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Kombination von Ernährungstherapie und Anti-TNFα-Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn (DISPENSE-T)

27. April 2026 aktualisiert von: Kevan Jacobson, University of British Columbia

Offene, multizentrische, randomisierte Ernährungsinterventionsstudie bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, die eine Anti-TNF-Therapie beginnen

Kinder mit Morbus Crohn (MC), einer Form von chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (CED), stehen oft vor ernsthaften gesundheitlichen Herausforderungen, wie Wachstumsverzögerungen, häufigen Krankenhausaufenthalten und langfristiger Medikamenteneinnahme. Obwohl Biologika wie Infliximab, ein Anti-TNFα (Tumornekrosefaktor α)-Medikament, die Behandlung verbessert haben, wirken sie nicht bei jedem: Viele Kinder leiden weiterhin unter Symptomen oder Krankheitsschüben. Ernährungstherapien, insbesondere die Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), könnten helfen, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Diese Studie wird untersuchen, ob der gleichzeitige Beginn von CDED und Infliximab zu einer besseren Ansprechrate auf die Behandlung führt. Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen der Kinder auf die Therapie zu verbessern, die Medikamentenexposition zu reduzieren und eine bessere langfristige Gesundheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie wird die Wirksamkeit einer Kombination aus Ernährungstherapie (modifizierte Morbus-Crohn-Ausschlussdiät; mCDED) mit Infliximab (IFX) bei pädiatrischen Patienten mit luminalem Morbus Crohn (MC) im Vergleich zu IFX allein bewerten.

Die Untersucher gehen davon aus, dass der Beginn der mCDED zu Beginn der IFX-Therapie das klinische Ansprechen bis zur Verabreichung der ersten IFX-Erhaltungsdosis (Woche 12) verbessern und die klinischen und biochemischen Remissionsraten nach 1 Jahr (Woche 52) erhöhen wird.

Die Teilnahme dauert bis zu 16 Monate und umfasst eine Vor-Randomisierungsphase von bis zu 4 Monaten (für Baseline-Proben und Datenerhebung) sowie 12 Monate Intervention. Nach der Randomisierung (T0) folgen die Teilnehmer in der Interventionsgruppe einem standardisierten IFX-Infusionsplan und beginnen die mCDED mit Unterstützung eines Ernährungsberaters. Teilnehmer in der Kontrollgruppe folgen demselben IFX-Plan und treffen sich mit einem Ernährungsberater, der ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten überprüft, sie werden jedoch nicht gebeten, Ernährungsempfehlungen zu befolgen.

Insgesamt werden 140 pädiatrische MC-Patienten (70 pro Gruppe) von der Hauptstelle (Vancouver) und 7-9 weiteren teilnehmenden Standorten (Montreal, Ottawa, Toronto, Halifax, Calgary, Edmonton, London, Hamilton) innerhalb des kanadischen Netzwerks für entzündliche Darmerkrankungen bei Kindern (CIDsCaNN) rekrutiert.

Folgende Proben und Daten werden erhoben:

  1. 3-Tage-Ernährungsprotokoll (3DDR) – Wird von beiden Gruppen in den Wochen 1, 12, 24 und 52 ausgefüllt, um Unterschiede in der Nahrungsaufnahme und die Einhaltung der mCDED zu bewerten.
  2. 24-Stunden-Ernährungserinnerung – Wird von einem Ernährungsberater durchgeführt, um die Ernährungsangemessenheit beider Gruppen in den Wochen 1, 2 (nur Interventionsgruppe), 6, 12 und 24 zu bewerten.
  3. CDED-Ernährungsgewohnheiten-Fragebogen – Wird von beiden Gruppen in den Wochen 1 und 52 ausgefüllt, um zu bewerten, wie ihre Ernährung mit der mCDED übereinstimmt und um Änderungen der Ernährungsgewohnheiten zu bewerten.
  4. CDED-Einhaltungs-Fragebogen – Wird nur von der Interventionsgruppe in den Wochen 2, 6, 12 und 24 ausgefüllt.
  5. KIDMED-Fragebogen (Mittelmeerdiät-Qualitätsindex bei Kindern) – Wird von beiden Gruppen in den Wochen 1 und 52 ausgefüllt, um die Einhaltung einer gesunden Ernährung und guter Ernährungsgewohnheiten zu bewerten.

7) Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS) – Bei der Vor-Randomisierungsbewertung, Wochen 24 und 52, um Mangelernährung zu bewerten.

8) Klinische und biochemische Daten – Gewichteter pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI), globale ärztliche Bewertung (PGA), C-reaktives Protein (CRP), BSG (Blutsenkungsgeschwindigkeit), fäkales Calprotectin (FCP) und hämatologische Daten (Blutbild [CBC]), erhoben bei der Vor-Randomisierungsbewertung, Wochen 1, 6, 12, 24 und 52.

9) Anthropometrische Daten (Body-Mass-Index [BMI], Wachstumsgeschwindigkeit) – Bewertet während der Studie bei der Vor-Randomisierungsbewertung, Wochen 1, 2, 6, 12, 24, 36 und 52.

10) Ernährungsstatus (Albumin, Ferritin, B12, Vitamin-D-Spiegel) – Gemessen im Blut in den Wochen 1, 6, 12, 24 und 52. 11) IFX-Talspiegel – Gemessen im Blut in den Wochen 6, 12, 24 und 52. 12) Optionale Blutprobe – Teilnehmer haben die Möglichkeit, während der Vor-Randomisierungsbewertung eine Blutprobe für Gentests abzugeben, um genetische Varianten zu untersuchen, die das Ansprechen auf IFX beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HLADQA1*05 (Haupthistokompatibilitätskomplex, Klasse II, DQ alpha 1).

13) Magnetresonanz-Elastographie (MRE) – Durchgeführt bei Baseline (innerhalb von 4 Monaten vor Randomisierung und Therapiebeginn) und in Woche 52 (±4 Wochen) und/oder bei klinischer Indikation zur Bewertung der Krankheitsaktivität.

14) Darmultraschall (IUS) – Durchgeführt bei Baseline (T-2, innerhalb von 4 Monaten vor Randomisierung und Therapiebeginn), Wochen 12 (±2 Wochen), 24 (±4 Wochen) und 52 (±4 Wochen) zur Bewertung der Krankheitsaktivität (transmurale Darmentzündung).

15) Koloskopie – Bei Baseline (innerhalb von 4 Monaten vor Randomisierung und Therapiebeginn) und in Woche 52 (±4 Wochen) zur Bewertung der Krankheitsaktivität (SES-CD; einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn). Obwohl nicht verpflichtend, wird dies dringend empfohlen. Ohne Koloskopie wird ein zusammengesetzter Score erstellt. Wenn eine Koloskopie durchgeführt wird, werden Schleimhautspülungen und Darmbiopsien für Forschungszwecke gesammelt.

16) Stuhlproben – Werden von Teilnehmern ohne Konservierungsmittel in den Wochen 1, 2, 6, 12, 24 und 52 gesammelt für longitudinale Mikrobiota-Analysen, in-vitro-Mikrobiota-Kultivierung und Stuhltransplantation in keimfreie Empfängermäuse.

17) IMPACT-III – Lebensqualitätsumfrage, ausgefüllt von allen Teilnehmern in den Wochen 1, 12 und 52.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF
  • Telefonnummer: 604-875-2332
  • E-Mail: kjacobson@cw.bc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutierung
        • The University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF
          • Telefonnummer: 604-875-2332
          • E-Mail: kjacobson@cw.bc.ca
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sally Lawrence, MBChB, MRCPCH, FRCPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig-schwere aktive luminale entzündliche (B1) pCD [wPCDAI > oder = 40] ileal +/- kolisch (L1, L2, L3), bei denen der behandelnde Arzt eine IFX-Behandlung plant
  • ODER Starker Verdacht auf mäßig-schwere aktive luminale entzündliche (B1) pCD ileal +/- kolisch (L1, L2, L3), bei denen der behandelnde Arzt eine IFX-Behandlung plant
  • Innerhalb von 12 Monaten nach Diagnose (bei Beginn der IFX-Behandlung)
  • Naiv gegenüber einer biologischen Therapie
  • Für Patienten mit etablierter Erkrankung, die aufflammen: Kein Ansprechen auf diätetische Intervention oder Steroide innerhalb von 4 Wochen nach Beginn dieser Therapien.
  • Für neu diagnostizierte Patienten: Kein Ansprechen auf diätetische Intervention oder Steroide innerhalb von 2 Wochen nach Beginn dieser Therapien.
  • Nachweis aktiver Entzündung: FCP-Spiegel > 250 µg/g und/oder CRP > 5 mg/L oder ESR > 20 mm/h
  • BMI zwischen dem 5. und 95. Perzentil, angepasst an Alter und Geschlecht
  • Unter Steroiden oder EEN für weniger als 2 (oder 4, für etablierte Erkrankung) Wochen
  • In der Lage und bereit, diätetische Empfehlungen zu befolgen
  • Bei Randomisierung unter stabiler Dosis von AZA oder Methotrexat (MTX)
  • Bereit, an der CIDsCaNN-Netzwerkstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • CDED, EEN oder Steroide, die mehr als 2 Wochen vor Randomisierung begonnen wurden
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 2 Monaten (außer Kurzzeitbehandlung < 1 Woche zwischen 1-2 Monaten) oder Laxanziengebrauch im letzten Monat (außer zur Darmvorbereitung für die Endoskopie vor Beginn von anti-TNFα)
  • Prä-, Pro-, Synbiotika-Ergänzungen im letzten Monat (Lebensmittel, die diese Produkte enthalten, z.B. Joghurt, erlaubt)
  • Strenge Vegetarier und Veganer
  • Hohes Risiko für Mangelernährung, bewertet durch den Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS)
  • Andere bekannte GI-Störungen (außer IBS), Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder chronische Erkrankungen
  • Darmchirurgie vor der Randomisierung
  • Schwere perianale Erkrankung (fistelbildend oder ulzerierend), fibrostenotische (B2) oder penetrierende (B3) Erkrankung
  • Derzeit unter Prednison/Prednisolon für > 2 Wochen
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFX + mCDED
Die Teilnehmer werden die modifizierte Ausschlussdiät für Morbus Crohn (mCDED) über 6 Monate einhalten, wenn sie ihre Infliximab-Therapie im Rahmen ihrer Routineversorgung beginnen
Sonstiges: IFX + mCDED
Modifizierte Ausschlussdiät für Morbus Crohn (mCDED) ; Diätintervention
Kein Eingriff: IFX
Die Teilnehmer beginnen ihre Infliximab-Therapie im Rahmen ihrer Routineversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches und biochemisches Ansprechen bei der ersten Erhaltungsdosis von Infliximab (IFX) (Woche 12) bei Teilnehmern, die mCDED zusammen mit IFX erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur IFX erhielten.
Zeitfenster: 12 Wochen

Klinisches Ansprechen: Definiert als milde oder inaktive klinische Erkrankung (mindestens eine 17,5-Punkte-Verringerung im gewichteten pädiatrischen Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) gegenüber dem Ausgangswert, mit einem Wert < 40), ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) von inaktiver oder milder Krankheitsaktivität, ohne Steroide, Fortsetzung derselben Anti-TNFα-Dosis und ohne Operation.

Biochemisches Ansprechen: Definiert als mindestens 50%ige Verringerung der fäkalen Calprotectin (FCP)-Werte im Vergleich zum Ausgangswert.

Der wPCDAI reicht von 0 bis 125, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.

Die PGA reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Kompositwert für klinische Remission und biochemische Remission zusätzlich zum Erfüllen der Kriterien für steroidfreie klinische Remission, angepasst an den IFX-Talspiegel der Woche 12.
Zeitfenster: Woche 52

1-Jahres-Komposit-Score-Remission: definiert als gleichzeitiges Erreichen einer klinischen Remission und einer biochemischen Remission bei der 12-Monats-Nachuntersuchung. Dieser Score wird anhand des IFX-Blutspiegels (in µg/mL) angepasst, der in Woche 12 gemessen wurde.

Steroidfreie klinische Remission (SFCR): definiert als inaktive Erkrankung (wPCDAI <12,5), PGA der inaktiven Erkrankung, keine Steroidanwendung in den vorangegangenen 28 Tagen, Fortsetzung der IFX-Therapie und operationsfrei.

Biochemische Remission: definiert als Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP) (< 5 mg/L) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (< 15-20 mm/h) falls verfügbar, sowie FCP-Spiegel < 250 µg/g.

1-Jahres-Komposit-Score: 0 = keine Remission

  1. = klinische oder biochemische Remission
  2. = klinische und biochemische Remission
Woche 52
Steroidfreie klinische und biochemische Remission in Woche 12 bei Teilnehmern, die mCDED zusammen mit IFX erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur IFX erhielten.
Zeitfenster: 12 Wochen

Steroidfreie klinische Remission (SFCR): definiert als inaktive Erkrankung (wPCDAI <12,5), PGA der inaktiven Erkrankung, keine Steroidanwendung in den vorangegangenen 28 Tagen, Fortführung der IFX-Therapie und operationsfrei.

Biochemische Remission: definiert als Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP) (< 5 mg/L) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (< 15-20 mm/h, männlich bzw. weiblich), falls verfügbar, und FCP-Wert < 250 µg/g.

wPCDAI reicht von 0 bis 125, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

PGA reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
12 Wochen
Steroidfreie klinische und biochemische Ansprechraten nach 24 und 52 Wochen bei Teilnehmern, die mCDED zusätzlich zu IFX erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur IFX erhielten.
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen

Steroidfreies klinisches Ansprechen: definiert als milde oder inaktive klinische Erkrankung (mindestens eine 17,5-Punkte-Verringerung im gewichteten pädiatrischen Crohn-Krankheitsaktivitätsindex (wPCDAI) gegenüber dem Ausgangswert, mit einem Wert < 40), ärztliche globale Beurteilung (PGA) einer inaktiven oder milden Krankheitsaktivität, ohne Steroide, Fortsetzung derselben Anti-TNFα-Dosis und ohne Operationen.

Biochemisches Ansprechen: Definiert als mindestens eine 50%ige Verringerung der fäkalen Calprotectin (FCP)-Werte im Vergleich zum Ausgangswert.

Der wPCDAI reicht von 0 bis 125, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Die PGA reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
24 und 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die unter der Kombination von mCDED und IFX im Vergleich zu Teilnehmern, die nur IFX erhalten, in Woche 24 und 52 eine steroidfreie klinische und biochemische Remission erreichen.
Zeitfenster: Woche 24 und 52

Steroidfreie klinische Remission (SFCR): definiert als inaktive Erkrankung (wPCDAI <12,5), PGA der inaktiven Erkrankung, keine Steroidanwendung in den vorangegangenen 28 Tagen, Fortsetzung der IFX-Therapie und operationsfrei bleiben.

Biochemische Remission: definiert als Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP) (< 5 mg/L) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (< 15–20 mm/h, männlich bzw. weiblich), falls verfügbar, und eines FCP-Spiegels < 250 µg/g.

wPCDAI reicht von 0 bis 125, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

PGA reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 24 und 52
Endoskopische Reaktion und endoskopische Remission in Woche 52 bei Teilnehmern, die mCDED zusammen mit Infliximab (IFX) erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur IFX erhalten.
Zeitfenster: Woche 52

Endoskopisches Ansprechen: definiert als mindestens 50 % Reduktion des Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) im Vergleich zum Ausgangswert, oder für Patienten mit isolierter Ileum-Erkrankung und einem Ausgangs-SES-CD von 4, mindestens 2 Punkte Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.

Endoskopische Remission: definiert als ein SES-CD-Wert von 4 oder niedriger, mit mindestens 2 Punkten Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert und keinem Teilwert > 1. Tiefe Remission gemäß wPCDAI und endoskopischer Remission.

SES-CD reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 52
Häufigkeit des Fortschreitens vom entzündlichen Phänotyp (B1) zur komplizierten Erkrankung (B2, B3 oder B2/B3) bei Teilnehmern, die mCDED zusammen mit IFX erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur IFX erhalten.
Zeitfenster: Woche 52
Der Krankheitsverlauf wird bewertet, indem beurteilt wird, ob Teilnehmer mit einem anfänglichen entzündlichen Phänotyp (B1) während der Nachbeobachtungszeit, basierend auf der Montreal-Klassifikation, einen stenosierenden (B2), penetrierenden (B3) oder gemischten (B2/B3) Phänotyp entwickeln. Der Fortschritt wird durch Schnittbildgebung (MRE oder IUS), Koloskopie oder chirurgische Befunde bestätigt, die eine Lumeneinengung, prästenotische Dilatation oder Fistel-/Abszessbildung zeigen. Die Bildgebung wird zu Studienbeginn und nach klinischer Indikation durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer, die von B1 zu B2/B3 fortschreiten, und die Zeit bis zum ersten Fortschreiten von B1 zu B2/B3 werden aufgezeichnet.
Woche 52
Langfristige Ernährungsgewohnheiten bei Teilnehmern, die eine Ernährungstherapie erhalten, einschließlich des Verzehrs von hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPFs) und der Einhaltung gesunder Ernährungsmuster.
Zeitfenster: Woche 52

Teilnehmer werden den KIDMED-Fragebogen zu Beginn und in Woche 52 ausfüllen.

Der KIDMED-Score ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Einhaltung einer mediterranen Diät (MD) durch ein Kind oder einen Jugendlichen zu bewerten. Der Gesamtscore reicht von -4 bis +12. Wert des KIDMED-Scores: ≤3, sehr niedrige Ernährungsqualität; 4-7, Verbesserung des Ernährungsmusters erforderlich, um es an die mediterrane Ernährung anzupassen; ≥8, optimale mediterrane Ernährung.
Woche 52
Zusammenhang zwischen anhaltender Einhaltung des reduzierten Verzehrs von ultraverarbeiteten Lebensmitteln (UPF) und langfristigem biologischem Ansprechen.
Zeitfenster: Woche 52

Die Beziehung zwischen dem KIDMED-Score und dem klinischen und biochemischen Ansprechen oder der Remission wird untersucht.

Der KIDMED-Score ist ein Fragebogen mit 16 Punkten, der verwendet wird, um die Einhaltung der mediterranen Ernährung (MD) bei Kindern oder Jugendlichen zu bewerten. Der Gesamtscore reicht von -4 bis +12. Wert des KIDMED-Scores: ≤3, sehr niedrige Ernährungsqualität; 4-7, Notwendigkeit, das Ernährungsmuster zu verbessern, um es an die mediterrane Ernährung anzupassen; ≥8, optimale mediterrane Ernährung.

Klinisches Ansprechen: definiert als milde oder inaktive klinische Erkrankung (mindestens eine 17,5-Punkte-Verringerung des gewichteten pädiatrischen Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) gegenüber dem Ausgangswert, mit einem Score < 40), ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) einer inaktiven oder milden Krankheitsaktivität, ohne Steroide, Fortsetzung derselben anti-TNFα-Dosis und ohne Operation.

Biochemisches Ansprechen: definiert als mindestens 50%ige Verringerung der fäkalen Calprotectin (FCP)-Werte im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 52
Mikrobielle Veränderungen, die durch die diätetische Intervention induziert werden, und ihre Assoziation mit klinischer und biochemischer Reaktion.
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52

Die mikrobiellen Analysen, die für jeden Probentyp durchgeführt werden, sind wie folgt:

Stuhl:

  • Metagenomik (Shotgun-Sequenzierung, ITS-Sequenzierung für Pilzanalysen)
  • Metaproteomik und Metabolomik (Wirts-, mikrobielle und Nahrungsproteinanalysen, mikrobielle Metabolitenanalysen)
  • Anaerobe Kultivierung (Simulation der Darmumgebung, Einsatz von Nahrungssubstraten zur Zielung wichtiger Mikroben)

Biopsieproben:

  • RNA-Seq, Transkriptomik (Genexpressionsprofilanalysen, Identifizierung von Krankheitsmarkern)
  • Metagenomik
  • Metaproteomik und Metabolomik

Darmspülungen:

  • Metagenomik
  • Metaproteomik und Metabolomik
Wochen 12, 24 und 52
Zusammenhang zwischen den Ausgangsmikrobiomprofilen und den therapeutischen Ergebnissen bei der ersten IFX-Erhaltungsdosis (Woche 12) unter Verwendung von Kompositionsanalysen und maschinellen Lernverfahren (ML).
Zeitfenster: Woche 12
Die multimodale integrative Analyse kombiniert Metagenomik-, Metaproteomik- und Metabolomikdaten mit Ernährung (mCDED vs. reguläre Diät), endoskopischen und klinischen Scores (SES-CD, PCDAI), biochemischen Markern (FCP, ESR, CRP), Lebensqualität und anthropometrischen Daten. Univariate Analysen werden durchgeführt, um Assoziationen zwischen jedem quantitativen Maß der Krankheitsaktivität und jedem Datensatz (taxonomische und funktionelle Tabellen) zu testen und sowohl positive als auch negative Korrelationen zu identifizieren. Sparse Partial Least Squares Discriminant Analysis (sPLS-DA; http://mixomics.org/) wird zur Merkmalsauswahl und Dimensionsreduktion verwendet, um die informativsten Prädiktoren zu identifizieren. Diese Merkmale werden dann verwendet, um prädiktive Modelle mit Random-Forest-Klassifikatoren und künstlichen neuronalen Netzen (KNN) zu trainieren, was komplementäre Ansätze für robuste Vorhersagen bietet. Die Modellleistung und Verallgemeinerungsfähigkeit wird mittels wiederholter Kreuzvalidierung (20 × 5-fach) bewertet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF, The University of British Columbia
  • Hauptermittler: Genelle Lunken, BSc, PhD, RD, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-02014
  • GR034356 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian IBD Research Consortium (CIRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD werden in Zukunft mit Forschern geteilt; jedoch sind die spezifischen Details des Datenaustauschplans noch nicht finalisiert. Daher wählen wir derzeit "Unentschieden" und werden die Antwort auf "Ja" aktualisieren, sobald die Strategie verfeinert wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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