Renale histopathologie en transcriptoomanalyse bij hepatorenaal syndroom tijdens levertransplantatie
Renale Histopathologie en Transcriptomische Analyse bij Hepatorenaal Syndroom Tijdens Levertransplantatie
Hepatorenaal Syndroom (HRS) is een ernstige complicatie die kan optreden bij patiënten met levercirrose, gekenmerkt door nierdisfunctie of acuut nierfalen (AKI). Hoewel traditioneel werd gedacht dat HRS structureel normale nieren aantast en volledig omkeerbaar is met levertransplantatie, suggereert recent bewijs dat dit niet altijd het geval is.
Het doel van deze studie is om de daadwerkelijke structurele veranderingen in de nieren van patiënten met HRS te onderzoeken door middel van weefselbiopsie en geavanceerde moleculaire analyse. Dit kan ons helpen het ziekteproces beter te begrijpen en mogelijk de behandelingsaanpak te verbeteren. We streven ernaar om de huidige opvatting dat HRS altijd optreedt in structureel normale nieren en altijd omkeerbaar is na levertransplantatie uit te dagen. Deze studie zal waardevolle inzichten bieden in de pathofysiologie van HRS en kan in de toekomst leiden tot verbeterde diagnostische en behandelingsstrategieën.
Dit is een 3-jarige, prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie met één centrum in het Queen Mary Hospital van de Universiteit van Hongkong. Alle opeenvolgende patiënten die op de wachtlijst voor levertransplantatie worden geaccepteerd, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten zullen verschillende procedures ondergaan die verband houden met levertransplantatie en nierbeoordeling, en zullen levertransplantatie en nierbiopsie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tiffany Wong
- Telefoonnummer: +852 22553025
- E-mail: wongtcl@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Tiffany Wong
- Telefoonnummer: +852 22553025
- E-mail: wongtcl@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Tiffany Wong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van studie-invoering
- Geaccepteerd voor levertransplantatie (LT)
- Voldoet aan de diagnostische criteria van HRS AKI volgens de richtlijnen van de International Club of Ascites (ICA)
Inclusiecriteria voor nierbiopsie 3 maanden na transplantatie:
- Patiënt met adequate intraoperatieve nierbiopsie
- Patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Exclusiecriteria:
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt met bekende reeds bestaande nierziekte
- Patiënt met een solitaire nier
- Hertransplantatie
- ABO-incompatibele LT
- Geen nierbiopsie 3 maanden na transplantatie verstrekt
Exclusiecriteria voor nierbiopsie 3 maanden na transplantatie:
- Transplantaatfalen na LT
- Elke aandoening die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nierbiopsie
Om de daadwerkelijke structurele veranderingen in de nieren van patiënten met HRS te onderzoeken door middel van weefselbiopsie en geavanceerde moleculaire analyse, en hopen dat dit ons kan helpen de ziekte-mechanismen beter te begrijpen en mogelijk de behandelingsmethoden te verbeteren
|
Om de werkelijke structurele veranderingen in nieren van patiënten met HRS te onderzoeken door middel van weefselbiopsie en geavanceerde moleculaire analyse, in de hoop dat dit ons kan helpen het ziekteproces beter te begrijpen en mogelijk de behandelingsmethoden te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met HRS AKI
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Aandeel patiënten met HRS AKI die een normale, omkeerbare of permanente beschadiging hebben op renale histopathologie
|
tot 3 jaar
|
|
Histopathologische veranderingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Histopathologische veranderingen en hun associatie met klinische parameters
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van HRS AKI
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Incidentie en duur van HRS AKI
|
tot 3 jaar
|
|
Reactie op standaardbehandeling (Terlipressine en albumine)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Respons op standaardbehandeling (Terlipressine en albumine)
|
tot 3 jaar
|
|
Perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Perioperatieve morbiditeit inclusief noodzaak en duur van nierfunctievervangende therapie
|
tot 3 jaar
|
|
Herstelpercentages van de nieren na transplantatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Herstelpercentages van de nieren na transplantatie
|
tot 3 jaar
|
|
Transcriptomische signatuurverschillen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Transcriptomische signatuurverschillen tussen HRS AKI- en niet-HRS AKI-patiënten
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW25-392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .