Un Dispositivo Terminal de Propulsión Corporal Único con Capacidades de Agarre Mejoradas para Personas con Pérdida de Miembros Superiores
26 de agosto de 2026 actualizado por: Little Room Innovations, LLC
Hemos desarrollado un nuevo dispositivo terminal para un brazo protésico que elimina las compensaciones funcionales observadas en los dispositivos de apertura voluntaria con energía corporal.
El objetivo principal de este estudio es validar el rendimiento del dispositivo frente al estado del arte comercial en dispositivos terminales de extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Tienen entre 18 y 80 años Son competentes en inglés Pueden demostrar el funcionamiento adecuado y la seguridad del dispositivo terminal
Criterios de exclusión:
Tienen deficiencias visuales o mentales Tienen antecedentes de trastornos neurológicos o musculoesqueléticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gancho Protésico Novedoso, luego Gancho de Control (Resorte Ligero), luego Gancho de Control (Resorte Pesado)
En este brazo, los participantes completarán primero las pruebas con la Prótesis de Gancho Novedosa y luego con el Gancho de Control con un resorte de retorno ligero, y después con el Gancho de Control con un resorte de retorno pesado.
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La Gancho Protésico Novedoso es el dispositivo en investigación que se está estudiando por su rendimiento como dispositivo terminal de extremidad superior.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente utilizado como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno ligero.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente que se utiliza como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno pesado.
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Experimental: Gancho Protésico Innovador, luego Gancho de Control (Resorte Pesado), luego Gancho de Control (Resorte Ligero)
En este brazo, los participantes completarán primero las pruebas con la Prótesis de Gancho Novedosa y luego con el Gancho de Control con un resorte de retorno pesado, y después con el Gancho de Control con un resorte de retorno ligero.
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La Gancho Protésico Novedoso es el dispositivo en investigación que se está estudiando por su rendimiento como dispositivo terminal de extremidad superior.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente utilizado como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno ligero.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente que se utiliza como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno pesado.
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Experimental: Gancho de Control (Muelle Ligero), luego Gancho de Control (Muelle Pesado), luego Gancho Protésico Innovador
En este brazo, los participantes primero completarán las pruebas con el Gancho de Control con un muelle de retorno ligero, luego el Gancho de Control con un muelle de retorno pesado, y luego el Gancho Protésico Novedoso.
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La Gancho Protésico Novedoso es el dispositivo en investigación que se está estudiando por su rendimiento como dispositivo terminal de extremidad superior.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente utilizado como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno ligero.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente que se utiliza como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno pesado.
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Experimental: Control Hook (Muelle Pesado), luego Control Hook (Muelle Ligero), luego Prótesis de Gancho Novedosa
En este brazo, los participantes primero completarán las pruebas con el Gancho de Control con un muelle de retorno pesado, luego el Gancho de Control con un muelle de retorno ligero, y luego el Gancho Protésico Novedoso.
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La Gancho Protésico Novedoso es el dispositivo en investigación que se está estudiando por su rendimiento como dispositivo terminal de extremidad superior.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente utilizado como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno ligero.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente que se utiliza como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno pesado.
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Experimental: Control Hook (Light Spring), then Novel Prosthetic Hook, then Control Hook (Heavy Spring)
En este brazo, los participantes primero completarán las pruebas con el gancho de control con un muelle de retorno ligero, luego con el gancho protésico novedoso y después con el gancho de control con un muelle de retorno pesado.
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La Gancho Protésico Novedoso es el dispositivo en investigación que se está estudiando por su rendimiento como dispositivo terminal de extremidad superior.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente utilizado como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno ligero.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente que se utiliza como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno pesado.
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Experimental: Gancho de Control (Resorte Pesado), luego Gancho Protésico Novedoso, luego Gancho de Control (Resorte Ligero)
En este brazo, los participantes primero completarán las pruebas con el Gancho de Control con un resorte de retorno pesado, luego el Gancho Protésico Novedoso, y luego el Gancho de Control con un resorte de retorno ligero.
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La Gancho Protésico Novedoso es el dispositivo en investigación que se está estudiando por su rendimiento como dispositivo terminal de extremidad superior.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente utilizado como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno ligero.
El Control Hook es un gancho protésico estándar disponible comercialmente que se utiliza como comparación.
En esta intervención, está configurado con un resorte de retorno pesado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Promedio de Finalización SHAP Modificado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Este es el tiempo promedio de finalización de tareas en todas las tareas realizadas en una versión modificada del Protocolo de Evaluación de la Mano de Southampton (SHAP).
El SHAP se ha modificado en este estudio para incluir solo las evaluaciones relevantes para los ganchos protésicos que se están probando.
Una puntuación promedio más baja indica un mejor rendimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Promedio de la Tarea de Reubicación de Pinzas de la Ropa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 1 día
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Esta es una evaluación funcional de la mano que mide el tiempo que se tarda en reposicionar pinzas de la ropa de diferentes rigideces.
Los tiempos de finalización más bajos indican un mejor rendimiento.
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hasta la finalización del estudio, una media de 1 día
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Escala de Borg de Esfuerzo Percibido (RPE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 1 día
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Esta es una escala de 0 a 10, donde 0 indica al participante como medida de lo difícil que es una tarea.
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hasta la finalización del estudio, una media de 1 día
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Índice de Carga de Tarea de la NASA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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El método NASA Task Load Index evalúa la carga de trabajo.
La puntuación agregada comunicada escala de 0 a 100, donde 100 indica la carga de trabajo máxima (más difícil).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R43HD115423 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .