Evaluatie van postoperatieve pijn na gebruik van harsgebaseerde en bioceramische afdichtingsmaterialen in mandibulaire molaren met asymptomatische apicale periodontitis
15 december 2025 bijgewerkt door: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN
Evaluatie van het effect van harsgebaseerde en bioceramische afdichtingsmaterialen op postoperatieve pijn in mandibulaire molaren met asymptomatische apicale parodontitis behandeld in één zitting
Dit onderzoek heeft tot doel het effect te evalueren van twee verschillende wortelkanaalafdichtmiddelen - BioRoot RCS (een op bioceramiek gebaseerd afdichtmiddel) en AH Plus (een op hars gebaseerd afdichtmiddel) - op postoperatieve pijn na eenmalige wortelkanaalbehandeling in onderkaak eerste en tweede kiezen die gediagnosticeerd zijn met asymptomatische apicale parodontitis.
Postoperatieve pijnniveaus zullen op meerdere tijdstippen worden beoordeeld om te bepalen of het type kanaalafdichtmiddel van invloed is op het ongemak van de patiënt na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Asymptomatische apicale parodontitis is een veelvoorkomende aandoening die wortelkanaalbehandeling vereist, en postoperatieve pijn is een belangrijk resultaat dat het comfort van de patiënt en klinische besluitvorming beïnvloedt. Wortelkanaalafdichters spelen een cruciale rol in het succes van endodontische therapie, en hun fysieke en biologische eigenschappen kunnen postoperatieve symptomen beïnvloeden.
Deze studie vergelijkt een op bioceramiek gebaseerde afdichter (BioRoot RCS) en een op hars gebaseerde afdichter (AH Plus) bij patiënten die een eenmalige wortelkanaalbehandeling ondergaan voor eerste en tweede onderkaakkiezen met asymptomatische apicale parodontitis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee afdichtergroepen. Pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een gevalideerde pijnschaal op vooraf bepaalde tijdintervallen na de behandeling. De bevindingen van deze studie kunnen clinici helpen afdichters te selecteren op basis van hun impact op postoperatieve pijn en patiëntresultaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
palandöken
-
Erzurum, palandöken, Turkije (Türkiye), 25100
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met adequate mondhygiëne.
- Tanden zonder eerdere endodontische of restauratieve behandeling.
- Tanden die niet reageren op koude test en elektrische pulpatest tijdens vitaliteitsbeoordeling.
- Tanden die asymptomatisch zijn vóór behandeling.
- Mandibulaire eerste of tweede molaren met volledige wortelontwikkeling.
- Geen bloeding waargenomen in de pulpakamer na cariësverwijdering.
- Tanden met een Periapicale Index (PAI) score van 3 of minder.
- Patiënten die de afgelopen maand geen antibiotica hebben gebruikt.
- Patiënten die de afgelopen 72 uur geen pijnstillers hebben gebruikt.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten die genezing kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, immunosuppressie).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Tanden met voorgeschiedenis van trauma, resorptie of eerdere endodontische toegang.
- Tanden met wortelkanaalcalcificaties of anatomische afwijkingen die standaard instrumentatie verhinderen.
- Aanwezigheid van sinus tractus, zwelling of acuut apicaal abces.
- Tanden met een Periapicale Index (PAI) score hoger dan 3.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die pijnperceptie kunnen veranderen (bijv. corticosteroïden, neuropathische pijnmedicatie).
- Patiënten die niet in staat zijn om follow-up pijnregistraties na te leven.
- Patiënten met bekende allergie voor materialen gebruikt in de studie (bijv. natriumhypochloriet, afdichtingsmaterialen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioRoot RCS Groep
Enkelbezoek wortelkanaalbehandeling met BioRoot RCS (biokeramische afdichtingspasta)
|
Er werd een wortelkanaalbehandeling in één zitting uitgevoerd op mandibulaire molaren die gediagnosticeerd waren met asymptomatische apicale parodontitis.
Na vormgeving en irrigatie werden de kanalen geobtureerd met de bioceramische sealer BioRoot RCS met behulp van de single-cone techniek.
Er werd geen extra medicament of aanvullende procedure gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: AH Plus Groep
Eénbezoek wortelkanaalbehandeling met AH Plus (harsbasis afdichtingsmateriaal)
|
Bij mandibulaire molaren met de diagnose asymptomatische apicale parodontitis werd een eenmalige wortelkanaalbehandeling uitgevoerd.
Na vormgeving en irrigatie werden de kanalen gevuld met de AH Plus harsgebaseerde afdichtingspasta volgens de single-cone techniek.
Er werd geen extra medicament of aanvullende procedure gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na behandeling (24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen)
|
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van een 10-cm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Deelnemers rapporteren hun pijnniveaus 24 uur na de behandeling, 48 uur na de behandeling, 72 uur na de behandeling en 7 dagen na de behandeling na een eenmalige wortelkanaalbehandeling.
|
Eerste 7 dagen na behandeling (24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2ATA.0.01.00/559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .