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Combinazione di Terapia Nutrizionale e Trattamento Anti-TNFα in Pazienti Pediatrici con Malattia di Crohn (DISPENSE-T)

27 aprile 2026 aggiornato da: Kevan Jacobson, University of British Columbia

Studio di Intervento Dietetico Multicentrico Randomizzato in Aperto in Pazienti Pediatrici con Malattia di Crohn che Iniziano la Terapia Anti-TNF

I bambini affetti da malattia di Crohn (MC), un tipo di Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD), spesso affrontano serie sfide per la salute, tra cui scarso accrescimento, frequenti ricoveri ospedalieri e uso prolungato di farmaci. Sebbene i farmaci biologici come l'infliximab, un farmaco anti-TNFα (Fattore di necrosi tumorale α), abbiano migliorato il trattamento, non funzionano per tutti: molti bambini continuano a manifestare sintomi o riacutizzazioni della malattia. Le terapie nutrizionali, in particolare la Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), possono contribuire a migliorare i risultati del trattamento. Questo studio valuterà se l'inizio della CDED contemporaneamente all'infliximab porti a migliori risposte al trattamento. L'obiettivo di questo studio è migliorare la risposta dei bambini alla terapia, ridurre l'esposizione ai farmaci e favorire una migliore salute a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico, controllato, randomizzato e in aperto valuterà l'efficacia della combinazione della terapia nutrizionale (Dieta di Esclusione per la Malattia di Crohn modificata; mCDED) con infliximab (IFX) in pazienti pediatrici con malattia di Crohn luminale (CD), rispetto a IFX da solo.

I ricercatori ipotizzano che l'inizio della mCDED all'avvio della terapia con IFX migliorerà la risposta clinica al momento della somministrazione della prima dose di mantenimento di IFX (settimana 12) e aumenterà i tassi di remissione clinica e biochimica a 1 anno (settimana 52).

La partecipazione durerà fino a 16 mesi e include una fase pre-randomizzazione di fino a 4 mesi (per la raccolta di campioni e dati basali) e 12 mesi di intervento. Dopo la randomizzazione (T0), i partecipanti assegnati al braccio di intervento seguiranno un programma standardizzato di infusioni di IFX e inizieranno la mCDED con il supporto di un dietista. I partecipanti nel braccio di controllo seguiranno lo stesso programma di IFX e incontreranno un dietista che esaminerà le loro abituali abitudini alimentari, ma non verrà loro richiesto di seguire alcun consiglio dietetico.

Un totale di 140 pazienti pediatrici con CD (70 per braccio) verranno reclutati dal sito principale (Vancouver) e da 7-9 siti partecipanti aggiuntivi (Montreal, Ottawa, Toronto, Halifax, Calgary, Edmonton, London, Hamilton) all'interno della rete canadese per le malattie infiammatorie intestinali pediatriche (CIDsCaNN).

Verranno raccolti i seguenti campioni e dati:

  1. Registro dietetico di 3 giorni (3DDR) - Compilato da entrambi i bracci alle settimane 1, 12, 24 e 52 per valutare le differenze nell'assunzione dietetica e l'aderenza alla dieta mCDED.
  2. Richiamo dietetico di 24 ore - Condotto da un dietista per valutare l'adeguatezza dietetica di entrambi i gruppi alle settimane 1, 2 (solo per il gruppo di intervento), 6, 12 e 24.
  3. Questionario sulle abitudini dietetiche CDED - Compilato da entrambi i gruppi alle settimane 1 e 52 per valutare come la loro dieta si allinea alla mCDED e per valutare eventuali cambiamenti nelle abitudini alimentari.
  4. Questionario sull'aderenza alla CDED - Compilato solo dal gruppo di intervento alle settimane 2, 6, 12 e 24.
  5. Questionario KIDMED (Indice di Qualità della Dieta Mediterranea nei bambini) - Compilato da entrambi i gruppi alle settimane 1 e 52 per valutare l'aderenza a una dieta sana e a buone abitudini alimentari.

7) Punteggio di Malnutrizione Pediatrica Yorkhill (PYMS) - Alla valutazione pre-randomizzazione, alle settimane 24 e 52, per valutare la malnutrizione.

8) Dati Clinici e Biochimici - Indice di attività pediatrico ponderato per la malattia di Crohn (wPCDAI), valutazione globale del medico (PGA), proteina C-reattiva (CRP), VES (Velocità di Eritrosedimentazione), Calprotectina fecale (FCP) e dati ematologici (Emocromo Completo [CBC]) raccolti alla valutazione pre-randomizzazione, alle settimane 1, 6, 12, 24 e 52.

9) Dati Antropometrici (indice di massa corporea [IMC], velocità di crescita) - Valutati durante lo studio alla valutazione pre-randomizzazione, alle settimane 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 52.

10) Stato Nutrizionale (Albumina, Ferritina, B12, livelli di Vitamina D) - Misurati nel sangue alle settimane 1, 6, 12, 24 e 52. 11) Livelli di valle di IFX - Misurati nel sangue alle settimane 6, 12, 24 e 52.

12) Campione di sangue opzionale - I partecipanti avranno l'opzione di fornire un campione di sangue durante la valutazione pre-randomizzazione per test genetici per indagare varianti genetiche che possono influenzare la risposta a IFX, inclusi ma non limitati a HLADQA1*05 (complesso maggiore di istocompatibilità, classe II, DQ alpha 1).

13) Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE) - Eseguita al basale (entro 4 mesi prima della randomizzazione e dell'inizio della terapia) e alla settimana 52 (±4 settimane) e/o quando clinicamente indicato per valutare l'attività della malattia.

14) Ecografia Intestinale (IUS) - Eseguita al basale (T-2, entro 4 mesi prima della randomizzazione e dell'inizio della terapia), alle settimane 12 (±2 settimane), 24 (±4 settimane) e 52 (±4 settimane) per valutare l'attività della malattia (infiammazione intestinale transmurale).

15) Colonscopia - Al basale (entro 4 mesi prima della randomizzazione e dell'inizio della terapia) e alla settimana 52 (±4 settimane) per valutare l'attività della malattia (SES-CD; punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn). Non è obbligatoria, ma è fortemente incoraggiata. In assenza di una colonscopia, verrà generato un punteggio composito. Se viene eseguita una colonscopia, verranno raccolti lavaggi mucosali e biopsie intestinali per scopi di ricerca.

16) Campioni fecali - Raccolti senza conservanti dai partecipanti alle settimane 1, 2, 6, 12, 24 e 52 per analisi longitudinale del microbiota, coltura in vitro del microbiota e trapianto fecale in topi riceventi germ-free.

17) IMPACT-III - Indagine sulla qualità della vita compilata da tutti i partecipanti alle settimane 1, 12 e 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF
  • Numero di telefono: 604-875-2332
  • Email: kjacobson@cw.bc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Reclutamento
        • The University of British Columbia
        • Contatto:
          • Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF
          • Numero di telefono: 604-875-2332
          • Email: kjacobson@cw.bc.ca
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sally Lawrence, MBChB, MRCPCH, FRCPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia di Crohn pediatrica (pCD) luminale infiammatoria attiva da moderata a grave (B1) [wPCDAI > o = 40] ileale +/- colica (L1, L2, L3), e in cui il medico curante pianifica di iniziare IFX
  • O Forte sospetto di pCD luminale infiammatoria attiva da moderata a grave (B1) ileale +/- colica (L1, L2, L3), e in cui il medico curante pianifica di iniziare IFX
  • Entro 12 mesi dalla diagnosi (all'inizio del trattamento con IFX)
  • Naïve a una terapia biologica
  • Per pazienti con malattia stabilizzata che presentano una riacutizzazione: nessuna risposta all'intervento dietetico o agli steroidi entro 4 settimane dall'inizio di queste terapie.
  • Per pazienti di nuova diagnosi: nessuna risposta all'intervento dietetico o agli steroidi entro 2 settimane dall'inizio di queste terapie.
  • Evidenza di infiammazione attiva: livello di FCP > 250 µg/g e/o PCR > 5 mg/L o VES > 20 mm/ora
  • BMI tra il 5° e il 95° percentile, adeguato per età e sesso
  • Sotto steroidi o EEN per meno di 2 (o 4, per malattia stabilizzata) settimane
  • In grado e disposto a seguire le raccomandazioni dietetiche
  • A una dose stabile di AZA o Metotressato (MTX) alla randomizzazione
  • Disposto a iscriversi allo studio di rete CIDsCaNN

Criteri di esclusione:

  • CDED, EEN o steroidi iniziati più di 2 settimane prima della randomizzazione
  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi (eccetto un ciclo breve < 1 settimana tra 1-2 mesi) o uso di lassativi nell'ultimo mese (eccetto per la preparazione intestinale per endoscopia prima dell'inizio dell'anti-TNFα)
  • Integratori pre-, pro-, simbiotici nell'ultimo mese (sono consentiti alimenti contenenti questi prodotti, es. yogurt)
  • Vegetariani stretti e vegani
  • Alto rischio di malnutrizione valutato dal Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS)
  • Altri disturbi gastrointestinali noti (eccetto IBS), intolleranze alimentari o malattie croniche
  • Chirurgia intestinale prima della randomizzazione
  • Malattia perianale grave (fistolizzante o ulcerante), malattia fibrostenotica (B2) o penetrante (B3)
  • Attualmente in terapia con prednisone/prednisolone per > 2 settimane
  • In gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio
  • Incapacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IFX + mCDED
I partecipanti seguiranno la dieta di esclusione modificata per la malattia di Crohn (mCDED) per 6 mesi, quando inizieranno la terapia con infliximab come parte della loro cura di routine
Altro: IFX + mCDED
Dieta modificata di esclusione per il morbo di Crohn (mCDED); Intervento dietetico
Nessun intervento: IFX
I partecipanti inizieranno la terapia con infliximab come parte della loro cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e biochimica alla prima dose di mantenimento di infliximab (IFX) (settimana 12) nei partecipanti che ricevono mCDED insieme a IFX rispetto ai partecipanti che ricevono solo IFX.
Lasso di tempo: 12 settimane

Risposta clinica: definita come malattia clinica lieve o inattiva (almeno una diminuzione di 17,5 punti nell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica ponderato (wPCDAI) rispetto al basale, con un punteggio < 40), valutazione globale del medico (PGA) di attività di malattia inattiva o lieve, senza steroidi, continuazione con la stessa dose di anti-TNFα e rimanere liberi da interventi chirurgici.

Risposta biochimica: definita come almeno una diminuzione del 50% nei livelli di calprotectina fecale (FCP) rispetto al basale.

Il wPCDAI varia da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

Il PGA varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito a 1 anno di remissione clinica e remissione biochimica, oltre al rispetto dei criteri per la remissione clinica senza steroidi, aggiustato per il livello minimo di IFX alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 52

Remissione con punteggio composito a 1 anno: definita come il raggiungimento simultaneo di remissione clinica e remissione biochimica al follow-up di 12 mesi. Questo punteggio sarà aggiustato in base al livello ematico di IFX (in µg/mL) misurato alla settimana 12.

Remissione clinica senza steroidi (SFCR): definita come malattia inattiva (wPCDAI <12.5), PGA di malattia inattiva, nessun uso di steroidi nei 28 giorni precedenti, continuazione della terapia con IFX e nessun intervento chirurgico.

Remissione biochimica: definita come normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) (< 5 mg/L) e della velocità di eritrosedimentazione (VES) (< 15-20 mm/h) se disponibile, e livello di FCP < 250 µg/g.

Punteggio composito a 1 anno: 0 = nessuna remissione

  1. = remissione clinica o biochimica
  2. = remissione clinica e biochimica
Settimana 52
Remissione clinica e biochimica senza steroidi alla settimana 12 nei partecipanti che ricevono mCDED insieme a IFX rispetto ai partecipanti che ricevono solo IFX.
Lasso di tempo: 12 settimane

Remissione clinica senza steroidi (SFCR): definita come malattia inattiva (wPCDAI <12.5), PGA di malattia inattiva, nessun uso di steroidi nei 28 giorni precedenti, continuazione della terapia con IFX e assenza di interventi chirurgici.

Remissione biochimica: definita come normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) (< 5 mg/L) e della velocità di eritrosedimentazione (VES) (< 15-20 mm/h, rispettivamente maschio e femmina) se disponibili, e livello di FCP < 250 µg/g.

Il wPCDAI varia da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

Il PGA varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
12 settimane
Risposta clinica e biochimica senza steroidi alle settimane 24 e 52 nei partecipanti che ricevono mCDED insieme a IFX rispetto ai partecipanti che ricevono solo IFX.
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane

Risposta clinica senza steroidi: definita come malattia clinica lieve o inattiva (almeno una diminuzione di 17,5 punti nell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica ponderato (wPCDAI) rispetto al basale, con un punteggio < 40), valutazione globale del medico (PGA) di attività della malattia inattiva o lieve, senza steroidi, continuazione della stessa dose di anti-TNFα e rimanere senza intervento chirurgico.

Risposta biochimica: definita come almeno una diminuzione del 50% dei livelli di calprotectina fecale (FCP) rispetto al basale.

wPCDAI varia da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

PGA varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
24 e 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica e biochimica senza steroidi alle settimane 24 e 52 nei partecipanti che ricevono mCDED insieme a IFX rispetto ai partecipanti che ricevono solo IFX.
Lasso di tempo: settimane 24 e 52

Remissione clinica senza steroidi (SFCR): definita come malattia inattiva (wPCDAI <12.5), PGA di malattia inattiva, nessun uso di steroidi nei 28 giorni precedenti, continuazione con IFX e rimanere senza intervento chirurgico.

Remissione biochimica: definita come normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) (< 5 mg/L) e della velocità di eritrosedimentazione (VES) (< 15-20 mm/h, rispettivamente maschio e femmina) se disponibili, e livello di FCP < 250 µg/g.

wPCDAI varia da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

PGA varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
settimane 24 e 52
Risposta endoscopica e remissione endoscopica alla settimana 52 nei partecipanti che ricevono mCDED insieme a infliximab (IFX) rispetto ai partecipanti che ricevono solo IFX.
Lasso di tempo: Settimana 52

Risposta endoscopica: definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD), o per i pazienti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale.

Remissione endoscopica: definita come un punteggio SES-CD inferiore o uguale a 4, con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio > 1. Remissione profonda secondo wPCDAI e remissione endoscopica.

Il SES-CD varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 52
Frequenza di progressione dal fenotipo infiammatorio (B1) alla malattia complicata (B2, B3 o B2/B3) nei partecipanti che ricevono mCDED insieme a IFX rispetto ai partecipanti che ricevono solo IFX.
Lasso di tempo: Settimana 52
La progressione della malattia sarà valutata valutando se i partecipanti con un fenotipo infiammatorio iniziale (B1) sviluppano un fenotipo stenotico (B2), penetrante (B3) o misto (B2/B3) durante il follow-up, in base alla classificazione di Montreal. La progressione sarà confermata attraverso imaging trasversale (MRE o IUS), colonscopia o reperti chirurgici che mostrano restringimento luminale, dilatazione pre-stenotica o formazione di fistole/ascessi. L'imaging sarà eseguito al basale e secondo indicazione clinica. Saranno registrati il numero di partecipanti che progrediscono da B1 a B2/B3 e il tempo alla prima progressione da B1 a B2/B3.
Settimana 52
Abitudini alimentari a lungo termine nei partecipanti sottoposti a terapia dietetica, compreso il consumo di alimenti ultra-processati (UPF) e l'aderenza a modelli dietetici salutari.
Lasso di tempo: Settimana 52

I partecipanti compileranno il questionario KIDMED al basale e alla settimana 52.

Il punteggio KIDMED è un questionario di 16 voci utilizzato per valutare l'adesione di un bambino o di un adolescente alla Dieta Mediterranea (DM). Il punteggio totale varia da -4 a +12. Valore del punteggio KID-MED: ≤3, dieta di qualità molto bassa; 4-7, necessità di migliorare il modello alimentare per adattarlo a quello mediterraneo; ≥8, dieta mediterranea ottimale.
Settimana 52
Associazione tra l'aderenza continua a un ridotto consumo di alimenti ultra-processati (UPF) e la risposta biologica a lungo termine.
Lasso di tempo: Settimana 52

La relazione tra il punteggio KIDMED e la risposta clinica e biochimica o la remissione sarà investigata.

Il punteggio KIDMED è un questionario di 16 voci utilizzato per valutare l'aderenza di un bambino o adolescente alla Dieta Mediterranea (MD). Il punteggio totale varia da -4 a +12. Valore del punteggio KID-MED: ≤3, dieta di qualità molto bassa; 4-7, necessità di migliorare il modello alimentare per adattarlo a quello mediterraneo; ≥8, dieta mediterranea ottimale.

Risposta clinica: definita come malattia clinica lieve o inattiva (almeno una diminuzione di 17,5 punti nell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica ponderato (wPCDAI) rispetto al basale, con un punteggio < 40), valutazione globale del medico (PGA) di attività di malattia inattiva o lieve, senza steroidi, continuazione alla stessa dose di anti-TNFα e senza interventi chirurgici.

Risposta biochimica: definita come almeno una diminuzione del 50% dei livelli di calprotectina fecale (FCP) rispetto al basale.
Settimana 52
Cambiamenti microbici indotti dall'intervento dietetico e la loro associazione con la risposta clinica e biochimica.
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52

Le analisi microbiche che verranno effettuate per ogni tipo di campione sono le seguenti:

Feci:

  • Metagenomica (Sequenziamento shotgun, sequenziamento ITS per l'analisi fungina)
  • Metaproteomica e metabolomica (Analisi proteica dell'ospite, microbica e dietetica, analisi dei metaboliti microbici)
  • Coltura anaerobica (Simulazione dell'ambiente intestinale, utilizzo di substrati dietetici per mirare ai microrganismi chiave)

Campioni bioptici:

  • RNA-seq, trascrittomica (Analisi del profilo di espressione genica, identificazione di marcatori di malattia)
  • Metagenomica
  • Metaproteomica e metabolomica

Lavaggi intestinali:

  • Metagenomica
  • Metaproteomica e metabolomica
Settimane 12, 24 e 52
Associazione tra i profili del microbioma basale e gli esiti terapeutici alla prima dose di mantenimento di IFX (settimana 12) utilizzando analisi composizionali e approcci di machine learning (ML).
Lasso di tempo: Settimana 12
L'analisi integrata multi-modale combinerà i dati metagenomici, metaproteomici e metabolomici con la dieta (mCDED vs. dieta regolare), i punteggi endoscopici e clinici (SES-CD, PCDAI), i marcatori biochimici (FCP, ESR, CRP), la qualità della vita e i dati antropometrici. Le analisi univariate saranno eseguite per testare le associazioni tra ciascuna misura quantitativa dell'attività di malattia e ciascun set di dati (tabelle tassonomiche e funzionali), identificando sia correlazioni positive che negative. L'Analisi Discriminante dei Minimi Quadrati Parziali Sparsa (sPLS-DA; http://mixomics.org/) sarà utilizzata per la selezione delle caratteristiche e la riduzione della dimensionalità per identificare i predittori più informativi. Queste caratteristiche saranno poi utilizzate per addestrare modelli predittivi con classificatori Random Forest e reti neurali artificiali (ANN), fornendo approcci complementari per una previsione robusta. Le prestazioni e la generalizzabilità del modello saranno valutate utilizzando una convalida incrociata ripetuta (20 × 5-fold).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF, The University of British Columbia
  • Investigatore principale: Genelle Lunken, BSc, PhD, RD, The University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-02014
  • GR034356 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian IBD Research Consortium (CIRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno condivisi con i ricercatori in futuro; tuttavia, i dettagli specifici del piano di condivisione dei dati non sono ancora stati finalizzati. Pertanto, selezioniamo "Non deciso" in questo momento e aggiorneremo la risposta a "Sì" una volta che la strategia sarà stata perfezionata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

Prove cliniche su IFX + mCDED

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