Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duodenoileostomie laterolaterální versus semaglutid u dospělých s obezitou a diabetem 2. typu (MAGvMED)

18. května 2026 aktualizováno: GT Metabolic Solutions, Inc.

Magnetická kompresní anastomóza v latero-laterální duodeno-ileostomii versus semaglutid u dospělých s obezitou a cukrovkou 2. typu (studie MAGvMED)

Porovnejte použití Magnetického systému při duodeno-ileostomii stranou ke straně (Chirurgie) se semaglutidem (Léčivo).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat funkční zlepšení T2D při použití Magnetického systému při duodeno-ileostomii pro intestinální diverzi versus semaglutid u vhodných účastníků s obezitou (BMI 30–40 kg/m²) a T2D (HbA1c ≥ 6,5 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
        • Nábor
        • Westmount Surgical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Gagner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 - 40 kg/m2 a kvalifikuje se pro léčbu obezity dle uvážení ošetřujícího výzkumníka (tj. musí být posouzena způsobilost pro chirurgickou i medikamentózní léčbu, aby byla opodstatněna randomizace).
  • Diabetes mellitus 2. typu (T2D definován jako HbA1c ≥ 6,5 %).
  • Účastník souhlasí, že se po dobu trvání studie zdrží další metabolické a bariatrické (MBS) nebo rekonstrukční chirurgie, která by ovlivnila tělesnou hmotnost.
  • Účastník souhlasí, že se po dobu trvání studie zdrží užívání jakýchkoli dalších léčiv obsahujících semaglutid nebo jiných léků ze skupiny GLP-1RA, bez ohledu na přiřazení randomizací (tj. chirurgie nebo medikamentózní léčba).

Účastník byl informován o povaze studie a je ochoten a schopen dodržovat požadavky, včetně randomizace, a poskytl písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Splňuje jakoukoli z kontraindikací pro kteroukoli léčebnou skupinu (chirurgie: Magnetický systém; nebo medikamentózní léčba: semaglutid), čímž je randomizace znemožněna.
  • Aktuální nebo předchozí metabolická a bariatrická chirurgie (MBS) v předchozích 12 měsících (např. sleeve gastrektomie, intragastrické balónky, nastavitelná žaludeční bandáž).
  • Užívání nebo léčba semaglutidem, léčivy obsahujícími semaglutid nebo jakýmikoli jinými léky ze skupiny GLP-1RA v předchozích 12 měsících.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během klinické studie a následného období.
  • Aktuální účast ve zkoušce zkoumaného léčiva, biologického přípravku, zdravotnického prostředku nebo jiné intervenční klinické studie.
  • Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů, nebo zdravotních, sociálních či psychologických podmínek, které podle názoru výzkumníka kontraindikují kteroukoli léčebnou skupinu nebo by mohly omezit schopnost účastníka podílet se na klinické studii nebo dodržovat požadavky následného sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgické rameno
Magnetický systém
Přístroj: Magnetický systém
Magnetický systém pro laterálně-laterální magnetickou kompresní anastomózu při duodeno-ileostomické bipartici
Aktivní komparátor: Medikamentózní rameno
Semaglutid
Lék: Semaglutid
Semaglutid (až 2,4 mg subkutánní (SQ) injekce týdně nebo tolerovaná dávka podle vedlejších účinků); agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1RA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční zlepšení T2D: HbA1c
Časové okno: Den 360
Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTM-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 (T2DM)

Klinické studie na Magnetický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit