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Bicarbonato de Sódio na Hipertensão Intra-diálise em Doentes com Hemodiálise Crónica

14 de novembro de 2025 atualizado por: Shani Zilberman Itskovich, Assaf-Harofeh Medical Center
O estudo foi concebido para reduzir a hipertensão intra-diálise em doentes crónicos de hemodiálise que sofrem de acidose metabólica (níveis baixos de bicarbonato). A intervenção consiste num comprimido de 500 mg de bicarbonato de sódio duas vezes por dia durante um mês, vs. placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
    • Is
      • Ẕerifin, Is, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente em hemodiálise crónica > 3 meses
  • 3 diálises por semana, KTV>1.2
  • capaz de dar consentimento informado
  • aumento da pressão arterial durante a hemodiálise > 10 mm Hg, em pelo menos 50% das sessões de diálise no mês anterior à inclusão
  • Estado de volume normal, por avaliação do médico clínico + bioimpedância

Critérios de Exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • gravidez
  • incapaz de assinar o consentimento informado
  • transplante renal planeado nos próximos 3 meses
  • insuficiência cardíaca congestiva (NYHA 3-4)
  • hospitalização por enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses
  • baixa adesão à terapêutica médica
  • testes pré-diálise regulares com bicarbonato > 24 nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de sódio
Bicarbonato de Sódio VO 500mg X2/dia
Medicamento: Bicarbonato de Sódio (NaHCO3)
Prescrição de Bicarbonato de Sódio para hipertensão intra-diálise
Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido X2/dia
Medicamento: Placebo
1 comprimido X 2/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 1 mês
Prevenção de hipertensão intradialítica
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0208-25-ASF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

resultados da pressão arterial, análises ao sangue

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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