Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van voedingsbehandeling en anti-TNFα-behandeling bij kinderen met de ziekte van Crohn (DISPENSE-T)

27 april 2026 bijgewerkt door: Kevan Jacobson, University of British Columbia

Open-label, multicenter, gerandomiseerde voedingsinterventiestudie bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn die starten met anti-TNF-therapie

Kinderen met de ziekte van Crohn (CD), een type inflammatoire darmziekte (IBD), worden vaak geconfronteerd met ernstige gezondheidsuitdagingen, waaronder groeiachterstand, frequente ziekenhuisopnames en langdurig medicijngebruik. Hoewel biologische geneesmiddelen zoals infliximab, een anti-TNFα (tumornecrosefactor α)-medicatie, de behandeling hebben verbeterd, werken ze niet voor iedereen: veel kinderen ervaren nog steeds symptomen of ziekte-opflakkeringen. Voedingstherapieën, met name het Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), kunnen helpen de behandelresultaten te verbeteren. Deze studie zal beoordelen of het starten van CDED tegelijkertijd met infliximab leidt tot betere reacties op de behandeling. Het doel van deze studie is om de respons van kinderen op therapie te verbeteren, medicatieblootstelling te verminderen en een betere gezondheid op lange termijn te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie zal de effectiviteit evalueren van het combineren van voedingsbehandeling (aangepast Crohn's Disease Exclusion Diet; mCDED) met infliximab (IFX) bij pediatrische patiënten met luminale ziekte van Crohn (CD), vergeleken met alleen IFX.

De onderzoekers veronderstellen dat het starten van mCDED aan het begin van de IFX-therapie de klinische respons zal verbeteren tegen de tijd dat de eerste IFX-onderhoudsdosis wordt gegeven (week 12), en de klinische en biochemische remissiepercentages na 1 jaar (week 52) zal verhogen.

Deelname duurt maximaal 16 maanden en omvat een pre-randomisatiefase van maximaal 4 maanden (voor baseline-monsters en gegevensverzameling), en 12 maanden interventie. Na randomisatie (T0) zullen deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen een gestandaardiseerd IFX-infusieschema volgen en beginnen met de mCDED met ondersteuning van een diëtist. Deelnemers in de controlegroep volgen hetzelfde IFX-schema en hebben een afspraak met een diëtist die hun gebruikelijke eetgewoonten zal bespreken, maar ze worden niet gevraagd om voedingsadvies op te volgen.

In totaal zullen 140 pediatrische CD-patiënten (70 per groep) worden geworven vanuit de leidende locatie (Vancouver) en 7-9 aanvullende deelnemende locaties (Montreal, Ottawa, Toronto, Halifax, Calgary, Edmonton, London, Hamilton) binnen het Canadese Children Inflammatory Bowel Disease Network (CIDsCaNN).

De volgende monsters en gegevens zullen worden verzameld:

  1. 3-daags voedingsdagboek (3DDR) - Ingevuld door beide groepen in week 1, 12, 24 en 52 om verschillen in voedingsinname en naleving van de mCDED te beoordelen.
  2. 24-uurs voedingsrecall - Uitgevoerd door een diëtist om de voedingsadequaatheid van beide groepen te beoordelen in week 1, 2 (alleen voor de interventiegroep), 6, 12 en 24.
  3. CDED-voedingsgewoonten vragenlijst - Ingevuld door beide groepen in week 1 en 52 om te beoordelen hoe hun dieet overeenkomt met de mCDED en eventuele veranderingen in voedingsgewoonten te evalueren.
  4. CDED-naleving vragenlijst - Alleen ingevuld door de interventiegroep in week 2, 6, 12 en 24.
  5. KIDMED-vragenlijst (Mediterraan Dieet Kwaliteitsindex bij kinderen) - Ingevuld door beide groepen in week 1 en 52 om naleving van een gezond dieet en goede voedingsgewoonten te beoordelen.

7) Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS) - Bij pre-randomisatiebeoordeling, week 24 en 52, om ondervoeding te beoordelen.

8) Klinische en biochemische gegevens - Gewogen pediatrische ziekte van Crohn activiteitsindex (wPCDAI), artsen globale beoordeling (PGA), C-reactief proteïne (CRP), ESR (bezinkingssnelheid erytrocyten), fecaal calprotectine (FCP) en hematologische gegevens (compleet bloedbeeld [CBC]) verzameld bij pre-randomisatiebeoordeling, week 1, 6, 12, 24 en 52.

9) Antropometrische gegevens (body mass index [BMI], groeisnelheid) - Beoordeeld tijdens de studie bij pre-randomisatiebeoordeling, week 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 52.

10) Voedingstoestand (albumine, ferritine, B12, vitamine D-gehaltes) - Gemeten in bloed in week 1, 6, 12, 24 en 52. 11) IFX-dalgehaltes - Gemeten in bloed in week 6, 12, 24 en 52. 12) Optioneel bloedmonster - Deelnemers hebben de optie om een bloedmonster af te geven tijdens de pre-randomisatiebeoordeling voor genetische testen om genetische varianten te onderzoeken die de respons op IFX kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot HLADQA1*05 (major histocompatibility complex, klasse II, DQ alpha 1).

13) Magnetische Resonantie Elastografie (MRE) - Uitgevoerd bij baseline (binnen 4 maanden voor randomisatie en start therapie) en in week 52 (±4 weken) en/of wanneer klinisch geïndiceerd om ziekteactiviteit te beoordelen.

14) Darmechografie (IUS) - Uitgevoerd bij baseline (T-2, binnen 4 maanden voor randomisatie en start therapie), week 12 (±2 weken), 24 (±4 weken) en 52 (±4 weken) om ziekteactiviteit (transmurale darmontsteking) te beoordelen.

15) Colonoscopie - Bij baseline (binnen 4 maanden voor randomisatie en start therapie) en in week 52 (±4 weken) om ziekteactiviteit te beoordelen (SES-CD; eenvoudige endoscopische score voor ziekte van Crohn). Hoewel niet verplicht, wordt het sterk aangemoedigd. Bij afwezigheid van een colonoscopie wordt een samengestelde score gegenereerd. Als een colonoscopie wordt uitgevoerd, zullen mucosale spoelingen en darmbiopten worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden.

16) Fecesmonsters - Zonder conserveermiddelen verzameld door deelnemers in week 1, 2, 6, 12, 24 en 52 voor longitudinale microbiota-analyse, in vitro microbiotakweek, en fecale transplantatie in kiemvrije ontvangermuizen.

17) IMPACT-III - Kwaliteit van leven vragenlijst ingevuld door alle deelnemers in week 1, 12 en 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF
  • Telefoonnummer: 604-875-2332
  • E-mail: kjacobson@cw.bc.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Werving
        • The University of British Columbia
        • Contact:
          • Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF
          • Telefoonnummer: 604-875-2332
          • E-mail: kjacobson@cw.bc.ca
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sally Lawrence, MBChB, MRCPCH, FRCPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig-ernstige actieve luminale inflammatoire (B1) pCD [wPCDAI > of = 40] ileaal +/- colonaal (L1, L2, L3), en bij wie de behandelend arts van plan is IFX te starten
  • OF Sterk vermoeden van matig-ernstige actieve luminale inflammatoire (B1) pCD ileaal +/- colonaal (L1, L2, L3), en bij wie de behandelend arts van plan is IFX te starten
  • Binnen 12 maanden na diagnose (bij start IFX-behandeling)
  • Naïef voor biologische therapie
  • Voor patiënten met gevestigde ziekte die opflakkeren: geen respons op dieetinterventie of steroïden binnen 4 weken na start van deze therapieën.
  • Voor nieuw gediagnosticeerde patiënten: geen respons op dieetinterventie of steroïden binnen 2 weken na start van deze therapieën.
  • Bewijs van actieve ontsteking: FCP-niveau > 250 µg/g en/of CRP > 5 mg/L of ESR > 20 mm/uur
  • BMI tussen de 5e en 95e percentielen, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht
  • Op steroïden of EEN voor minder dan 2 (of 4, voor gevestigde ziekte) weken
  • In staat en bereid om dieetaanbevelingen te volgen
  • Op stabiele dosis AZA of Methotrexaat (MTX) bij randomisatie
  • Bereid om deel te nemen aan de CIDsCaNN Netwerkstudie

Exclusiecriteria:

  • CDED, EEN of steroïden gestart meer dan 2 weken voor randomisatie
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 2 maanden (behalve korte kuur < 1 week tussen 1-2 maanden) of laxantia gebruik in de afgelopen maand (behalve voor darmvoorbereiding voor endoscopie voor start anti-TNFα)
  • Pre-, pro-, synbiotische supplementen in de afgelopen maand (voedsel dat deze producten bevat, bv. yoghurt, toegestaan)
  • Strikte vegetariërs en veganisten
  • Hoog risico op ondervoeding zoals beoordeeld door de Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS)
  • Andere bekende GI-aandoeningen (behalve PDS), voedselintoleranties of chronische ziekten
  • Darmchirurgie voor de randomisatie
  • Ernstige perianale ziekte (fistelvormend of ulcererend), fibrostenotische (B2) of penetrerende (B3) ziekte
  • Momenteel prednison/prednisolon > 2 weken
  • Zwangere of borstvoeding gevende
  • Deelnemend aan een andere studie
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IFX + mCDED
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden het aangepaste uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn (mCDED) volgen, wanneer zij hun infliximab-therapie starten als onderdeel van hun routinematige zorg
Ander: IFX + mCDED
aangepast dieet voor uitsluiting bij de ziekte van Crohn (mCDED); Dieetinterventie
Geen tussenkomst: IFX
Deelnemers zullen hun infliximabtherapie starten als onderdeel van hun routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en biochemische respons bij de eerste onderhoudsdosis infliximab (IFX) (week 12) bij deelnemers die mCDED naast IFX krijgen vergeleken met deelnemers die alleen IFX krijgen.
Tijdsspanne: 12 weken

Klinische respons: gedefinieerd als milde of inactieve klinische ziekte (minstens een daling van 17,5 punten in de gewogen pediatrische Crohn's disease activity index (wPCDAI) ten opzichte van de baseline, met een score < 40), artsen globale beoordeling (PGA) van inactieve of milde ziekteactiviteit, zonder steroïden, voortzetting van dezelfde anti-TNFα-dosis, en chirurgie-vrij blijven.

Biochemische respons: Gedefinieerd als minstens een 50% daling in fecale calprotectine (FCP) niveaus vergeleken met baseline.

wPCDAI varieert van 0 tot 125, waarbij hogere scores wijzen op grotere ziekteactiviteit.

PGA varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op grotere ziekteactiviteit.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaar samengestelde score van klinische remissie en biochemische remissie, naast het voldoen aan de criteria voor steroïdevrije klinische remissie, gecorrigeerd voor de week 12 IFX-troughspiegel.
Tijdsspanne: Week 52

1-jaar gecombineerde score remissie: gedefinieerd als het gelijktijdig bereiken van klinische remissie en biochemische remissie bij de follow-up na 12 maanden. Deze score wordt aangepast op basis van het IFX-bloedniveau (in µg/mL) gemeten in week 12.

Steroid-vrije klinische remissie (SFCR): gedefinieerd als een inactieve ziekte (wPCDAI <12.5), PGA van inactieve ziekte, geen steroïdegebruik in de voorafgaande 28 dagen, voortzetting van IFX en geen chirurgie.

Biochemische remissie: gedefinieerd als een normalisatie van C-reactief proteïne (CRP) (< 5 mg/L) en bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (< 15-20 mm/u) indien beschikbaar, en FCP-niveau < 250 µg/g.

1-jaar gecombineerde score: 0 = geen remissie

  1. = klinische of biochemische remissie
  2. = klinische en biochemische remissie
Week 52
Steroidvrije klinische en biochemische remissie bij week 12 bij deelnemers die mCDED naast IFX krijgen vergeleken met deelnemers die alleen IFX krijgen.
Tijdsspanne: 12 weken

Steroidvrije klinische remissie (SFCR): gedefinieerd als een inactieve ziekte (wPCDAI <12.5), PGA van inactieve ziekte, geen steroïdegebruik in de voorgaande 28 dagen, voortzetting van IFX en geen operatie nodig.

Biochemische remissie: gedefinieerd als een normalisatie van C-reactief proteïne (CRP) (< 5 mg/L) en bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (< 15-20 mm/u, respectievelijk man & vrouw) indien beschikbaar, en FCP-niveau < 250 µg/g.

wPCDAI varieert van 0 tot 125, waarbij hogere scores wijzen op grotere ziekteactiviteit.

