Terapia Cognitivo-Conductual Basada en Internet para la Ansiedad Relacionada con la Resonancia Magnética (MRTightxiety)
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia cognitivo-conductual basada en Internet para la ansiedad relacionada con la resonancia magnética
El objetivo del estudio es investigar si la terapia cognitivo-conductual basada en internet (iCBT) puede ayudar a los pacientes que tienen dificultades para someterse a una resonancia magnética (RM). La pregunta principal que se pretende responder es
- ¿Pueden los pacientes someterse a una RM con menos ansiedad utilizando iCBT?
Los pacientes se someterán a un tratamiento de cuatro semanas que incluye información sobre la RM, manejo de la ansiedad, relajación y retención. El objetivo final es simular una exploración de RM en un escáner simulado donde los participantes puedan informar sobre su ansiedad. La mitad de los participantes se asignarán aleatoriamente para recibir el tratamiento antes (grupo de intervención) de la exploración de RM simulada y la otra mitad recibirá el tratamiento después de la exploración de RM simulada (grupo de control). Se incluirán hasta 60 pacientes más algunos pacientes piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Kihlberg, PhD
- Número de teléfono: +461038902
- Correo electrónico: johan.kihlberg@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomas Bjerner, PhD
- Correo electrónico: tomas.bjerner@liu.se
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58739
- Reclutamiento
- Linköping University
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Contacto:
- Johan Kihlberg
- Número de teléfono: 73929
- Correo electrónico: johan.kihlberg@liu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- problemas autopercibidos con la realización de exámenes de resonancia magnética
Criterios de exclusión:
- dificultad para comprender textos escritos
- problemas graves de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles
Los participantes recibirán la misma intervención iCBT tras completar la exploración simulada de resonancia magnética.
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán la intervención de terapia cognitivo-conductual basada en internet (iCBT) antes de someterse a la exploración de resonancia magnética simulada.
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Los participantes recibirán la intervención de terapia cognitivo-conductual basada en internet (iCBT) antes de someterse al examen de resonancia magnética simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad relacionada con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea basal y dentro de los dos días posteriores al examen de resonancia magnética simulada
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Ansiedad relacionada con la resonancia magnética utilizando el Cuestionario de Ansiedad por Resonancia Magnética (MRI-AQ) medido antes y después del examen de resonancia magnética simulada.
Un valor más alto significa un aumento de los síntomas.
Puede otorgar entre 15 y 60 puntos.
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Línea basal y dentro de los dos días posteriores al examen de resonancia magnética simulada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline y dentro de los dos días posteriores al examen de resonancia magnética simulada
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Ansiedad utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de Siete Ítems (GAD-7) medida antes y después del examen de resonancia magnética simulada.
Un valor más alto significa síntomas aumentados.
Puede dar entre 0 y 27 puntos.
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Baseline y dentro de los dos días posteriores al examen de resonancia magnética simulada
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Claustrofobia
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de los dos días posteriores al examen de resonancia magnética simulada
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La claustrofobia se evaluó mediante una traducción al sueco validada del Cuestionario de Claustrofobia (CLQ) antes y después del examen de resonancia magnética simulado.
Un valor más alto significa un aumento de los síntomas.
Puede otorgar entre 0 y 48 puntos.
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Línea base y dentro de los dos días posteriores al examen de resonancia magnética simulada
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Salud mental
Periodo de tiempo: Basal y dentro de los dos días posteriores al examen de resonancia magnética simulada
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Salud mental evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) medido antes y después del examen de resonancia magnética simulado.
Un valor más alto significa un aumento de los síntomas. Puede otorgar entre 0 y 27 puntos. |
Basal y dentro de los dos días posteriores al examen de resonancia magnética simulada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPM Dnr 2024-00435-01
- Dnr 2024-00435-01 (Otro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados se almacenarán en la Universidad de Linköping, a la que todo el grupo de investigación tiene acceso completo. No se permitirá el acceso a los datos a personas no autorizadas.
Este es un proyecto de investigación con un método cuantitativo donde los resultados se reportan de forma agregada.
Los datos se reportan completamente anonimizados y solo a nivel grupal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .