- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07293169
Infección por Helicobacter Pylori en Mujeres con Aborto Recurrente de Causa Desconocida
Infección por H.Pylori en Mujeres con Aborto Recurrente de Causa Desconocida
- La infección por Helicobacter pylori (H. pylori) afecta aproximadamente a la mitad de la población mundial y es más prevalente en los países en desarrollo. Este microorganismo coloniza el estómago. Por lo general, se adquiere durante la infancia y causa una infección crónica asintomática. Una pequeña parte de los sujetos infectados por H. pylori desarrollan úlceras pépticas y carcinoma gástrico, normalmente durante la edad adulta tardía. (1,2)
- Algunos estudios muestran una relación entre H. pylori y trastornos relacionados con el embarazo, como defectos del crecimiento fetal y malformaciones, aborto espontáneo y, más recientemente, con la preeclampsia. (3)
- El aborto es una de las complicaciones más comunes del embarazo. La infección es una de las principales causas de aborto, una causa que es más importante en el aborto espontáneo; las infecciones representan solo el 5% de los abortos recurrentes. (4)
- La gravedad de la infección por H. pylori: dada la creciente secreción de citocinas inflamatorias y CD8+, CD4+ en células T y el aumento de interferones (IFN), los estudios han demostrado que la infección por Helicobacter pylori activa las células inmunitarias en el útero y las células de la superficie endometrial, aumenta la respuesta TH1 a helicobacter, altera la proporción de citocinas T-Helper 2 / T-Helper 1, provoca anomalías en la formación de vasos naturales en el útero y, en última instancia, conduce al aborto. (5)
- Aborto espontáneo recurrente (RSA): >=2 pérdidas de embarazo espontáneas consecutivas antes de las 20 semanas de gestación. (6)
- Para determinar si la infección por H. pylori está significativamente asociada con el aborto recurrente de causa desconocida........
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3. Pacientes y métodos
Diseño del estudio:
Estudio de casos y controles con dos grupos (un grupo de 50 mujeres con antecedentes de aborto recurrente y otro grupo de 50 mujeres sin antecedentes de aborto recurrente)
Ubicación del estudio:
El estudio se llevará a cabo en los hospitales de la Universidad de Asyut (hospital de salud de la mujer).
Duración del estudio:
El estudio se realizará desde octubre de 2025 hasta octubre de 2026.
Tamaño de la muestra:
El tamaño muestral calculado para dos grupos es de 100 casos (un grupo de 50 mujeres con antecedentes de aborto recurrente y otro grupo de 50 mujeres sin antecedentes de aborto recurrente).
4. Criterios de inclusión
- Todas las mujeres con aborto repetido de causa desconocida.
No haber recibido terapia de erradicación de H. pylori en los 3 meses anteriores.
5. Criterios de exclusión
- Causas anatómicas uterinas conocidas de aborto.
- Uso actual de antibióticos sistémicos e IBP dentro de las 2 semanas.
- Enfermedades médicas como (trastornos tiroideos, DM, HTA).
- Síndrome antifosfolípido. 6. Métodos
- Estudio de casos y controles en el hospital de salud de la mujer de Asyut desde octubre de 2025 hasta octubre de 2026.
Estudio de casos y controles con dos grupos (un grupo de mujeres con antecedentes de aborto recurrente y otro grupo de mujeres sin antecedentes de aborto recurrente) mediante prueba de antígeno en heces.
7. Todos los pacientes serán sometidos a lo siguiente
- Historia obstétrica completa, historia médica, tabaquismo, alcohol, antibióticos recientes, IBP, estado socioeconómico
- Muestras de laboratorio:
Antígeno de H. pylori en heces, hemograma completo, ecografía abdominopélvica, análisis de orina, pruebas de función hepática y renal, TSH, prolactina y cualquier investigación necesaria se realizará.
Anticardiolipina (IgM, IgG), anticoagulante lúpico y anti-B2 glicoproteína A1 (IgM, IgG) y ecografía 3D del útero. 8. Consideraciones éticas
- Todos los sujetos proporcionarán consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
El protocolo del estudio se presentará al comité de ética local para su aprobación.
9. Análisis estadístico
El análisis estadístico se realizará utilizando Spss versión 23.
10. Referencias
- 1. Malaty HM. Epidemiología de la infección por Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2007; 21: 205-214
- 2. Suerbaum S, Michetti P. Infección por Helicobacter pylori. N Engl J Med 2002; 347: 1175-1186
- 3. Chen MJ, Fang YJ, Wu MS, Chen CC, Chen YN, Yu CC et al. Aplicación de la prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori para estudiar la prevalencia actualizada de la infección por Helicobacter pylori en Taiwán. 2020;35:233-40
- 4. Ambühl LM, Baandrup U, Dybkær K, Blaakær J, Uldbjerg N, Sørensen S. Infección por virus del papiloma humano como posible causa de aborto espontáneo y parto prematuro espontáneo 2016;2016.
- 5. Azami M, Nasirkandy MP, Mansouri A, Darvishi Z, Rahmati S, Abangah G, DehghanHR, Borji M, Abbasalizadeh S. Prevalencia global de la infección por H. pylori en mujeres embarazadas: un estudio de revisión sistemática y metaanálisis. Int J Women's Health Reprod Sci. 2017;5:30-6.
- 6. Comité de Práctica de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva. Definiciones de infertilidad y pérdida recurrente del embarazo: opinión del comité. Fertil Steril. 2013 99:63.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Gamal Ahmed Mostafa موشا -مركز اسيوط -محافظة اسيوط
- Número de teléfono: 01095773806 01095773806
- Correo electrónico: Moustafa.15235564@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanan Mohamed Nafeh assiut
- Número de teléfono: 01003053369
- Correo electrónico: hmnafeh@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión• Todas las mujeres con aborto repetido de causa desconocida.
- No haber recibido terapia de erradicación de H. pylori en los 3 meses anteriores.
Criterios de exclusión:
- Causas anatómicas uterinas conocidas de aborto.
- Uso actual de antibióticos sistémicos e IBP dentro de las 2 semanas.
- Enfermedades médicas como (trastornos tiroideos, DM, HTA).
- Síndrome antifosfolípido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
un grupo de mujeres con antecedentes de aborto recurrente
otro grupo de mujeres sin recurrencia de aborto
|
antígeno de H. pylori en heces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Para determinar si la infección por H. pylori está significativamente asociada con el aborto recurrente de causa desconocida
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
|
|
Infección por H. pylori en mujeres con aborto recurrente de causa desconocida
Periodo de tiempo: el estudio se llevará a cabo desde octubre de 2025 hasta octubre de 2026
|
• Determinar si la infección por H. pylori está significativamente asociada con el aborto recurrente de causa desconocida........
|
el estudio se llevará a cabo desde octubre de 2025 hasta octubre de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H.pylori infection e abortion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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