PGA varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op grotere ziekteactiviteit.
12 weken
Steroidvrije klinische en biochemische respons na 24 en 52 weken bij deelnemers die mCDED naast IFX krijgen vergeleken met deelnemers die alleen IFX krijgen.
Tijdsspanne: 24 en 52 weken

Steroidvrije klinische respons: gedefinieerd als milde of inactieve klinische ziekte (ten minste een afname van 17,5 punten in de gewogen pediatrische Crohn's ziekteactiviteitsindex (wPCDAI) ten opzichte van de baseline, met een score < 40), globale beoordeling door de arts (PGA) van inactieve of milde ziekteactiviteit, zonder steroïden, voortzetting van dezelfde anti-TNFα-dosis en vrij van chirurgische ingrepen.

Biochemische respons: Gedefinieerd als ten minste een 50% afname in fecale calprotectine (FCP) niveaus vergeleken met de baseline.

wPCDAI varieert van 0 tot 125, waarbij hogere scores wijzen op grotere ziekteactiviteit.

PGA varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op grotere ziekteactiviteit.
24 en 52 weken
Aandeel deelnemers dat steroïdevrije klinische en biochemische remissie bereikt bij week 24 en 52 bij deelnemers die mCDED naast IFX krijgen vergeleken met deelnemers die alleen IFX krijgen.
Tijdsspanne: weken 24 en 52

Steroidvrije klinische remissie (SFCR): gedefinieerd als een inactieve ziekte (wPCDAI <12,5), PGA van inactieve ziekte, geen steroidgebruik in de voorafgaande 28 dagen, voortzetting van IFX en geen chirurgische ingrepen.

Biochemische remissie: gedefinieerd als een normalisatie van C-reactief proteïne (CRP) (< 5 mg/L) en Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR) (< 15-20 mm/h, respectievelijk mannelijk & vrouwelijk) indien beschikbaar, en FCP-niveau < 250 µg/g.

wPCDAI varieert van 0 tot 125, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziekteactiviteit.

PGA varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziekteactiviteit.
weken 24 en 52
Endoscopische respons en endoscopische remissie na 52 weken bij deelnemers die mCDED naast infliximab (IFX) kregen, vergeleken met deelnemers die alleen IFX kregen.
Tijdsspanne: Week 52

Endoscopische respons: gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde op de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD), of voor patiënten met geïsoleerde ileale ziekte en een uitgangswaarde SES-CD van 4, een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.

Endoscopische remissie: gedefinieerd als een SES-CD-score lager dan of gelijk aan 4, met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1. Diepe remissie volgens wPCDAI en endoscopische remissie.

SES-CD varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziekteactiviteit.
Week 52
Frequentie van progressie van het inflammatoire fenotype (B1) naar gecompliceerde ziekte (B2, B3 of B2/B3) bij deelnemers die mCDED naast IFX krijgen vergeleken met deelnemers die alleen IFX krijgen.
Tijdsspanne: Week 52
De progressie van de ziekte wordt geëvalueerd door te beoordelen of deelnemers met een initieel inflammatoir fenotype (B1) tijdens de follow-up een stenoserend (B2), penetrerend (B3) of gemengd (B2/B3) fenotype ontwikkelen, op basis van de Montreal-classificatie. Progressie wordt bevestigd via cross-sectionele beeldvorming (MRE of IUS), colonoscopie of chirurgische bevindingen die luminale vernauwing, pre-stenotische verwijding of fistel-/abcesvorming aantonen. Beeldvorming wordt uitgevoerd bij aanvang en zoals klinisch geïndiceerd. Het aantal deelnemers dat van B1 naar B2/B3 progresseert en de tijd tot de eerste progressie van B1 naar B2/B3 worden geregistreerd.
Week 52
Langetermijn voedingsgewoonten bij deelnemers die dieettherapie ontvangen, inclusief consumptie van ultraverwerkte voedingsmiddelen (UPFs) en naleving van gezonde voedingspatronen.
Tijdsspanne: Week 52

Deelnemers zullen de KIDMED-vragenlijst invullen bij de start en in week 52.

De KIDMED-score is een vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om de naleving van een kind of adolescent van het mediterrane dieet (MD) te beoordelen. De totale score varieert van -4 tot +12. Waarde van de KID-MED-score: ≤3, zeer lage kwaliteit van het dieet; 4-7, het voedingspatroon moet worden verbeterd om het aan te passen aan het mediterrane; ≥8, optimaal mediterraan dieet.
Week 52
Verband tussen voortdurende naleving van verminderde consumptie van ultrabewerkt voedsel (UPF) en langdurige biologische respons.
Tijdsspanne: Week 52

De relatie tussen de KIDMED-score en de klinische en biochemische respons of remissie zal worden onderzocht.

De KIDMED-score is een vragenlijst van 16 items die wordt gebruikt om de naleving van een kind of adolescent van het mediterrane dieet (MD) te beoordelen. De totale score varieert van -4 tot +12. Waarde van de KIDMED-score: ≤3, dieet van zeer lage kwaliteit; 4-7, noodzaak om het voedingspatroon te verbeteren om het aan te passen aan het mediterrane; ≥8, optimaal mediterraan dieet.

Klinische respons: gedefinieerd als milde of inactieve klinische ziekte (minstens een afname van 17,5 punten in de gewogen pediatrische ziekte-activiteitsindex van Crohn (wPCDAI) vanaf de basislijn, met een score < 40), beoordeling door de arts (PGA) van inactieve of milde ziekteactiviteit, geen steroïden, voortzetting van dezelfde anti-TNFα-dosis en geen operatie.

Biochemische respons: Gedefinieerd als minstens een 50% afname in fecale calprotectine (FCP)-niveaus vergeleken met de basislijn.
Week 52
Microbiële veranderingen veroorzaakt door het dieetinterventie en hun associatie met klinische en biochemische respons.
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52

De microbiële analyses die voor elk type monster zullen worden uitgevoerd zijn als volgt:

Ontlasting:

  • Metagenomics (Shotgun sequencing, ITS-sequencing voor schimmelanalyse)
  • Metaproteomics en metabolomics (Gastheer-, microbiële en voedingsproteïneanalyse, microbiële metabolietanalyse)
  • Anaërobe kweek (Simuleer darmomgeving, gebruik voedingssubstraten om belangrijke microben te targeten)

Biopsiemonsters:

  • RNA-seq, transcriptomics (Genexpressieprofielanalyse, identificatie van ziekte markers)
  • Metagenomics
  • Metaproteomics en metabolomics

Darmspoelingen:

  • Metagenomics
  • Metaproteomics en metabolomics
Week 12, 24 en 52
Associatie tussen baseline microbiomenprofielen en therapeutische uitkomsten bij de eerste IFX-onderhoudsdosis (week 12) met behulp van compositionele analyses en machine learning (ML) benaderingen.
Tijdsspanne: Week 12
Multi-modale integratieve analyse zal metagenomische, metaproteomische en metabolomische data combineren met dieet (mCDED vs. regulier dieet), endoscopische en klinische scores (SES-CD, PCDAI), biochemische markers (FCP, ESR, CRP), kwaliteit van leven en antropometrische gegevens. Univariate analyses zullen worden uitgevoerd om associaties tussen elke kwantitatieve maat van ziekteactiviteit en elke dataset (taxonomische en functionele tabellen) te testen, waarbij zowel positieve als negatieve correlaties worden geïdentificeerd. Sparse Partial Least Squares Discriminant Analysis (sPLS-DA; http://mixomics.org/) zal worden gebruikt voor kenmerkselectie en dimensionaliteitsreductie om de meest informatieve voorspellers te identificeren. Deze kenmerken zullen vervolgens worden gebruikt om voorspellende modellen te trainen met Random Forest-classificatoren en kunstmatige neurale netwerken (ANN), wat complementaire benaderingen biedt voor robuuste voorspelling. Modelprestaties en generaliseerbaarheid zullen worden geëvalueerd met behulp van herhaalde kruisvalidatie (20 × 5-voudig).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF, The University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Genelle Lunken, BSc, PhD, RD, The University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-02014
  • GR034356 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian IBD Research Consortium (CIRC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD zal in de toekomst met onderzoekers worden gedeeld; de specifieke details van het gegevensdelingplan zijn echter nog niet definitief vastgesteld. Daarom kiezen we op dit moment voor "Onbeslist" en zullen we het antwoord bijwerken naar "Ja" zodra de strategie is verfijnd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren