Дуодено-илеостомия «бок в бок» по сравнению с семаглутидом у взрослых с ожирением и сахарным диабетом 2 типа (MAGvMED)

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м² и соответствует критериям для лечения ожирения по усмотрению лечащего исследователя (т.е. должен быть оценен как соответствующий критериям как для хирургического, так и для медикаментозного лечения для обоснования рандомизации).
• Сахарный диабет 2 типа (СД2, определяемый как HbA1c ≥ 6,5%).
• Участник соглашается воздерживаться от дополнительных метаболических и бариатрических (МБХ) или реконструктивных операций, которые могут повлиять на массу тела, на протяжении всего исследования.
• Участник соглашается воздерживаться от приема любых дополнительных препаратов, содержащих семаглутид или другие агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), на протяжении всего исследования, независимо от назначенной рандомизации (т.е. хирургического или медикаментозного лечения).

Участник был проинформирован о характере исследования, готов и способен соблюдать требования, включая рандомизацию, и предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

• Соответствует любому из противопоказаний для любой из групп лечения (хирургическое: магнитная система; или медикаментозное: семаглутид), что исключает рандомизацию.
• Текущее или предыдущее метаболическое и бариатрическое хирургическое (МБХ) лечение в течение последних 12 месяцев (например, рукавная гастрэктомия, внутрижелудочные баллоны, регулируемое желудочное бандажирование).
• Прием или лечение семаглутидом, препаратами, содержащими семаглутид, или любыми другими агонистами рецепторов ГПП-1 в течение последних 12 месяцев.
• Беременность, лактация или планирование беременности в течение клинического исследования и периода наблюдения.
• Участие в текущем исследовании с исследуемым лекарственным препаратом, биологическим продуктом, медицинским устройством или другом интервенционном клиническом исследовании.
• Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний, а также медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказанием для любой из групп лечения или могут ограничить способность участника участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования наблюдения.