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Seit-zu-Seit-Duodeno-Ileostomie versus Semaglutid bei Erwachsenen mit Adipositas und Typ-2-Diabetes (MAGvMED)

18. Mai 2026 aktualisiert von: GT Metabolic Solutions, Inc.

Magnetische Kompressionsanastomose bei Seit-zu-Seit-Duodenoileostomie versus Semaglutid bei Erwachsenen mit Adipositas und Typ-2-Diabetes (MAGvMED-Studie)

Vergleichen Sie die Anwendung des Magnet-Systems bei der Seit-zu-Seit-Duodeno-Ileostomie (Operation) mit Semaglutid (Medikament).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der funktionellen Verbesserung bei T2D durch Verwendung des Magnet-Systems bei Duodeno-Ileostomie zur intestinalen Umleitung gegenüber Semaglutid bei geeigneten Teilnehmern mit Adipositas (BMI 30 - 40 kg/m²) und T2D (HbA1c ≥ 6,5%).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
        • Rekrutierung
        • Westmount Surgical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel Gagner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 30 - 40 kg/m² und qualifiziert sich nach Ermessen des behandelnden Prüfers für eine Adipositasbehandlung (d.h., es muss beurteilt werden, dass sowohl eine Operation als auch eine medikamentöse Behandlung gerechtfertigt sind, um die Randomisierung zu rechtfertigen).
  • Typ-2-Diabetes (T2D definiert als HbA1c ≥ 6,5%).
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studiendauer auf zusätzliche metabolische und bariatrische (MBS) oder rekonstruktive Operationen, die das Körpergewicht beeinflussen würden, zu verzichten.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studiendauer, unabhängig von der Randomisierungszuweisung (d.h. Operation oder Medikation), auf die Einnahme zusätzlicher semaglutidhaltiger oder anderer GLP-1RA-Medikamente zu verzichten.

Der Teilnehmer wurde über die Art der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen, einschließlich der Randomisierung, zu erfüllen, und gibt seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt eines der Kontraindikationen für einen der Behandlungsarme (Operation: Magnet-System; oder Medikation: Semaglutid), wodurch eine Randomisierung ausgeschlossen ist.
  • Aktuelle oder frühere metabolische und bariatrische Chirurgie (MBS) in den letzten 12 Monaten (z.B. Schlauchmagen, intragastrische Ballons, verstellbares Magenband).
  • Einnahme oder Behandlung mit Semaglutid, semaglutidhaltigen Medikamenten oder anderen GLP-1RA-Medikamenten in den letzten 12 Monaten.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der klinischen Studie und der Nachbeobachtungsphase.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Medizinprodukt oder einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für einen der Behandlungsarme darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der klinischen Studie teilzunehmen oder die Nachbeobachtungsanforderungen zu erfüllen, einschränken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie-Arm
Magnet-System
Gerät: Magnet-System
Magnetsystem für die seitliche magnetische Kompressionsanastomose in einer Duodeno-Ileostomie-Bipartition
Aktiver Komparator: Medikamentenarm
Semaglutide
Arzneimittel: Semaglutide
Semaglutid (bis zu 2,4 mg subkutane (SQ) Injektion wöchentlich oder tolerierte Dosis gemäß Nebenwirkungen); ein Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonist (GLP-1RA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung von T2D: HbA1c
Zeitfenster: Tag 360
Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTM-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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