Helicobacter Pylori-fertőzés ismeretlen okú visszatérő vetéléssel küzdő nőknél
H. pylori fertőzés az ismeretlen okú visszatérő vetéléses nők körében
- A Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés a világ népességének körülbelül felét érinti, és gyakoribb a fejlődő országokban. Ez a mikroorganizmus a gyomorban telepszik meg. Általában gyermekkorban szerzik meg, és tünetmentes krónikus fertőzést okoz. A H. pylori fertőzött személyek kis része fejlődési fekélyeket és gyomorrákot, általában késői felnőttkorban. (1,2)
- Néhány tanulmány kapcsolatot mutat ki a H. pylori és a terhességgel kapcsolatos rendellenességek között, például magzati növekedési hiányok és rendellenességek, vetélés, és újabban a pre-eklampszia között. (3)
- A vetélés a terhesség egyik leggyakoribb szövődménye. A fertőzés a vetélés egyik fő oka, ami különösen fontos a spontán vetélés esetén; a fertőzések csak a visszatérő vetélések 5%-áért felelősek. (4)
- A H. pylori fertőzés súlyossága: az egyre növekvő gyulladásos citokinek és CD8+, CD4+ T-sejtek, valamint az egyre növekvő interferonok (IFN) miatt a tanulmányok kimutatták, hogy a Helicobacter pylori fertőzés aktiválja az immunsejteket a méhben és a méhnyálkahártya felszíni sejtjeiben, fokozza a TH1 választ a helicobacterre, megzavarja a T-segítő 2 / T-segítő 1 citokinek arányát, rendellenességeket okoz a méh természetes erek képződésében, és végső soron vetéléshez vezet. (5)
- Ismétlődő spontán vetélés (RSA): >=2 egymást követő spontán terhességvesztés a 20. terhességi hét előtt. (6)
- Annak meghatározására, hogy a H. pylori fertőzés szignifikánsan kapcsolódik-e az ismeretlen okú visszatérő vetéléshez........
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. Beteganyag és módszerek
Vizsgálati tervezés:
Eset-kontroll vizsgálat két csoporttal (egy csoport 50 ismétlődő vetéléssel rendelkező nőből, egy másik csoport 50 ismétlődő vetélést nem produkáló nőből)
Vizsgálati helyszín:
A vizsgálat az Assiuti Egyetem Kórházakban (Nők Egészségügyi Kórháza) kerül lebonyolításra.
Vizsgálati időtartam:
A vizsgálat 2025. októberétől 2026. októberéig tart.
Mintanagyság:
A számított mintanagyság két csoportra 100 eset (egy csoport 50 ismétlődő vetéléssel rendelkező nőből, egy másik csoport 50 ismétlődő vetélést nem produkáló nőből).
4. Bevonási kritériumok
- Minden ismétlődő, ismeretlen okú vetéléssel rendelkező nő.
Nem kapott H. pylori eradikációs kezelést az előző 3 hónapban.
5. Kizárási kritériumok
- Ismert méhi anatómiai okú vetélés.
- Jelenlegi szisztémás antibiotikum- és PPI-használat 2 héten belül.
- Orvosi betegségek, mint (pajzsmirigy-betegségek, DM, HTN).
- Antifoszfolipid szindróma.
6. Módszerek
- Eset-kontroll vizsgálat az Assiuti Nők Egészségügyi Kórházában 2025. októberétől 2026. októberéig.
Eset-kontroll vizsgálat két csoporttal (egy csoport ismétlődő vetéléssel rendelkező nőkből, egy másik csoport ismétlődő vetélést nem produkáló nőkből) székletantigén-teszttel.
7. Minden beteg a következőknek lesz alávetve
- Teljes szülészeti anamnézis, orvosi anamnézis, dohányzás, alkohol, legutóbbi antibiotikumok, PPI-k, társadalmi-gazdasági státusz
- Laboratóriumi minták:
H. pylori antigén székletben, teljes vérkép, hasi-medencei ultrahang, vizeletvizsgálat, máj- és vesefunkciós tesztek, TSH, prolaktin és minden szükséges vizsgálat elvégzendő.
Antikardiolipin (IgM, IgG), lupus anticoaguláns és Anti-B2 glikoprotein A1 (IgM, IgG) és 3D US a méhen.
8. Etikai megfontolások
- Minden résztvevő írásbeli tájékoztatott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez.
A vizsgálat protokollja benyújtásra kerül a helyi etikai bizottság jóváhagyásához.
9. Statisztikai elemzés
A statisztikai elemzést az Spss 23-as verziójával végezzük.
10. Irodalomjegyzék
- 1. Malaty HM. A Helicobacter pylori fertőzés epidemiológiája. Legjobb Gyakorlat Klin Gasztroent 2007; 21: 205-214
- 2. Suerbaum S, Michetti P. Helicobacter pylori fertőzés. N Engl J Med 2002; 347: 1175-1186
- 3. Chen MJ, Fang YJ, Wu MS, Chen CC, Chen YN, Yu CC et al. A Helicobacter pylori székletantigén-teszt alkalmazása a Helicobacter pylori fertőzés frissített előfordulásának felmérésére Tajvanban. 2020;35:233-40
- 4. Ambühl LM, Baandrup U, Dybkær K, Blaakær J, Uldbjerg N, Sørensen S. Az emberi papillomavírus-fertőzés lehetséges okaként spontán vetélésben és spontán koraszülésben 2016;2016.
- 5. Azami M, Nasirkandy MP, Mansouri A, Darvishi Z, Rahmati S, Abangah G, DehghanHR, Borji M, Abbasalizadeh S. A H.pylori fertőzés globális előfordulása terhes nőkben: szisztematikus áttekintés és meta-analízis tanulmány. Int J Nők Egészség Reprod Sci. 2017;5:30-6.
- 6. Az Amerikai Reprodukciós Medicina Társaság Gyakorlati Bizottsága. A meddőség és az ismétlődő terhességvesztés definíciói: bizottsági vélemény. Fertil Steril. 2013 99:63.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mostafa Gamal Ahmed Mostafa موشا -مركز اسيوط -محافظة اسيوط
- Telefonszám: 01095773806 01095773806
- E-mail: Moustafa.15235564@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanan Mohamed Nafeh assiut
- Telefonszám: 01003053369
- E-mail: hmnafeh@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok• Minden nő, aki ismeretlen okból ismétlődő vetéléssel küzd.
- Nem kapott H.pylori eradikációs kezelést az előző 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Ismert méhi anatómiai okok, amelyek vetélést okoznak.
- Jelenlegi szisztémás antibiotikum és PPI használat 2 héten belül.
- Orvosi betegségek, mint (pajzsmirigy-betegségek, DM, HTN).
- Antifoszfolipid szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egy csoport nő, akiknek visszatérő vetéléseik voltak
egy másik csoport nők, akiknél nincs ismétlődő vetélés
|
H. pylori széklet antigén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Annak meghatározása, hogy a H. pylori fertőzés szignifikánsan összefügg-e az ismeretlen okú visszatérő vetéléssel
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
H.pylori-fertőzés az ismeretlen okú visszatérő vetéléses nők között
Időkeret: a vizsgálatot 2025. októberétől 2026. októberéig végezzük
|
• Annak meghatározása, hogy a H.pylori fertőzés szignifikánsan összefügg-e az ismeretlen okú visszatérő vetéléssel........
|
a vizsgálatot 2025. októberétől 2026. októberéig végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H.pylori infection e abortion
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .