- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07309224
Het inzetten van Peer Outreach en Whole Health in Herstel voor Dakloze Veteranen (EMPOWER)
Inzet van Peer Outreach en Whole Health in Herstel (EMPOWER) voor Dakloos-Gemaakte Veteranen: Een Hybride Type III Implementatietrial (QUE 25-014)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Dakloosheid is een nationale crisis in de Verenigde Staten, met name onder de veteranenpopulatie. Door meerdere chronische aandoeningen hebben dakloze individuen een verhoogd risico op het gebruik van acute zorgdiensten. Betrokkenheid bij eerstelijns- en gespecialiseerde zorg kan dit risico verminderen. Interventies gebaseerd op evidence-based praktijken van lotgenotenondersteuning, patiëntgerichte zorg en integrale gezondheid zijn effectief voor het vergroten van de dienstbetrokkenheid. Echter, implementatie van dergelijke interventies bij patiënten met hoge zorgbehoefte vereist vaak veelzijdige strategieën die intensief en kostbaar zijn. Dit studieprotocol beschrijft een hybride type 3 effectiviteit-implementatietest van Employing Peer Outreach and Whole Health in Recovery (EMPOWER) met veteranen met hoge behoeften en ervaring met dakloosheid in permanente ondersteunende huisvesting, en zal de impact en kosten evalueren van een hoge-intensiteit (vs. lage-intensiteit) strategie op implementatieresultaten.
Methoden: (Doel 1) Op 7 locaties in de Veterans Health Administration (VA) zal een mixed-methods pre-implementatie-evaluatie determinanten identificeren en hun potentiële impact op de adoptie van EMPOWER, en indien nodig wijzigingen aanbrengen in de interventie en implementatiestrategieën. (Doel 2) Een trapcluster-gerandomiseerd ontwerp zal de invoering van de implementatiestrategieën evalueren, beginnend met Audit en Feedback (lage intensiteit) en vervolgens overgaand naar Facilitering (hoge intensiteit) na 6 maanden. Er wordt verondersteld dat facilitering een grotere impact heeft op de reikwijdte, effectiviteit, adoptie, implementatie (trouw) en voortzetting van EMPOWER. (Doel 3) Een budgetimpactanalyse zal de gemiddelde kosten schatten van het implementeren van EMPOWER op toekomstige locaties en de vergelijkende kosten voor het implementeren van de lage- en hoge-intensiteit strategieën.
Verwachte impact: Deze studie zal informatie verschaffen over de relatieve impact en relatieve kosten van strategieën gericht op het implementeren van een door lotgenoten geleide, patiëntgerichte, integrale gezondheidsinterventie voor veteranen met ervaring met dakloosheid in permanente ondersteunende huisvesting. De bevindingen zullen richtlijnen bieden aan de VA en andere gezondheidszorgsystemen die de vergrijzende populatie van veteranen met ervaring met dakloosheid bedienen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel M Blonigen, PhD MA
- Telefoonnummer: 27828 (650) 493-5000
- E-mail: Daniel.Blonigen@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer S Smith, MPH
- Telefoonnummer: 27831 (650) 493-5000
- E-mail: jennifer.s.smith@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contact:
- Daniel M Blonigen, PhD MA
- Telefoonnummer: 27828 (650) 493-5000
- E-mail: Daniel.Blonigen@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel M. Blonigen, PhD MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd op basis van VA's Homeless Registry "Hot Spot"-rapporten, die real-time gegevens over acute zorggebruik gebruiken om patiënten met hoge behoeften en onzekere huisvesting te identificeren.
- Deze rapporten identificeren veteranen in het VA Homeless Registry (d.w.z. degenen die in de afgelopen twee jaar VA-huisvestingsdiensten hebben ontvangen) die >1 ziekenhuisopnames en/of >2 SEH-bezoeken hadden in het afgelopen kwartaal van het fiscale jaar.
Op basis van deze rapporten zullen de onderzoekers patiënten op elke implementatielocatie identificeren die
- (a) momenteel ingeschreven zijn in HUD-VASH
- (b) een geestelijke gezondheids- en/of SUD-diagnose hebben
Exclusiecriteria:
- Niet gemarkeerd in het VA's Homeless Registry Hot Spot Report
- Momenteel niet ingeschreven in HUD-VASH
- Heeft geen geestelijke gezondheids- en/of middelenmisbruikstoornisdiagnose
- Is geen patiënt op een deelnemende locatie van de implementatiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laag-Intensiteit (LI)
Voor de LI-fase van de implementatie van een site wordt een lichtgewicht strategie gebruikt om EMPOWER te implementeren; specifiek, Audit en Feedback.
In Audit en Feedback ontvangen belangrijke belanghebbenden op locaties samengevatte gegevens over hun prestaties in verhouding tot een standaard of benchmark.
Specifiek zullen HUD-VASH collega's en supervisors op elke locatie maandelijks geautomatiseerde rapporten per e-mail ontvangen over EMPOWER-nauwkeurigheidsgegevens uit het EHR (bijv., % van HUD-VASH-patiënten met een notitie van een Persoonlijk Gezondheidsplan) evenals geaggregeerde gegevens over behandelaansluiting via het Hot Spot-dashboard (bijv., % van HUD-VASH-veteranen met een SUD-diagnose die de afgelopen maand gespecialiseerde SUD-zorg ontvingen).
De maandelijkse rapporten zullen op maat gemaakte actiepuntaanbevelingen bevatten op basis van de prestaties van de lokale site.
Onder de LI-strategie zullen locaties geen interactieve ondersteuning krijgen om deze rapporten te beoordelen.
|
EMPOWER is een multicomponent interventie om de zorgbetrokkenheid van veteranen met ervaring van dakloosheid (HEV's) te vergemakkelijken: (DATA-ANALYSE) HUD-VASH casemanagers identificeren veteranen met hoge behoeften op de Homeless Registry Hot Spot Report.
De profielen van veteranen worden beoordeeld om inzicht te krijgen in hun chronische gezondheidsproblemen, huisvestingsstatus, gebruik van acute zorg en betrokkenheid bij ondersteunende zorg.
(PERSOONLIJKE ONDERSTEUNING): HUD-VASH maatjes ontmoeten geïdentificeerde veteranen gedurende maximaal zes maanden, gemiddeld één keer per week sessies in de eerste drie maanden, met afbouw in frequentie naarmate veteranen beginnen met het gebruik van diensten en hun doelen bereiken.
(TOTALE GEZONDHEID): Tijdens sessies gebruiken maatjes een Totale Gezondheid-benadering om samen persoonlijke gezondheidsdoelen te ontwikkelen die aansluiten bij de prioriteiten en waarden van de veteraan - bijvoorbeeld,
veteranen helpen bij het invullen van een Persoonlijke Gezondheidsinventarisatie en het ontwikkelen van een Persoonlijk Gezondheidsplan.
Communicatie met zorgverleners: Maatjes communiceren met de zorgverleners van een veteraan om de persoonlijke gezondheidsdoelen van de veteraan te delen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: High-Intensity (HI)
Voor de HI-fase van de implementatie van een site wordt een strategie met hogere intensiteit gebruikt om EMPOWER te implementeren; specifiek, Facilitering.
Facilitering is een collaboratieve strategie waarbij getrainde individuen samenwerken met organisaties of teams om de adoptie, implementatie en voortzetting van een evidence-based practice (EBP) te ondersteunen.
Het is een dynamisch proces dat op maat gemaakte begeleiding, probleemoplossing, technische ondersteuning en capaciteitsopbouwende activiteiten omvat om specifieke barrières aan te pakken en facilitators van verandering te benutten.
Hiervoor werken externe facilitators vaak samen met lokale voorvechters om expertise te brengen over de implementatieprocessen en overdraagbare kennis te hebben in relevante klinische en gedragsveranderingsmodellen die de implementatie van de EBP informeren.
|
EMPOWER is een multicomponent interventie om de zorgbetrokkenheid van veteranen met ervaring van dakloosheid (HEV's) te vergemakkelijken: (DATA-ANALYSE) HUD-VASH casemanagers identificeren veteranen met hoge behoeften op de Homeless Registry Hot Spot Report.
De profielen van veteranen worden beoordeeld om inzicht te krijgen in hun chronische gezondheidsproblemen, huisvestingsstatus, gebruik van acute zorg en betrokkenheid bij ondersteunende zorg.
(PERSOONLIJKE ONDERSTEUNING): HUD-VASH maatjes ontmoeten geïdentificeerde veteranen gedurende maximaal zes maanden, gemiddeld één keer per week sessies in de eerste drie maanden, met afbouw in frequentie naarmate veteranen beginnen met het gebruik van diensten en hun doelen bereiken.
(TOTALE GEZONDHEID): Tijdens sessies gebruiken maatjes een Totale Gezondheid-benadering om samen persoonlijke gezondheidsdoelen te ontwikkelen die aansluiten bij de prioriteiten en waarden van de veteraan - bijvoorbeeld,
veteranen helpen bij het invullen van een Persoonlijke Gezondheidsinventarisatie en het ontwikkelen van een Persoonlijk Gezondheidsplan.
Communicatie met zorgverleners: Maatjes communiceren met de zorgverleners van een veteraan om de persoonlijke gezondheidsdoelen van de veteraan te delen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bereik wordt gemeten in termen van het aantal patiënten dat bereid is EMPOWER te ontvangen, van alle patiënten waarvan wordt geschat dat ze in aanmerking komen op potentiële locaties.
|
18 maanden
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De adoptie zal worden gemeten aan de hand van het aantal collega's in HUD-VASH op locaties die zijn getraind in EMPOWER en die de interventie starten met in aanmerking komende patiënten op hun locatie.
|
18 maanden
|
|
Onderhoud
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het onderhoud wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat gedurende de implementatiefase (18 maanden) blijft deelnemen aan EMPOWER en andere VA-diensten.
|
18 maanden
|
|
Implementatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De implementatie wordt gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van contacten met collega's op locatieniveau en het voltooiingspercentage van de elementen van EMPOWER (bijvoorbeeld het percentage EMPOWER-patiënten met een Persoonlijk Gezondheidsplan dat in het EHR is ingevoerd; het percentage EMPOWER-patiënten dat werd doorverwezen naar een Whole Health-service in de lokale faciliteit).
Deze percentages worden gemeten via activiteitenlogboeken die zijn ingebed in het EHR en elektronische datacapture-logboeken om het type en de duur van de contacten vast te leggen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit - Ambulante Geestelijke Gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder patiënten die EMPOWER ontvangen en een geestelijke gezondheidsdiagnose hebben, het aantal poliklinische bezoeken voor geestelijke gezondheidszorg dat zij na 6 maanden ontvangen, zoals gemeten door VA-administratieve gegevens (bijv. stopcodes van poliklinische ontmoetingen).
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit - Poliklinische Zorg voor Stoornissen in het Middelengebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder patiënten die EMPOWER ontvangen en een diagnose hebben van een stoornis in het gebruik van middelen (SUD), het aantal poliklinische bezoeken voor SUD-zorg dat zij na 6 maanden ontvangen, zoals gemeten door VA-administratieve gegevens (bijv., stopcodes van poliklinische consulten).
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit - Eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder patiënten die EMPOWER ontvangen, het aantal huisartsbezoeken dat zij na 6 maanden bijwonen, zoals gemeten door VA-administratieve gegevens (bijv. stopcodes van poliklinische consulten).
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit - Whole Health care
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder patiënten die EMPOWER ontvangen, het aantal poliklinische bezoeken voor Whole Health-gerelateerde zorg die zij na 6 maanden ontvangen, zoals gemeten door VA-administratieve gegevens (bijvoorbeeld stopcodes van poliklinische consulten van gezondheidscoaching en andere complementaire en integrerende diensten).
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit - Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder patiënten die EMPOWER ontvangen, het aantal beddagen zorg voor ambulante zorggevoelige aandoeningen na 6 maanden, zoals gemeten door VA-administratieve gegevens (bijv. Bedsection-codes).
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit - SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder patiënten die EMPOWER ontvangen, het aantal bezoeken aan een spoedeisende hulpafdeling na 6 maanden, zoals gemeten door VA-administratieve gegevens (bijv. stopcodes).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QUX 26-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .