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Duodeno-ileostomia latero-laterale versus Semaglutide in adulti con obesità e diabete di tipo 2 (MAGvMED)

18 maggio 2026 aggiornato da: GT Metabolic Solutions, Inc.

Anastomosi a Compressione Magnetica nella Duodeno-ileostomia Lato-a-Lato Versus Semaglutide in Adulti con Obesità e Diabete di Tipo 2 (Studio MAGvMED)

Confrontare l'uso del Sistema Magnet in duodeno-ileostomia latero-laterale (Chirurgia) con semaglutide (Farmaco).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronta il miglioramento funzionale del T2D utilizzando il Sistema Magnet nella duodeno-ileostomia per la diversione intestinale rispetto al semaglutide in partecipanti idonei con obesità (BMI 30 - 40 kg/m²) e T2D (HbA1c ≥ 6,5%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2P9
        • Reclutamento
        • Westmount Surgical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel Gagner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 30 e 40 kg/m² e idoneo per il trattamento dell'obesità secondo la discrezione del ricercatore curante (cioè, deve essere valutato come idoneo sia per la chirurgia che per il trattamento farmacologico per giustificare la randomizzazione).
  • Diabete di tipo 2 (T2D definito come HbA1c ≥ 6,5%).
  • Il partecipante accetta di astenersi da ulteriori interventi chirurgici metabolici e bariatrici (MBS) o ricostruttivi che potrebbero influenzare il peso corporeo per la durata dello studio.
  • Il partecipante accetta di astenersi dall'assumere qualsiasi ulteriore farmaco contenente semaglutide o altro farmaco GLP-1RA per la durata dello studio, indipendentemente dall'assegnazione randomizzata (cioè, Chirurgia o Farmaco).

Il partecipante è stato informato sulla natura dello studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti, inclusa la randomizzazione, e fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa una qualsiasi delle controindicazioni per entrambi i bracci di trattamento (Chirurgia: Sistema Magnet; o Farmaco: semaglutide), impedendo così la randomizzazione.
  • Trattamento chirurgico metabolico e bariatrico (MBS) attuale o precedente nei 12 mesi precedenti (ad esempio, gastrectomia verticale, palloncini intragastrici, bendaggio gastrico regolabile).
  • Assunzione o trattamento con semaglutide, farmaci contenenti semaglutide o qualsiasi altro farmaco GLP-1RA nei 12 mesi precedenti.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio clinico e il periodo di follow-up.
  • Partecipazione attuale a uno studio clinico interventistico con farmaco sperimentale, biologico, dispositivo medico o altro.
  • Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio del ricercatore, controindicherebbero entrambi i bracci di trattamento o potrebbero limitare la capacità del partecipante di partecipare allo studio clinico o di rispettare i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Chirurgico
Sistema Magnetico
Dispositivo: Sistema Magnetico
Sistema magnetico per anastomosi a compressione magnetica laterale in una bipartizione duodeno-ileostomica
Comparatore attivo: Braccio di Medicazione
Semaglutide
Droga: Semaglutide
Semaglutide (fino a 2.4 mg iniezione sottocutanea (SC) settimanale o dose tollerata in base agli effetti collaterali); un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale del T2D: HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 360
Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTM-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2 (T2DM)

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