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Bicarbonato de Sodio en la Hipertensión Intra-diálisis en Pacientes con Hemodiálisis Crónica

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Shani Zilberman Itskovich, Assaf-Harofeh Medical Center
El estudio está diseñado para reducir la hipertensión intradiálisis en pacientes de hemodiálisis crónica que sufren de acidosis metabólica (niveles bajos de bicarbonato). La intervención consiste en una tableta de 500 mg de bicarbonato de sodio dos veces al día durante un mes, frente a placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Is
      • Ẕerifin, Is, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en hemodiálisis crónica > 3 meses
  • 3 sesiones de diálisis por semana, KTV>1.2
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Incremento de la presión arterial durante la hemodiálisis > 10 mm Hg, durante al menos el 50% de las sesiones de diálisis en el mes previo a la inclusión
  • Estado de normovolemia, según evaluación del médico clínico + bioimpedancia

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años
  • Embarazo
  • Incapacidad para firmar el consentimiento informado
  • Trasplante renal programado en los próximos 3 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 3-4)
  • Hospitalización por infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses
  • Baja adherencia al tratamiento médico
  • Análisis pre-diálisis regulares con bicarbonato > 24 en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bicarbonato de sodio
Bicarbonato sódico VO 500mg X2/día
Droga: Bicarbonato de Sodio (NaHCO3)
Prescripción de Bicarbonato de Sodio para la hipertensión intradiálisis
Comparador de placebos: Placebo
1 comprimido X2/día
Droga: Placebo
1 comprimido X 2/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
Prevención de la hipertensión intradialítica
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0208-25-ASF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

resultados de presión arterial, análisis de sangre

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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