Internetowa Terapia Poznawczo-Behawioralna w Leczeniu Lęku Związanego z Badaniem MRI (MRTightxiety)
Randomizowane kontrolowane badanie internetowej terapii poznawczo-behawioralnej dotyczącej lęku związanego z badaniem MRI
Celem badania jest zbadanie, czy internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) może pomóc pacjentom, którzy mają trudności z poddaniem się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI). Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, to
- Czy pacjenci mogą poddać się badaniu MRI z mniejszym lękiem przy użyciu iCBT?
Pacjenci przejdą czterotygodniowe leczenie obejmujące informacje o MRI, zarządzanie lękiem, relaksację i retencję. Końcowym celem jest symulacja skanu MRI w symulatorze, gdzie uczestnicy mogą zgłaszać swój lęk. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do otrzymania leczenia przed (grupa interwencyjna) symulowanym skanem MRI, a połowa otrzyma leczenie po symulowanym skanie MRI (grupa kontrolna). W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów plus kilku pacjentów pilotażowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan Kihlberg, PhD
- Numer telefonu: +461038902
- E-mail: johan.kihlberg@liu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tomas Bjerner, PhD
- E-mail: tomas.bjerner@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58739
- Rekrutacyjny
- Linköping University
-
Kontakt:
- Johan Kihlberg
- Numer telefonu: 73929
- E-mail: johan.kihlberg@liu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- subiektywne odczuwanie problemów z wykonywaniem badań MRI
Kryteria wyłączenia:
- trudności w rozumieniu tekstu pisanego
- poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrolki
Uczestnicy otrzymają tę samą interwencję iCBT po ukończeniu symulowanego badania MR.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają internetową terapię poznawczo-behawioralną (iCBT) przed poddaniem się symulowanemu badaniu MR.
|
Uczestnicy otrzymają internetową terapię poznawczo-behawioralną (iCBT) przed poddaniem się symulowanemu badaniu rezonansem magnetycznym (MR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk związany z rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz w ciągu dwóch dni od symulowanego badania MRI
|
Lęk związany z rezonansem magnetycznym mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku przed Badaniem Rezonansem Magnetycznym (MRI-AQ) przed i po symulowanym badaniu MRI.
Większa wartość oznacza nasilenie objawów.
Możliwe do uzyskania od 15 do 60 punktów.
|
Linia podstawowa oraz w ciągu dwóch dni od symulowanego badania MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w ciągu dwóch dni od symulowanego badania MRI
|
Lęk mierzony za pomocą Siedmiopunktowej Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) przed i po symulowanym badaniu MRI.
Większa wartość oznacza nasilenie objawów. Można uzyskać od 0 do 27 punktów. |
Linia wyjściowa i w ciągu dwóch dni od symulowanego badania MRI
|
|
Klaustrofobia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w ciągu dwóch dni od badania MRI pozorowanego
|
Klaustrofobia mierzona za pomocą szwedzkiego zwalidowanego tłumaczenia Kwestionariusza Klaustrofobii (CLQ) przed i po symulowanym badaniu MRI.
Wyższa wartość oznacza nasilenie objawów.
Możliwe do uzyskania od 0 do 48 punktów.
|
Linia wyjściowa i w ciągu dwóch dni od badania MRI pozorowanego
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz w ciągu dwóch dni od symulowanego badania MRI
|
Stan zdrowia psychicznego mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) przed i po symulowanym badaniu MRI.
Większa wartość oznacza nasilenie objawów. Można uzyskać od 0 do 27 punktów. |
Linia podstawowa oraz w ciągu dwóch dni od symulowanego badania MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPM Dnr 2024-00435-01
- Dnr 2024-00435-01 (Inny identyfikator: Swedish Ethical Review Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zebrane dane będą przechowywane na Uniwersytecie w Linköping, do których cała grupa badawcza ma pełny dostęp. Nieupoważnione osoby nie będą miały dostępu do danych.
Jest to projekt badawczy z metodą ilościową, w którym wyniki są raportowane w formie zagregowanej.
Dane są raportowane całkowicie anonimowo i tylko na poziomie grupowym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .