Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Side-to-Side Duodeno-ileostomie Versus Semaglutide bij Volwassenen met Obesitas en Diabetes Type 2 (MAGvMED)

18 mei 2026 bijgewerkt door: GT Metabolic Solutions, Inc.

Magnetische compressie-anastomose in laterale duodeno-ileostomie versus semaglutide bij volwassenen met obesitas en diabetes type 2 (MAGvMED-studie)

Vergelijk het gebruik van het Magnet System bij laterale duodeno-ileostomie (chirurgie) met semaglutide (medicatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de functionele verbetering van T2D met behulp van het Magnet System in duodeno-ileostomie voor darmomleiding versus semaglutide bij geschikte deelnemers met obesitas (BMI 30 - 40 kg/m²) en T2D (HbA1c ≥ 6,5%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2P9
        • Werving
        • Westmount Surgical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Gagner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 30 - 40 kg/m2 en komt in aanmerking voor obesitasbehandeling naar het oordeel van de behandelend onderzoeker (d.w.z. moet worden beoordeeld om in aanmerking te komen voor zowel chirurgie als medicamenteuze behandeling om randomisatie te rechtvaardigen).
  • Type 2 diabetes (T2D gedefinieerd als HbA1c ≥ 6,5%).
  • Deelnemer stemt ermee in om zich te onthouden van aanvullende metabole en bariatrische (MBS) of reconstructieve chirurgie die het lichaamsgewicht zou beïnvloeden gedurende de studie.
  • Deelnemer stemt ermee in om zich te onthouden van het innemen van aanvullende semaglutide-bevattende of andere GLP-1RA-medicatie gedurende de studie, ongeacht de randomisatietoewijzing (d.w.z. Chirurgie of Medicatie).

Deelnemer is geïnformeerd over de aard van de studie en is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten, inclusief randomisatie, en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Voldoet aan een van de contra-indicaties voor een van de behandelingsarmen (Chirurgie: Magnet System; of Medicatie: semaglutide), waardoor randomisatie wordt verboden
  • Huidige of eerdere metabole en bariatrische chirurgie (MBS) behandeling in de afgelopen 12 maanden (bijv. sleeve gastrectomie, intragastrische ballonnen, verstelbare maagband).
  • Inname of behandeling met semaglutide, semaglutide-bevattende medicatie of enige andere GLP-1RA-medicatie in de afgelopen 12 maanden.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwangerschap plannend tijdens de klinische studie en follow-upperiode.
  • Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische producten of medische hulpmiddelen of andere interventionele klinische studie.
  • Aanwezigheid van andere anatomische of comorbiditeiten, of medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, contra-indicaties vormen voor een van de behandelingsarmen of de mogelijkheid van de deelnemer om deel te nemen aan de klinische studie of om te voldoen aan follow-upvereisten kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie-arm
Magnetisch Systeem
Apparaat: Magneetsysteem
Magneetsysteem voor zij-aan-zij magnetische compressie-anastomose in een duodeno-ileostomie bipartitie
Actieve vergelijker: Medicatie-arm
Semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide (tot 2,4 mg subcutane (SQ) injectie wekelijks of verdraagde dosis volgens bijwerkingen); een glucagon-achtige peptide-1 receptoragonist (GLP-1RA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele verbetering van T2D: HbA1c
Tijdsspanne: Dag 360
Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTM-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren