Een uniek lichaamsgestuurd eindapparaat met verbeterde grijpmogelijkheden voor personen met bovenste ledemaatverlies
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Little Room Innovations, LLC
Een uniek lichaamsaangedreven eindapparaat met verbeterde grijpmogelijkheden voor personen met verlies van de bovenste ledematen
We hebben een nieuw terminal apparaat voor een prothesearm ontwikkeld dat de functionele compromissen elimineert die worden gezien in lichaam-aangedreven vrijwillige open apparaten.
Het primaire doel van deze studie is om de prestaties van het apparaat te valideren ten opzichte van de commerciële state-of-the-art in bovenste ledemaat terminale apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Tussen 18 en 80 jaar oud zijn, beheersen de Engelse taal, kunnen de juiste werking en veiligheid van het terminale apparaat aantonen
Uitsluitingscriteria:
Hebben visuele of mentale beperkingen, hebben een voorgeschiedenis van neurologische of musculoskeletale aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe Prothesehaak, vervolgens Controlehaak (Lichte Veer), vervolgens Controlehaak (Zware Veer)
In deze arm zullen de deelnemers eerst de tests voltooien met de Nieuwe Prothesehaken en vervolgens met de Controlehaken met een lichte terugveer, daarna met de Controlehaken met een zware terugveer.
|
De Novel Prosthetic Hook is het onderzoeksapparaat dat wordt bestudeerd voor zijn prestaties als een bovenste ledemaat terminale inrichting.
De Control Hook is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die als vergelijking wordt gebruikt.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een lichte retourveer.
De Controlehaak is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die wordt gebruikt als vergelijking.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een zware terugstelveer.
|
|
Experimenteel: Nieuwe Prothesehaken, dan Controlehaak (Zware Veer), dan Controlehaak (Lichte Veer)
In deze arm zullen de deelnemers eerst de tests uitvoeren met de Nieuwe Prothesehaak en vervolgens de Controlehaak met een zware terugveer, daarna de Controlehaak met een lichte terugveer.
|
De Novel Prosthetic Hook is het onderzoeksapparaat dat wordt bestudeerd voor zijn prestaties als een bovenste ledemaat terminale inrichting.
De Control Hook is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die als vergelijking wordt gebruikt.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een lichte retourveer.
De Controlehaak is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die wordt gebruikt als vergelijking.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een zware terugstelveer.
|
|
Experimenteel: Controlehaak (Lichte Veer), dan Controlehaak (Zware Veer), dan Nieuwe Prothetische Haak
In deze arm zullen de deelnemers eerst de tests voltooien met de Controlehaak met een licht terugslagveer, vervolgens de Controlehaak met een zware terugslagveer en daarna de Nieuwe Prothesehaak.
|
De Novel Prosthetic Hook is het onderzoeksapparaat dat wordt bestudeerd voor zijn prestaties als een bovenste ledemaat terminale inrichting.
De Control Hook is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die als vergelijking wordt gebruikt.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een lichte retourveer.
De Controlehaak is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die wordt gebruikt als vergelijking.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een zware terugstelveer.
|
|
Experimenteel: Controlehaak (Zware Veer), dan Controlehaak (Lichte Veer), dan Nieuwe Prothetische Haak
In deze arm zullen de deelnemers eerst de tests afronden met de Controlehaak met een zware terugslagveer, vervolgens de Controlehaak met een lichte terugslagveer, en daarna de Nieuwe Prothesehaak.
|
De Novel Prosthetic Hook is het onderzoeksapparaat dat wordt bestudeerd voor zijn prestaties als een bovenste ledemaat terminale inrichting.
De Control Hook is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die als vergelijking wordt gebruikt.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een lichte retourveer.
De Controlehaak is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die wordt gebruikt als vergelijking.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een zware terugstelveer.
|
|
Experimenteel: Controlehaak (Lichte Veer), daarna Nieuwe Prothetische Haak, daarna Controlehaak (Zware Veer)
In deze arm zullen de deelnemers eerst de tests voltooien met de Controlehaak met een lichte terugslagveer, vervolgens de Nieuwe Prothetische Haak, en daarna de Controlehaak met een zware terugslagveer,
|
De Novel Prosthetic Hook is het onderzoeksapparaat dat wordt bestudeerd voor zijn prestaties als een bovenste ledemaat terminale inrichting.
De Control Hook is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die als vergelijking wordt gebruikt.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een lichte retourveer.
De Controlehaak is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die wordt gebruikt als vergelijking.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een zware terugstelveer.
|
|
Experimenteel: Controlehaak (Zware Veer), dan Nieuwe Prothesehaak, dan Controlehaak (Lichte Veer)
In deze arm zullen de deelnemers eerst de tests voltooien met de Controlehaak met een zware terugveer, vervolgens de Nieuwe Prothesehaak, en daarna de Controlehaak met een lichte terugveer.
|
De Novel Prosthetic Hook is het onderzoeksapparaat dat wordt bestudeerd voor zijn prestaties als een bovenste ledemaat terminale inrichting.
De Control Hook is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die als vergelijking wordt gebruikt.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een lichte retourveer.
De Controlehaak is een standaard, commercieel verkrijgbare prothesehaak die wordt gebruikt als vergelijking.
In deze interventie is deze geconfigureerd met een zware terugstelveer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde SHAP Gemiddelde Voltooiingstijd
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 dag
|
Dit is de gemiddelde taakuitvoeringstijd voor alle taken die zijn uitgevoerd in een aangepaste versie van het Southampton Hand Assessment Protocol (SHAP).
De SHAP is in deze studie aangepast om alleen de relevante beoordelingen voor de geteste prothesehaken te omvatten.
Een lagere gemiddelde score duidt op betere prestaties.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd voor de knijperverplaatsingstaak
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Dit is een functionele handbeoordeling die de tijd meet die nodig is om knijpers met verschillende stijfheden te verplaatsen.
Lagere voltooiingstijden duiden op betere prestaties.
|
tot het einde van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Borgschaal voor Waargenomen Inspanning (RPE)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 dag
|
Dit is een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 wordt aangegeven door de deelnemer als maat voor hoe moeilijk een taak is.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
NASA Task Load Index
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 dag
|
De NASA Task Load Index methode beoordeelt de werkbelasting.
De gerapporteerde totaalscore schaalt van 0 tot 100, waarbij 100 de maximale (zwaarste) werkbelasting aangeeft.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R43HD115423 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .