Helicobacter Pylori-infectie bij vrouwen met herhaalde miskramen van onbekende oorzaak
H.Pylori-infectie bij vrouwen met terugkerende miskraam van onbekende oorzaak
- Helicobacter pylori (H. pylori) infectie treft ongeveer de helft van de wereldbevolking en komt vaker voor in ontwikkelingslanden. Dit micro-organisme koloniseert de maag. Meestal wordt het opgelopen tijdens de kindertijd en veroorzaakt het een asymptomatische chronische infectie. Een klein deel van de met H. pylori geïnfecteerde personen ontwikkelt maagzweren en maagcarcinoom, meestal tijdens de late volwassenheid. (1,2)
- Sommige onderzoeken tonen een verband aan tussen H. pylori en zwangerschapsgerelateerde aandoeningen, zoals groeistoornissen en misvormingen van de foetus, miskraam en, meer recentelijk, pre-eclampsie. (3)
- Miskraam is een van de meest voorkomende complicaties van zwangerschap. Infectie is een van de belangrijkste oorzaken van miskraam, een oorzaak die belangrijker is bij spontane abortus; infecties zijn slechts verantwoordelijk voor 5% van terugkerende miskramen. (4)
- De ernst van infectie met H. pylori: gezien de toenemende afscheiding van inflammatoire cytokines en CD8+, CD4+ in T-cellen en toenemende interferonen (IFN), hebben studies aangetoond dat infectie met Helicobacter pylori immuuncellen in de baarmoeder en endometrium oppervlaktecellen activeert, de TH1-reactie op helicobacter verhoogt, de verhouding van T-Helper 2 / T-Helper 1 cytokines verstoort, afwijkingen veroorzaakt in de vorming van natuurlijke bloedvaten in de baarmoeder en uiteindelijk leidt tot miskraam. (5)
- Herhaalde spontane miskraam (RSA): >=2 opeenvolgende spontane zwangerschapsverliezen vóór 20 weken zwangerschap. (6)
- Om te bepalen of H. pylori infectie significant geassocieerd is met terugkerende miskraam van onbekende oorzaak........
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3.Patiënten en methoden
Studieontwerp:
Case-controlstudie met twee groepen (één groep van 50 vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen en een andere groep van 50 vrouwen zonder herhaalde miskramen)
Studielocatie:
de studie wordt uitgevoerd in de Assiut-universiteitsziekenhuizen (vrouwengezondheidsziekenhuis).
Studieduur:
de studie wordt uitgevoerd van oktober 2025 tot oktober 2026.
Steekproefgrootte:
de berekende steekproefgrootte voor twee groepen is 100 gevallen (één groep van 50 vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen en een andere groep van 50 vrouwen zonder herhaalde miskramen).
4.Inclusiecriteria
- Alle vrouwen met herhaalde miskramen door onbekende oorzaak.
Geen H.pylori-eradiatietherapie ontvangen in de voorgaande 3 maanden.
5.Exclusiecriteria
- Bekende anatomische baarmoederoorzaken van miskramen.
- Huidig systemisch antibioticagebruik en PPI's binnen 2 weken.
- Medische aandoeningen zoals (schildklieraandoeningen, DM, HTN).
- Antifosfolipidensyndroom. 6.Methoden
- Case-controlstudie in het Assiut vrouwengezondheidsziekenhuis van oktober 2025 tot oktober 2026.
Case-controlstudie met twee groepen (één groep vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen en een andere groep vrouwen zonder herhaalde miskramen) via ontlastingsantigeentest.
7.Alle patiënten ondergaan het volgende
- Volledige obstetrische voorgeschiedenis, medische voorgeschiedenis, roken, alcohol, recente antibiotica, PPI's, sociaaleconomische status
- Laboratoriummonsters:
H.pylori-antigeen in ontlasting, volledig bloedbeeld, abdomino-pelvische echografie, urineanalyse, lever- en nierfunctietesten, TSH, prolactine en alle noodzakelijke onderzoeken worden uitgevoerd.
Anti-cardiolipine (IgM, IgG), lupus anticoagulans en Anti-B2-glycoproteïne A1 (IgM, IgG) en 3D-echo van de baarmoeder. 8.Ethische overwegingen
- Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Het studieprotocol wordt voorgelegd aan de lokale ethische commissie voor goedkeuring.
9.Statistische analyse
Statistische analyse wordt uitgevoerd met Spss versie 23.
10.Referenties
- 1. Malaty HM. Epidemiologie van Helicobacter pylori-infectie. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2007; 21: 205-214
- 2. Suerbaum S, Michetti P. Helicobacter pylori-infectie. N Engl J Med 2002; 347: 1175-1186
- 3. Chen MJ, Fang YJ, Wu MS, Chen CC, Chen YN, Yu CC et al. Toepassing van de Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest om de bijgewerkte prevalentie van Helicobacter pylori-infectie in Taiwan te onderzoeken. 2020;35:233-40
- 4. Ambühl LM, Baandrup U, Dybkær K, Blaakær J, Uldbjerg N, Sørensen S. Humaan papillomavirusinfectie als mogelijke oorzaak van spontane abortus en spontane vroeggeboorte 2016;2016.
- 5. Azami M, Nasirkandy MP, Mansouri A, Darvishi Z, Rahmati S, Abangah G, DehghanHR, Borji M, Abbasalizadeh S. Wereldwijde prevalentie van H.pylori-infectie bij zwangere vrouwen: een systematische review en meta-analyse studie. Int J Women's Health Reprod Sci. 2017;5:30-6.
- 6. Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Definities van onvruchtbaarheid en herhaald zwangerschapsverlies: een commissieadvies. Fertil Steril. 2013 99:63.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mostafa Gamal Ahmed Mostafa موشا -مركز اسيوط -محافظة اسيوط
- Telefoonnummer: 01095773806 01095773806
- E-mail: Moustafa.15235564@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanan Mohamed Nafeh assiut
- Telefoonnummer: 01003053369
- E-mail: hmnafeh@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria• Alle vrouwen met herhaalde abortus van onbekende oorzaak.
- Geen H.pylori-eradicatietherapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden.
Exclusiecriteria:
- Bekende anatomische oorzaken van abortus in de baarmoeder.
- Huidig systemisch antibioticagebruik en PPI's binnen 2 weken.
- Medische aandoeningen zoals (schildklieraandoeningen, DM, HTN).
- Antifosfolipidensyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
één groep vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen
een andere groep vrouwen zonder herhaalde abortus
|
H. pylori-stoolantigeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Om te bepalen of een H. pylori-infectie significant geassocieerd is met terugkerende abortus van onbekende oorzaak
Tijdsspanne: baseline
|
baseline
|
|
|
H.pylori-infectie bij vrouwen met recidiverende abortus van onbekende oorzaak
Tijdsspanne: het onderzoek wordt uitgevoerd van oktober 2025 tot oktober 2026
|
• Om te bepalen of H.pylori-infectie significant geassocieerd is met herhaalde miskramen van onbekende oorzaak........
|
het onderzoek wordt uitgevoerd van oktober 2025 tot oktober 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H.pylori infection e abortion
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .