- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07293169
Infeção por Helicobacter Pylori em Mulheres com Aborto Recorrente de Causa Desconhecida
Infeção por H. Pylori em Mulheres com Aborto Recorrente de Causa Desconhecida
- A infeção por Helicobacter pylori (H. pylori) afeta aproximadamente metade da população mundial e é mais prevalente em países em desenvolvimento. Este microrganismo coloniza o estômago. Tipicamente, é adquirido durante a infância e causa uma infeção crónica assintomática. Uma pequena porção dos indivíduos infetados com H. pylori desenvolve úlceras pépticas e carcinoma gástrico, geralmente durante a idade adulta tardia. (1,2)
- Alguns estudos mostram uma relação entre H. pylori e distúrbios relacionados com a gravidez, como defeitos de crescimento fetal e malformações, aborto espontâneo e, mais recentemente, com pré-eclâmpsia. (3)
- O aborto espontâneo é uma das complicações mais comuns da gravidez. A infeção é uma das principais causas de aborto espontâneo, sendo uma causa mais importante no aborto espontâneo esporádico; as infeções representam apenas 5% dos abortos recorrentes. (4)
- A gravidade da infeção por H. pylori: dada a secreção crescente de citocinas inflamatórias e CD8+, CD4+ em células T e o aumento dos interferões (IFN), estudos mostraram que a infeção por Helicobacter pylori ativa células imunitárias no útero e células da superfície endometrial, aumenta a resposta TH1 ao helicobacter, perturba a proporção de citocinas T-Helper 2 / T-Helper 1, causa anomalias na formação de vasos naturais no útero e, em última análise, leva ao aborto. (5)
- Aborto espontâneo recorrente (RSA): >=2 perdas gestacionais espontâneas consecutivas antes das 20 semanas de gestação. (6)
- Para determinar se a infeção por H. pylori está significativamente associada ao aborto recorrente de causa desconhecida........
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3. Pacientes e métodos
Desenho do estudo:
Estudo de Caso-Controlo com dois grupos (um grupo de 50 mulheres com historial de aborto recorrente e outro grupo de 50 mulheres sem historial de aborto recorrente)
Local do estudo:
o estudo será conduzido nos hospitais da Universidade de Assiut (hospital de saúde da mulher).
Duração do estudo:
o estudo será realizado de outubro de 2025 até outubro de 2026.
Tamanho da amostra:
o tamanho da amostra calculado para os dois grupos é de 100 casos (um grupo de 50 mulheres com historial de aborto recorrente e outro grupo de 50 mulheres sem historial de aborto recorrente).
4. Critérios de inclusão
- Todas as mulheres com aborto repetido de causa desconhecida.
Não ter recebido terapia de erradicação de H. pylori nos 3 meses anteriores.
5. Critérios de exclusão
- Causas anatómicas uterinas conhecidas de aborto.
- Uso atual de antibióticos sistémicos e IPPs nas 2 semanas anteriores.
- Doenças médicas como (distúrbios da tiroide, DM, HTA).
- Síndrome antifosfolipídico. 6. Métodos
- Estudo de Caso-Controlo no hospital de saúde da mulher de Assiut de outubro de 2025 até outubro de 2026.
Estudo de Caso-Controlo com dois grupos (um grupo de mulheres com historial de aborto recorrente e outro grupo de mulheres sem historial de aborto recorrente) através do teste de antigénio nas fezes.
7. Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte
- História obstétrica completa, história médica, tabagismo, álcool, antibióticos recentes, IPPs, estatuto socioeconómico
- Amostras laboratoriais:
Antigénio de H. pylori nas fezes, hemograma completo, ecografia abdominopélvica, análise de urina, testes de função hepática e renal, TSH, prolactina e quaisquer investigações necessárias serão realizadas.
Anticardiolipina (IgM, IgG), anticoagulante lúpico e Anti B2 glicoproteína A1 (IgM, IgG) e US 3D no útero. 8. Considerações éticas
- Todos os sujeitos fornecerão consentimento informado por escrito para participar no estudo.
O protocolo do estudo será apresentado ao comité de ética local para aprovação.
9. Análise estatística
A análise estatística será realizada utilizando o SPSS versão 23.
10. Referências
- 1. Malaty HM. Epidemiologia da infeção por Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2007; 21: 205-214
- 2. Suerbaum S, Michetti P. Infeção por Helicobacter pylori. N Engl J Med 2002; 347: 1175-1186
- 3. Chen MJ, Fang YJ, Wu MS, Chen CC, Chen YN, Yu CC et al. Aplicação do teste de antigénio nas fezes para Helicobacter pylori para investigar a prevalência atualizada da infeção por Helicobacter pylori em Taiwan. 2020;35:233-40
- 4. Ambühl LM, Baandrup U, Dybkær K, Blaakær J, Uldbjerg N, Sørensen S. Infeção por papilomavírus humano como possível causa de aborto espontâneo e parto pré-termo espontâneo 2016;2016.
- 5. Azami M, Nasirkandy MP, Mansouri A, Darvishi Z, Rahmati S, Abangah G, DehghanHR, Borji M, Abbasalizadeh S. Prevalência Global da infeção por H. pylori em mulheres grávidas: uma revisão sistemática e meta-análise. Int J Women's Health Reprod Sci. 2017;5:30-6.
- 6. Comité de Práticas da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva. Definições de infertilidade e perda recorrente de gravidez: uma opinião do comité. Fertil Steril. 2013 99:63.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa Gamal Ahmed Mostafa موشا -مركز اسيوط -محافظة اسيوط
- Número de telefone: 01095773806 01095773806
- E-mail: Moustafa.15235564@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hanan Mohamed Nafeh assiut
- Número de telefone: 01003053369
- E-mail: hmnafeh@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão• Todas as mulheres com abortos repetidos de causa desconhecida.
- Não ter recebido terapia de erradicação de H. pylori nos 3 meses anteriores.
Critérios de Exclusão:
- Causas anatómicas uterinas conhecidas de aborto.
- Uso atual de antibióticos sistémicos e inibidores da bomba de protões nas últimas 2 semanas.
- Doenças médicas como (distúrbios da tiróide, DM, HTA).
- Síndrome antifosfolipídico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
um grupo de mulheres com histórico de aborto recorrente
outro grupo de mulheres sem recorrência de aborto
|
antigénio de H. pylori nas fezes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
• Determinar se a infeção por H. pylori está significativamente associada ao aborto espontâneo recorrente de causa desconhecida
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
|
Infecção por H. pylori em mulheres com aborto espontâneo recorrente de causa desconhecida
Prazo: o estudo será realizado de outubro de 2025 até outubro de 2026
|
• Determinar se a infeção por H.pylori está significativamente associada ao aborto recorrente de causa desconhecida........
|
o estudo será realizado de outubro de 2025 até outubro de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- H.pylori infection e abortion
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