- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07309224
Wykorzystanie wsparcia rówieśniczego i holistycznego podejścia do zdrowia w procesie zdrowienia weteranów doświadczających bezdomności (EMPOWER)
Wykorzystanie wsparcia rówieśniczego i podejścia holistycznego w procesie zdrowienia (EMPOWER) dla weteranów doświadczających bezdomności: Hybrydowe badanie implementacyjne typu III (QUE 25-014)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Bezdomność to krajowy kryzys w Stanach Zjednoczonych, szczególnie wśród weteranów. Z powodu wielu przewlekłych schorzeń osoby bezdomne mają podwyższone ryzyko korzystania z opieki ostrej. Zaangażowanie w opiekę podstawową i specjalistyczną może złagodzić to ryzyko. Interwencje oparte na praktykach opartych na dowodach, takich jak wsparcie rówieśnicze, opieka skoncentrowana na pacjencie i zdrowie holistyczne, są skuteczne w zwiększaniu zaangażowania w usługi. Jednak wdrażanie takich interwencji u pacjentów o wysokiej ostrości często wymaga wieloskładnikowych strategii, które są intensywne i kosztowne. Niniejszy protokół badania opisuje hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu 3 programu Employing Peer Outreach and Whole Health in Recovery (EMPOWER) z weteranami o wysokich potrzebach, doświadczającymi bezdomności, w stałym wspieranym mieszkaniu, i oceni wpływ i koszt strategii wysokiej intensywności (w porównaniu z niską intensywnością) na wyniki wdrożenia.
Metody: (Cel 1) W 7 placówkach Veterans Health Administration (VA) mieszane metody oceny przedwdrożeniowej zidentyfikują determinanty i ich potencjalny wpływ na przyjęcie programu EMPOWER oraz poinformują o modyfikacjach interwencji i strategii wdrażania w razie potrzeby. (Cel 2) Schodkowy projekt randomizacji klastrów oceni wdrażanie strategii, zaczynając od Audytu i Informacji Zwrotnej (niska intensywność), a następnie przechodząc do Ułatwiania (wysoka intensywność) po 6 miesiącach. Zakłada się, że Ułatwianie będzie miało większy wpływ na zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie (wierność) i utrzymanie programu EMPOWER. (Cel 3) Analiza wpływu na budżet oszacuje średni koszt wdrażania programu EMPOWER w przyszłych placówkach oraz koszty porównawcze wdrażania strategii niskiej i wysokiej intensywności.
Oczekiwany Wpływ: To badanie dostarczy informacji na temat względnych wpływów i względnych kosztów strategii mających na celu wdrożenie interwencji prowadzonej przez rówieśników, skoncentrowanej na pacjencie i holistycznej dla weteranów doświadczających bezdomności w stałym wspieranym mieszkaniu. Wyniki zapewnią wskazówki dla VA i innych systemów opieki zdrowotnej, które obsługują starzejącą się populację weteranów doświadczających bezdomności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel M Blonigen, PhD MA
- Numer telefonu: 27828 (650) 493-5000
- E-mail: Daniel.Blonigen@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer S Smith, MPH
- Numer telefonu: 27831 (650) 493-5000
- E-mail: jennifer.s.smith@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Daniel M Blonigen, PhD MA
- Numer telefonu: 27828 (650) 493-5000
- E-mail: Daniel.Blonigen@va.gov
-
Główny śledczy:
- Daniel M. Blonigen, PhD MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie raportów „Hot Spot” Rejestru Bezdomnych VA, które wykorzystują dane w czasie rzeczywistym dotyczące wykorzystania usług opieki ostrej do identyfikacji pacjentów o wysokich potrzebach i niestabilnej sytuacji mieszkaniowej.
- Raporty te identyfikują weteranów z Rejestru Bezdomnych VA (tj. tych, którzy otrzymali usługi mieszkaniowe VA w ciągu ostatnich dwóch lat), którzy mieli >1 przyjęć do szpitala i/lub >2 wizyty na SOR w ostatnim kwartale roku podatkowego.
Na podstawie tych raportów badacze zidentyfikują pacjentów w każdej lokalizacji wdrożeniowej, którzy
- (a) są obecnie zapisani do HUD-VASH
- (b) mają diagnozę zdrowia psychicznego i/lub SUD
Kryteria wyłączenia:
- Nieoznaczony w raporcie Hot Spot Rejestru Bezdomnych VA
- Nie jest obecnie zapisany do HUD-VASH
- Nie ma diagnozy zdrowia psychicznego i/lub zaburzenia związane z używaniem substancji
- Nie jest pacjentem w uczestniczącej lokalizacji badania wdrożeniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niskiej Intensywności (LI)
W fazie LI wdrażania strony zostanie zastosowana strategia delikatnego dotyku do wdrożenia EMPOWER; konkretnie, Audyt i Informacja zwrotna.
W Audycie i Informacji zwrotnej kluczowi interesariusze w miejscach otrzymują podsumowane dane dotyczące ich wyników w porównaniu ze standardem lub benchmarkiem.
Konkretnie, koledzy i przełożeni HUD-VASH w każdym miejscu będą otrzymywać miesięczne automatyczne raporty e-mail dotyczące danych wierności EMPOWER z EHR (np. % pacjentów HUD-VASH z notatką Planu Zdrowia Osobistego), a także zagregowane dane dotyczące zaangażowania w leczenie za pośrednictwem panelu Hot Spot (np. % weteranów HUD-VASH z diagnozą SUD, którzy otrzymali specjalistyczną opiekę SUD w ciągu ostatniego miesiąca).
Miesięczne raporty będą zawierać dostosowane zalecenia dotyczące działań na podstawie wyników lokalnej strony.
Zgodnie ze strategią LI, miejsca nie otrzymają interaktywnego wsparcia w celu przejrzenia tych raportów.
|
EMPOWER to wieloskładnikowa interwencja mająca na celu ułatwienie zaangażowania w opiekę weteranów z doświadczeniem bezdomności (HEVs): (ANALITYKA DANYCH) Kierownicy przypadków HUD-VASH identyfikują weteranów HUD-VASH o wysokich potrzebach na podstawie Raportu o Gorących Punktach Rejestru Bezdomności.
Profile weteranów są przeglądane, aby poznać ich przewlekłe schorzenia, status mieszkaniowy, korzystanie z opieki ostrej i zaangażowanie w opiekę wspierającą.
(WSPARCIE RÓWIEŚNICZE): Rówieśnicy HUD-VASH spotykają się z zidentyfikowanymi weteranami przez okres do sześciu miesięcy, średnio raz w tygodniu przez pierwsze trzy miesiące, z redukcją częstotliwości, gdy weterani zaczynają angażować się w usługi i osiągać swoje cele.
(CAŁOŚCIOWE ZDROWIE): Podczas sesji rówieśnicy stosują podejście Całościowego Zdrowia, aby wspólnie opracować osobiste cele zdrowotne zgodne z priorytetami i wartościami weterana – np.
pomagają weteranom w wypełnieniu Osobistego Inwentarza Zdrowia i opracowaniu Osobistych Planów Zdrowotnych.
Komunikacja z dostawcami: Rówieśnicy komunikują się z opiekunami weterana, aby podzielić się jego osobistymi celami zdrowotnymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka intensywność (HI)
Dla fazy HI wdrożenia strony, zastosowana zostanie strategia o większym natężeniu do wdrożenia EMPOWER; w szczególności Facylitacja.
Facylitacja jest strategią współpracy, w której przeszkolone osoby pracują z organizacjami lub zespołami, aby wspierać przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie praktyki opartej na dowodach (EBP).
Jest to dynamiczny proces, który obejmuje dostosowane wskazówki, rozwiązywanie problemów, wsparcie techniczne oraz działania budujące potencjał, aby przezwyciężyć konkretne bariery i wykorzystać ułatwiacze zmiany.
W tym celu zewnętrzni facylitatorzy często współpracują z lokalnymi liderami, aby wnieść wiedzę dotyczącą procesów wdrożeniowych i posiadać przenośną wiedzę w odpowiednich klinicznych i behawioralnych modelach zmiany, które informują o wdrożeniu EBP.
|
EMPOWER to wieloskładnikowa interwencja mająca na celu ułatwienie zaangażowania w opiekę weteranów z doświadczeniem bezdomności (HEVs): (ANALITYKA DANYCH) Kierownicy przypadków HUD-VASH identyfikują weteranów HUD-VASH o wysokich potrzebach na podstawie Raportu o Gorących Punktach Rejestru Bezdomności.
Profile weteranów są przeglądane, aby poznać ich przewlekłe schorzenia, status mieszkaniowy, korzystanie z opieki ostrej i zaangażowanie w opiekę wspierającą.
(WSPARCIE RÓWIEŚNICZE): Rówieśnicy HUD-VASH spotykają się z zidentyfikowanymi weteranami przez okres do sześciu miesięcy, średnio raz w tygodniu przez pierwsze trzy miesiące, z redukcją częstotliwości, gdy weterani zaczynają angażować się w usługi i osiągać swoje cele.
(CAŁOŚCIOWE ZDROWIE): Podczas sesji rówieśnicy stosują podejście Całościowego Zdrowia, aby wspólnie opracować osobiste cele zdrowotne zgodne z priorytetami i wartościami weterana – np.
pomagają weteranom w wypełnieniu Osobistego Inwentarza Zdrowia i opracowaniu Osobistych Planów Zdrowotnych.
Komunikacja z dostawcami: Rówieśnicy komunikują się z opiekunami weterana, aby podzielić się jego osobistymi celami zdrowotnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnij
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zasięg będzie mierzony jako liczba pacjentów, którzy są gotowi otrzymać EMPOWER, spośród wszystkich pacjentów, którzy szacunkowo kwalifikują się w potencjalnych ośrodkach.
|
18 miesięcy
|
|
Adopcja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wdrożenie będzie mierzone pod względem liczby rówieśników w programie HUD-VASH w placówkach, które zostały przeszkolone w programie EMPOWER i rozpoczynają interwencję z kwalifikującymi się pacjentami w swojej placówce.
|
18 miesięcy
|
|
Konserwacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Utrzymanie będzie mierzone liczbą pacjentów, którzy nadal korzystają z programu EMPOWER i innych usług VA w trakcie fazy wdrażania (18 miesięcy).
|
18 miesięcy
|
|
Implementacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Realizacja będzie mierzona pod względem wskaźnika ukończenia spotkań z rówieśnikami na poziomie placówki oraz wskaźnika realizacji elementów EMPOWER (np. odsetek pacjentów EMPOWER z wprowadzonym Planem Zdrowia Osobistego do EHR; odsetek pacjentów EMPOWER skierowanych do usługi Whole Health w lokalnej placówce).
Wskaźniki te będą mierzone za pomocą dzienników aktywności osadzonych w EHR i elektronicznych dzienników przechwytywania danych w celu dokumentowania rodzaju i czasu trwania spotkań.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - Opieka Ambulatoryjna w Dziedzinie Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród pacjentów, którzy otrzymują EMPOWER i mają diagnozę zdrowia psychicznego, liczba wizyt ambulatoryjnych w zakresie opieki zdrowia psychicznego, które otrzymują po 6 miesiącach, mierzona na podstawie danych administracyjnych VA (np. kody zakończenia wizyt ambulatoryjnych).
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność - Leczenie ambulatoryjne w zaburzeniach związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród pacjentów, którzy otrzymują EMPOWER i mają rozpoznanie zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD), liczba wizyt ambulatoryjnych w celu leczenia SUD, które otrzymują po 6 miesiącach, mierzona za pomocą danych administracyjnych VA (np. kody zakończenia wizyt ambulatoryjnych).
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność - Podstawowa Opieka Zdrowotna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród pacjentów, którzy otrzymują EMPOWER, liczba wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w których uczestniczą po 6 miesiącach, mierzona na podstawie danych administracyjnych VA (np. kody zakończenia wizyt ambulatoryjnych).
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność - Opieka zdrowotna całościowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród pacjentów, którzy otrzymują EMPOWER, liczba wizyt ambulatoryjnych związanych z opieką Whole Health, które otrzymują po 6 miesiącach, mierzona na podstawie danych administracyjnych VA (np. kody stop wizyt ambulatoryjnych obejmujących coaching zdrowotny i inne usługi komplementarne i integracyjne).
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność - Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród pacjentów, którzy otrzymują EMPOWER, liczba dni opieki w łóżku w przypadku schorzeń wrażliwych na opiekę ambulatoryjną po 6 miesiącach, mierzona na podstawie danych administracyjnych VA (np. kody Bedsection).
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność - wizyty na SOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród pacjentów, którzy otrzymują EMPOWER, liczba wizyt na oddziale ratunkowym po 6 miesiącach, mierzona za pomocą danych administracyjnych VA (np. kody zatrzymania).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUX 26-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .