Duodeno-ileostomia bok do boku versus semaglutyd u dorosłych z otyłością i cukrzycą typu 2 (MAGvMED)

Kryteria włączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30 - 40 kg/m² i kwalifikuje się do leczenia otyłości według uznania prowadzącego badacza (tj. musi zostać oceniony jako kwalifikujący się zarówno do leczenia chirurgicznego, jak i farmakologicznego, aby uzasadnić randomizację).
• Cukrzyca typu 2 (T2D zdefiniowana jako HbA1c ≥ 6,5%).
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od dodatkowych zabiegów metabolicznych i bariatrycznych (MBS) lub chirurgii rekonstrukcyjnej, które wpłynęłyby na masę ciała przez czas trwania badania.
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków zawierających semaglutyd lub innych leków GLP-1RA przez czas trwania badania, niezależnie od przydziału w randomizacji (tj. Chirurgia lub Lek).

Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i jest chętny oraz zdolny do spełnienia wymagań, w tym randomizacji, oraz wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

• Spełnia jakiekolwiek przeciwwskazania do którejkolwiek z grup leczenia (Chirurgia: System Magnetyczny; lub Lek: semaglutyd), uniemożliwiając tym samym randomizację.
• Aktualne lub przebyte leczenie metaboliczne i bariatryczne (MBS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. rękawowa resekcja żołądka, balony wewnątrzżołądkowe, regulowana opaska żołądkowa).
• Przyjmowanie lub leczenie semaglutydem, lekami zawierającymi semaglutyd lub jakimikolwiek innymi lekami GLP-1RA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Ciażowość, laktacja lub planowanie ciąży w trakcie badania klinicznego i okresu obserwacji.
• Aktualny udział w badaniu klinicznym z lekiem, produktem biologicznym, urządzeniem medycznym lub innym interwencyjnym badaniem klinicznym.
• Obecność innych stanów anatomicznych lub chorób współistniejących, lub medycznych, społecznych lub psychologicznych warunków, które, zdaniem badacza, stanowiłyby przeciwwskazanie do którejkolwiek z grup leczenia lub mogłyby ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.