- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07303504
Voorbereiding op Sportpensioen: Studioprotocol
Voorbereiding op Sportpensioen: Protocol voor een Psycho-educatief Programma in een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Achtergrond: Dit artikel presenteert het protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde trial ontworpen om een psycho-educatieve interventie te ontwikkelen en evalueren die gericht is op het voorbereiden van topsporters op de uitdagingen en kansen die de overgang naar pensionering uit de sport met zich meebrengt. Het protocol werd ontwikkeld door middel van een literatuurstudie en consultaties met experts in sportpsychologie en loopbaantransitie.
Methoden: De studie wordt uitgevoerd aan de Faculteit Psychologie van de Universiteit van Salamanca (Spanje). Topsporters van 30 jaar of ouder die dicht bij pensionering staan of in de afgelopen vijf jaar zijn gepensioneerd, worden geworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep, die een psycho-educatief programma van 12 sessies over 3 maanden ondergaat; en de controlegroep, die een minimaal educatief programma van één sessie ontvangt. Alle deelnemers voltooien initiële en eindbeoordelingen, evenals een follow-up na 3 maanden, waarbij sociodemografische gegevens worden verzameld en diverse psychologische, sociale en gezondheidsbeoordelingsinstrumenten worden toegepast.
Discussie: Dit protocol beschrijft een uitgebreide psycho-educatieve interventie gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit en houdingen ten opzichte van pensionering uit de sport, het verhogen van levensvoldoening, psychologische flexibiliteit, waargenomen sociale steun, algemene gezondheid, zelfeffectiviteit en zelfregulatie, en het verminderen van negatieve stereotypen geassocieerd met het einde van een sportcarrière. Het gegenereerde bewijs zal toekomstige interventies, beleidsmaatregelen en educatieve programma's begeleiden om een gezonde, actieve en bevredigende overgang naar de post-sportfase te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37005
- Castilla y León, Salamanca, Salamanca 37005
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden geïncludeerd als zij zich in de kritieke overgangsperiode bevinden, gedefinieerd als:
Vijf jaar voor sportpensioen, wanneer de eerste tekenen van voorbereiding en emotionele anticipatie beginnen.
Vijf jaar na pensioen, de fase waarin identiteits-, psychologische en professionele aanpassingsprocessen worden geconsolideerd.
Dit interval weerspiegelt het progressieve karakter van aanpassing aan sportpensioen.
Exclusiecriteria:
- Atleten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden uitgesloten van de studie:
Significante lees- en schrijfproblemen of relevante tekorten in taalbegrip die adequate deelname aan de psycho-educatieve sessies of het invullen van beoordelingsinstrumenten verhinderen.
Ernstige niet-gestabiliseerde medische of psychologische aandoeningen die de normale ontwikkeling van het programma kunnen verstoren (bijv. onbehandelde ernstige depressieve episoden, beperkende neurologische aandoeningen).
Niet voldoen aan de inclusiecriteria, specifiek niet binnen de vijfjarige periode voor of na sportpensioen zijn of het niet kunnen verifiëren van ervaring met topsport.
Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of gebrek aan beschikbaarheid om regelmatig de programma-sessies bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opleidingsprogramma
Waarom: Deelnemers zullen instructies en aanbevelingen ontvangen om een positieve en gezonde overgang te faciliteren na pensionering uit de topsport.
Deze minimaal actieve interventie richt zich op algemene richtlijnen voor het behouden van een actieve levensstijl en het aanpassen aan het leven na de sport, waarbij de controlegroep basisinformatieondersteuning krijgt zonder de gestructureerde psycho-educatieve sessies van de experimentele groep, wat een adequate vergelijking van effecten mogelijk maakt.
Wat (materialen): Instructies en aanbevelingen dossier voor het programma.
Wat (procedures): Deelnemers zullen een dossier ontvangen met instructies en aanbevelingen om de overgang naar sportpensioen te ondersteunen.
Wie zal de interventies uitvoeren: Een gekwalificeerde professional met ervaring in pensioenprocessen zal de interventie uitvoeren.
Het team wisselt af tussen drie professionals (psychologen gespecialiseerd in pensioenaanpassing en een advocaat voor juridische aspecten).
|
Deelnemers ontvangen instructies en aanbevelingen om een positieve en gezonde overgang te bevorderen na het stoppen met topsport.
Deze minimaal actieve interventie richt zich op algemene richtlijnen voor het behouden van een actieve levensstijl en het aanpassen aan het leven na de sport, zodat de controlegroep basisinformatieondersteuning krijgt zonder de gestructureerde psycho-educatieve sessies van de experimentele groep, wat een adequate vergelijking van effecten mogelijk maakt.
|
|
Experimenteel: Psychoeducatief Programma
Waarom: Het programma heeft als doel een positieve en gezonde overgang van topsport naar pensioen te vergemakkelijken.
De doelstellingen zijn onder meer het verbeteren van de Kwaliteit van Leven, Levensvreugde, Psychologische Flexibiliteit, Waargenomen Sociale Steun, Gezondheid, Self-efficacy en Zelfregulatie, terwijl tegelijkertijd stereotypen in verband met veroudering en het einde van de sportcarrière worden verminderd.
Wat (materialen): Alle sessies zullen materialen vereisen zoals: projector, computer, scherm, presentatie van inhoud, schrijfwaren, stoelen, tafels en zelfregistratie van huistaken.
Wat (procedures): Het programma combineert gestructureerd onderwijs met psychoeducatieve activiteiten om: het pensioenproces en de verwachtingen ervan te begrijpen; de psychosociale impact van pensioen te analyseren; fysieke en mentale gezondheid te bevorderen; training te geven in financiële planning en beheer van uitkeringen; aanpassing aan rolveranderingen te ondersteunen en sociale participatie te bevorderen; de definitie en monitoring van persoonlijke doelen te vergemakkelijken.
|
Het programma heeft tot doel een positieve en gezonde overgang van topsport naar pensioen te vergemakkelijken.
De doelstellingen omvatten het verbeteren van de Kwaliteit van Leven, Levensvoldoening, Psychologische Flexibiliteit, Waargenomen Sociale Steun, Gezondheid, Eigen-effectiviteit en Zelfregulatie, terwijl tegelijkertijd stereotypen in verband met veroudering en het einde van de sportcarrière worden verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie - korte versie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Kwaliteit van het leven.
Het bereik van de scores loopt van 26 tot 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Tevredenheid met het leven.
Het bereik van de scores loopt van 5 tot 25 punten.
Een hogere score geeft aan dat de persoon over het algemeen tevreden is met zijn/haar leven.
|
Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst over stereotypen ten aanzien van de ouderdom (CENVE)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Stereotypen over ouder worden.
Het bereik van de score is van 5 tot 20 punten.
Hoge scores duiden op een hoge mate van geloof in negatieve stereotypen over ouder worden.
|
Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
|
De acceptatie- en actievragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Psychologische inflexibiliteit.
Het scorebereik loopt van 7 tot 49 punten.
Hoge scores duiden op meer psychologische inflexibiliteit.
|
Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
|
MOS-vragenlijst over ervaren sociale steun (MOS)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Ervaren sociale steun.
De totaalscores variëren van 20 tot 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe meer sociale steun het individu ervaart.
|
Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
|
Goldberg algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Ervaren algemene gezondheid.
De totaalscores variëren van 0 tot 36 punten.
Hogere scores komen overeen met een hoger niveau van ervaren gezondheid.
|
Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
|
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal (EAG)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Zelfeffectiviteit.
Scores variëren van 10 tot 40 punten.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
|
Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
|
Zelfreguleringsschaal (EAR)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Zelfregulering.
Scores variëren van 7 tot 35 punten.
Hogere scores op de schaal duiden op een groter vermogen om de aandacht te beheersen bij het nastreven van doelen, terwijl lagere scores kunnen wijzen op problemen bij het vasthouden van de focus en aandacht voor doelen.
|
Basislijn; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
|
Retirement Attitudes Scale (EAJ)
Tijdsspanne: Baseline; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Attitudes ten aanzien van pensionering.
Het scorebereik loopt van 20 tot 140 punten.
De eindscore geeft meer negatieve attitudes aan naarmate de waarde hoger is
|
Baseline; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
|
Atleten Pensioen Vragenlijst (ARQ)
Tijdsspanne: Baseline; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Deze maatregel maakt het mogelijk de mate van planning, pensioenverwachtingen en kennis van beschikbare hulpbronnen te beoordelen - allemaal voorspellende factoren voor een bevredigender emotionele en functionele aanpassing (Alfermann et al., 2004).
Deze test bestaat uit 35 items, verdeeld over drie variabelen: redenen voor pensionering (11 items), moeilijkheden tijdens pensionering (11 items) en copingstrategieën (13 items).
De vragenlijst werd vertaald naar het Spaans en aangepast voor actieve sporters.
Hij toont een Cronbach's alpha van 0,87 voor de ARQ-versie voor gepensioneerde sporters en 0,84 voor de ARQ-versie voor actieve sporters.
De vragenlijst bestaat uit respectievelijk 37 en 31 items in elk van zijn versies, met gesloten antwoorden.
|
Baseline; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
|
Positief en Negatief Affect Schema (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Het bestaat elk uit 10 items.
Deelnemers moeten aangeven hoeveel ze elk affect hebben gevoeld op een vijfpuntige Likert-schaal (van 1 = helemaal niet of zeer licht tot 5 = extreem) tijdens de opgegeven tijdsperiode.
De totaalscore voor elke schaal is de sommatie van de scores gegeven op de 10 items die deze vormen, variërend van 10 tot 50 punten, waarbij een hogere score een grotere aanwezigheid van het specifieke affect aangeeft.
De Spaanse versie rapporteert een hoge interne consistentie, met een Cronbach's α van 0,87 voor positief affect en 0,88 voor negatief affect (Vázquez et al., 2015).
|
Baseline; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Het was ontworpen om angst- en depressiestoornissen op te sporen in niet-psychiatrische ziekenhuisomgevingen bij patiënten van wie de symptomen niet waren verontreinigd door de symptomatologie van een lichamelijke ziekte.
Het bestaat uit 14 items gegroepeerd in twee subschalen met elk 7 items, gebruikmakend van een Likert-type antwoordschaal variërend van 0 tot 3 punten.
De depressiesubschaal bestaat uit items gericht op anhedonie.
De angstsubschaal bestaat uit items gericht op psychische manifestaties.
De temporele referentie voor de test is de voorgaande week.
Voor de scoring worden aparte scores verkregen voor elk van de subschalen, gebruikmakend van de volgende afkappunten: 0-7: normaal; 8-10: waarschijnlijk geval van angst of depressie; 11-21: geval van angst of depressie.
Het heeft een Cronbach's α van 0,90 voor de volledige schaal, 0,84 voor de depressiesubschaal en 0,85 voor de angstsubschaal.
|
Baseline; tot 24 weken; 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USAL sports retirement
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .