Internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor MRI-gerelateerde angst (MRTightxiety)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor MRI-gerelateerde angst
Het doel van de studie is om te onderzoeken of internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) patiënten kan helpen die moeite hebben met het ondergaan van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De hoofdvraag die beantwoord moet worden is
- Kunnen patiënten met minder angst een MRI ondergaan door gebruik te maken van iCBT?
De patiënten zullen een behandeling van vier weken ondergaan die informatie over MRI, angstmanagement, ontspanning en volharding omvat. Het uiteindelijke doel is om een MRI-scan te simuleren in een nabootscanner waar deelnemers hun angst kunnen rapporteren. De helft van de deelnemers zal willekeurig worden toegewezen om de behandeling vóór (interventiegroep) de gesimuleerde MRI-scan te ontvangen en de helft zal de behandeling na de gesimuleerde MRI-scan ontvangen (controlegroep). Er zullen maximaal 60 patiënten worden opgenomen plus enkele pilotpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johan Kihlberg, PhD
- Telefoonnummer: +461038902
- E-mail: johan.kihlberg@liu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Tomas Bjerner, PhD
- E-mail: tomas.bjerner@liu.se
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58739
- Werving
- Linköping University
-
Contact:
- Johan Kihlberg
- Telefoonnummer: 73929
- E-mail: johan.kihlberg@liu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfwaargenomen problemen met het ondergaan van MRI-onderzoeken
Exclusiecriteria:
- moeite met het begrijpen van geschreven tekst
- ernstige psychische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controles
Deelnemers zullen dezelfde iCBT-interventie ontvangen na het voltooien van het mock-MR-onderzoek.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers zullen de internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT)-interventie ontvangen voordat zij de mock MR-onderzoek ondergaan.
|
Deelnemers zullen de internet-gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT)-interventie ontvangen voordat zij de mock MR-onderzoek ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-gerelateerde angst
Tijdsspanne: Baseline en binnen twee dagen na de mock MRI-onderzoek
|
MRI-gerelateerde angst gemeten met de Magnetic Resonance Imaging Anxiety Questionnaire (MRI-AQ) voor en na het mock-MRI-onderzoek.
Hogere waarde betekent toegenomen symptomen.
Kan tussen 15-60 punten geven.
|
Baseline en binnen twee dagen na de mock MRI-onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst
Tijdsspanne: Baseline en binnen twee dagen na het mock-MRI-onderzoek
|
Angst gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Seven Item Scale (GAD-7) voor en na het mock MRI-onderzoek.
Een hogere waarde betekent meer symptomen.
Kan tussen 0-27 punten geven.
|
Baseline en binnen twee dagen na het mock-MRI-onderzoek
|
|
Claustrofobie
Tijdsspanne: Baseline en binnen twee dagen na de mock MRI-onderzoek
|
Claustrofobie gemeten met een Zweedse gevalideerde vertaling van de Claustrofobie Vragenlijst (CLQ) voor en na het mock MRI-onderzoek.
Hogere waarde betekent meer symptomen.
Kan tussen 0-48 punten geven.
|
Baseline en binnen twee dagen na de mock MRI-onderzoek
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en binnen twee dagen na het mock MRI-onderzoek
|
Mentale gezondheid gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) voor en na het nep-MRI-onderzoek.
Hogere waarde betekent meer symptomen.
Kan tussen 0-27 punten geven.
|
Baseline en binnen twee dagen na het mock MRI-onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPM Dnr 2024-00435-01
- Dnr 2024-00435-01 (Andere identificatie: Swedish Ethical Review Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Verzamelde gegevens worden opgeslagen aan de Universiteit van Linköping, waartoe de gehele onderzoeksgroep volledige toegang heeft. Geen onbevoegde personen zullen toegang hebben tot de gegevens.
Dit is een onderzoeksproject met een kwantitatieve methode waarbij de resultaten in geaggregeerde vorm worden gerapporteerd.
De gegevens worden volledig geanonimiseerd en alleen op groepsniveau gerapporteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .