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Infezione da Helicobacter Pylori tra Donne con Aborto Ricorrente di Causa Sconosciuta

6 dicembre 2025 aggiornato da: Mostafa Gamal Ahmed Mostafa, Assiut University

Infezione da H. Pylori tra le Donne con Aborto Ricorrente di Causa Ignota

  • L'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) colpisce circa la metà della popolazione mondiale ed è più diffusa nei paesi in via di sviluppo. Questo microrganismo colonizza lo stomaco. Tipicamente, viene acquisita durante l'infanzia e causa un'infezione cronica asintomatica. Una piccola parte dei soggetti infettati da H. pylori sviluppa ulcere peptiche e carcinoma gastrico, solitamente durante la tarda età adulta. (1,2)
  • Alcuni studi mostrano una relazione tra H. pylori e disturbi legati alla gravidanza, come difetti di crescita fetale e malformazioni, aborto spontaneo e, più recentemente, alla pre-eclampsia. (3)
  • L'aborto è una delle complicanze più comuni della gravidanza. L'infezione è una delle principali cause di aborto, una causa che è più importante nell'aborto spontaneo; le infezioni rappresentano solo il 5% degli aborti ricorrenti. (4)
  • La gravità dell'infezione da H. pylori: data l'aumentata secrezione di citochine infiammatorie e CD8+, CD4+ nelle cellule T e l'aumento degli interferoni (IFN), gli studi hanno dimostrato che l'infezione da Helicobacter pylori attiva le cellule immunitarie nell'utero e nelle cellule della superficie endometriale, aumenta la risposta TH1 all'helicobacter, disturba il rapporto delle citochine T-Helper 2 / T-Helper 1, causa anomalie nella formazione dei vasi naturali nell'utero e, infine, porta all'aborto. (5)
  • Aborto spontaneo ripetuto (RSA): >=2 perdite di gravidanza spontanee consecutive prima delle 20 settimane di gestazione. (6)
  • Per determinare se l'infezione da H. pylori sia significativamente associata all'aborto ricorrente di causa sconosciuta........

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3. Pazienti e metodi

Disegno dello studio:

Studio caso-controllo con due gruppi (un gruppo di 50 donne con anamnesi di aborto ricorrente e un altro gruppo di 50 donne senza aborto ricorrente)

Sede dello studio:

lo studio sarà condotto negli ospedali universitari di Assiut (ospedale per la salute delle donne).

Durata dello studio:

lo studio sarà effettuato da ottobre 2025 a ottobre 2026.

Dimensioni del campione:

la dimensione del campione calcolata per i due gruppi è di 100 casi (un gruppo di 50 donne con anamnesi di aborto ricorrente e un altro gruppo di 50 donne senza aborto ricorrente).

4. Criteri di inclusione

  • Tutte le donne con aborti ripetuti di causa sconosciuta.

  • Non aver ricevuto terapia di eradicazione di H.pylori nei 3 mesi precedenti.

    5. Criteri di esclusione

  • Cause anatomiche uterine note di aborto.
  • Uso attuale di antibiotici sistemici e PPI entro 2 settimane.
  • Malattie mediche come (disturbi tiroidei, DM, HTN).
  • Sindrome da antifosfolipidi. 6. Metodi
  • Studio caso-controllo presso l'ospedale per la salute delle donne di Assiut da ottobre 2025 a ottobre 2026.

  • Studio caso-controllo con due gruppi (un gruppo di donne con anamnesi di aborto ricorrente e un altro gruppo di donne senza aborto ricorrente) mediante test dell'antigene fecale.

    7. Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue

  • Anamnesi ostetrica completa, anamnesi medica, fumo, alcol, antibiotici recenti, PPI, stato socioeconomico
  • Campioni di laboratorio:

Antigene di H.pylori nelle feci, emocromo completo, ecografia addomino-pelvica, analisi delle urine, test di funzionalità epatica e renale, TSH, prolattina e qualsiasi indagine necessaria sarà eseguita.

Anti-cardiolipina (IgM, IgG), anticoagulante lupico e anti-B2 glicoproteina A1 (IgM, IgG) ed ecografia 3D dell'utero. 8. Considerazioni etiche

  • Tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  • Il protocollo dello studio sarà presentato al comitato etico locale per l'approvazione.

    9. Analisi statistica

  • L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando Spss versione 23.

    10. Riferimenti

  • 1. Malaty HM. Epidemiologia dell'infezione da Helicobacter pylori. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2007; 21: 205-214
  • 2. Suerbaum S, Michetti P. Infezione da Helicobacter pylori. N Engl J Med 2002; 347: 1175-1186
  • 3. Chen MJ, Fang YJ, Wu MS, Chen CC, Chen YN, Yu CC et al. Applicazione del test dell'antigene fecale per Helicobacter pylori per indagare l'aggiornata prevalenza dell'infezione da Helicobacter pylori a Taiwan. 2020;35:233-40
  • 4. Ambühl LM, Baandrup U, Dybkær K, Blaakær J, Uldbjerg N, Sørensen S. Infezione da papillomavirus umano come possibile causa di aborto spontaneo e parto pretermine spontaneo 2016;2016.
  • 5. Azami M, Nasirkandy MP, Mansouri A, Darvishi Z, Rahmati S, Abangah G, DehghanHR, Borji M, Abbasalizadeh S. Prevalenza globale dell'infezione da H.pylori nelle donne in gravidanza: una revisione sistematica e uno studio di meta-analisi. Int J Women's Health Reprod Sci. 2017;5:30-6.
  • 6. Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Definizioni di infertilità e perdita ricorrente della gravidanza: un parere del comitato. Fertil Steril. 2013 99:63.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mostafa Gamal Ahmed Mostafa موشا -مركز اسيوط -محافظة اسيوط
  • Numero di telefono: 01095773806 01095773806
  • Email: Moustafa.15235564@med.aun.edu.eg

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hanan Mohamed Nafeh assiut
  • Numero di telefono: 01003053369
  • Email: hmnafeh@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• Tutte le donne con aborti ripetuti di causa sconosciuta.

Descrizione

Criteri di inclusione• Tutte le donne con aborti ripetuti di causa sconosciuta.

  • Non aver ricevuto terapia di eradicazione dell'H. pylori nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Cause anatomiche uterine note di aborto.
  • Uso attuale di antibiotici sistemici e PPI entro 2 settimane.
  • Malattie mediche come (disturbi della tiroide, DM, ipertensione).
  • Sindrome da antifosfolipidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
un gruppo di donne con anamnesi di aborto ricorrente
un altro gruppo di donne senza recidiva di aborto
Test diagnostico: Eradicazione di H. pylori
antigene fecale di H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Determinare se l'infezione da H.pylori sia significativamente associata ad aborto ricorrente di causa sconosciuta
Lasso di tempo: baseline
baseline
Infezione da H. pylori tra le donne con aborto ricorrente di causa sconosciuta
Lasso di tempo: lo studio sarà effettuato da ottobre 2025 a ottobre 2026
• Determinare se l'infezione da H. pylori è significativamente associata ad aborto ricorrente di causa sconosciuta........
lo studio sarà effettuato da ottobre 2025 a ottobre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H.pylori infection e abortion

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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