
Verschreibung von Natriumbicarbonat bei intra-dialytischer Hypertonie
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette X2/Tag
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette X 2/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
Prävention von intradialytischer Hypertonie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0208-25-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Blutdruckergebnisse, Bluttests

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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