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Ein einzigartiges körperbetriebenes Endgerät mit verbesserten Greiffähigkeiten für Personen mit Verlust der oberen Gliedmaßen

19. Mai 2026 aktualisiert von: Little Room Innovations, LLC

Eine einzigartige körperbetriebene Endvorrichtung mit verbesserten Greiffähigkeiten für Personen mit Verlust der oberen Extremitäten

Wir haben eine neuartige Endvorrichtung für eine Prothesenarm entwickelt, die die funktionalen Kompromisse bei körperkraftbetriebenen freiwillig öffnenden Geräten beseitigt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Geräts im Vergleich zum kommerziellen Stand der Technik bei oberen Extremitäten-Endgeräten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sind zwischen 18 und 80 Jahren alt Beherrschen Englisch Können die ordnungsgemäße Funktion und Sicherheit des Endgeräts nachweisen

Ausschlusskriterien:

Haben Seh- oder geistige Beeinträchtigungen Haben eine Vorgeschichte neurologischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Prothesenhaken, dann Kontrollhaken (leichte Feder), dann Kontrollhaken (schwere Feder)
In diesem Arm werden die Teilnehmer zuerst die Tests mit dem neuartigen Prothesenhaken und dann mit dem Kontrollhaken mit einer leichten Rückholfeder und anschließend mit dem Kontrollhaken mit einer schweren Rückholfeder durchführen.
Gerät: Neue Prothesenhaken
Der neuartige Prothesenhaken ist das Prüfgerät, das auf seine Leistung als obere Extremitäten-Endvorrichtung untersucht wird.
Gerät: Kontrollhaken (Leichte Feder)
Der Kontrollhaken ist ein handelsüblicher Standard-Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei diesem Eingriff ist er mit einer leichten Rückholfeder konfiguriert.
Gerät: Steuerhaken (Schwere Feder)
Der Kontrollhaken ist ein standardmäßiger, im Handel erhältlicher Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei dieser Intervention ist er mit einer starken Rückholfeder konfiguriert.
Experimental: Neue Prothesenhaken, dann Kontrollhaken (Schwere Feder), dann Kontrollhaken (Leichte Feder)
In diesem Arm werden die Teilnehmer zuerst die Tests mit dem neuartigen Prothesenhaken und dann den Kontrollhaken mit einer schweren Rückstellfeder und anschließend den Kontrollhaken mit einer leichten Rückstellfeder durchführen.
Gerät: Neue Prothesenhaken
Der neuartige Prothesenhaken ist das Prüfgerät, das auf seine Leistung als obere Extremitäten-Endvorrichtung untersucht wird.
Gerät: Kontrollhaken (Leichte Feder)
Der Kontrollhaken ist ein handelsüblicher Standard-Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei diesem Eingriff ist er mit einer leichten Rückholfeder konfiguriert.
Gerät: Steuerhaken (Schwere Feder)
Der Kontrollhaken ist ein standardmäßiger, im Handel erhältlicher Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei dieser Intervention ist er mit einer starken Rückholfeder konfiguriert.
Experimental: Kontrollhaken (Leichte Feder), dann Kontrollhaken (Schwere Feder), dann neuartiger Prothesenhaken
In diesem Arm werden die Teilnehmer zuerst die Tests mit dem Kontrollhaken mit einer leichten Rückholfeder, dann dem Kontrollhaken mit einer schweren Rückholfeder und dann dem neuartigen Prothesenhaken durchführen.
Gerät: Neue Prothesenhaken
Der neuartige Prothesenhaken ist das Prüfgerät, das auf seine Leistung als obere Extremitäten-Endvorrichtung untersucht wird.
Gerät: Kontrollhaken (Leichte Feder)
Der Kontrollhaken ist ein handelsüblicher Standard-Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei diesem Eingriff ist er mit einer leichten Rückholfeder konfiguriert.
Gerät: Steuerhaken (Schwere Feder)
Der Kontrollhaken ist ein standardmäßiger, im Handel erhältlicher Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei dieser Intervention ist er mit einer starken Rückholfeder konfiguriert.
Experimental: Kontrollhaken (Schwere Feder), dann Kontrollhaken (Leichte Feder), dann Neuartiger Prothesenhaken
In diesem Arm werden die Teilnehmer zuerst die Tests mit dem Kontrollhaken mit einer schweren Rückholfeder, dann dem Kontrollhaken mit einer leichten Rückholfeder und anschließend dem neuartigen Prothesenhaken durchführen.
Gerät: Neue Prothesenhaken
Der neuartige Prothesenhaken ist das Prüfgerät, das auf seine Leistung als obere Extremitäten-Endvorrichtung untersucht wird.
Gerät: Kontrollhaken (Leichte Feder)
Der Kontrollhaken ist ein handelsüblicher Standard-Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei diesem Eingriff ist er mit einer leichten Rückholfeder konfiguriert.
Gerät: Steuerhaken (Schwere Feder)
Der Kontrollhaken ist ein standardmäßiger, im Handel erhältlicher Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei dieser Intervention ist er mit einer starken Rückholfeder konfiguriert.
Experimental: Kontrollhaken (Leichte Feder), dann Neuer Prothesenhaken, dann Kontrollhaken (Schwere Feder)
In diesem Arm werden die Teilnehmer zunächst die Tests mit der Kontrollhaken mit einer leichten Rückholfeder, dann der neuartigen Prothesenhaken und dann der Kontrollhaken mit einer schweren Rückholfeder durchführen
Gerät: Neue Prothesenhaken
Der neuartige Prothesenhaken ist das Prüfgerät, das auf seine Leistung als obere Extremitäten-Endvorrichtung untersucht wird.
Gerät: Kontrollhaken (Leichte Feder)
Der Kontrollhaken ist ein handelsüblicher Standard-Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei diesem Eingriff ist er mit einer leichten Rückholfeder konfiguriert.
Gerät: Steuerhaken (Schwere Feder)
Der Kontrollhaken ist ein standardmäßiger, im Handel erhältlicher Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei dieser Intervention ist er mit einer starken Rückholfeder konfiguriert.
Experimental: Kontrollhaken (Schwere Feder), dann neuartiger Prothesenhaken, dann Kontrollhaken (Leichte Feder)
In diesem Arm werden die Teilnehmer zuerst die Tests mit dem Kontrollhaken mit einer schweren Rückholfeder, dann dem neuartigen Prothesenhaken und dann dem Kontrollhaken mit einer leichten Rückholfeder durchführen.
Gerät: Neue Prothesenhaken
Der neuartige Prothesenhaken ist das Prüfgerät, das auf seine Leistung als obere Extremitäten-Endvorrichtung untersucht wird.
Gerät: Kontrollhaken (Leichte Feder)
Der Kontrollhaken ist ein handelsüblicher Standard-Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei diesem Eingriff ist er mit einer leichten Rückholfeder konfiguriert.
Gerät: Steuerhaken (Schwere Feder)
Der Kontrollhaken ist ein standardmäßiger, im Handel erhältlicher Prothesenhaken, der als Vergleich dient. Bei dieser Intervention ist er mit einer starken Rückholfeder konfiguriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte SHAP-Durchschnittliche Abschlusszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Dies ist die durchschnittliche Aufgabenbearbeitungszeit über alle Aufgaben, die in einer modifizierten Version des Southampton Hand Assessment Protocol (SHAP) durchgeführt wurden.
Der SHAP wurde in dieser Studie so modifiziert, dass er nur die relevanten Bewertungen für die getesteten Prothesenhaken enthält.
Ein niedrigerer Durchschnittswert weist auf eine bessere Leistung hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit für die Wäscheklammer-Umsetzungsaufgabe
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Dies ist eine funktionelle Handbewertung, die die Zeit misst, die benötigt wird, um Wäscheklammern unterschiedlicher Steifigkeit umzupositionieren. Niedrigere Abschlusszeiten deuten auf eine bessere Leistung hin.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Borg-Skala der empfundenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Dies ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 vom Teilnehmer als Maß dafür angegeben wird, wie schwierig eine Aufgabe ist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
NASA Task Load Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Die NASA Task Load Index Methode bewertet die Arbeitsbelastung. Der zusammengefasste Wert reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale (schwierigste) Arbeitsbelastung anzeigt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Little Room Innovations, LLC

Mitarbeiter

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R43HD115423 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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