- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07318922
Evaluatie van kunstmatige intelligentie in de diagnose en risicobeoordeling van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen
20 december 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University
Evaluatie van Kunstmatige Intelligentie in Diagnose en Risicobeoordeling van Orale Potentieel Maligne Aandoeningen met Gebruik van Klinische en Exfoliatieve Cytologie Beeldvorming
Orale mogelijk maligne aandoeningen (OPMD's) zijn slijmvlieslaesies die een risico op kwaadaardige transformatie tot mondkanker met zich meebrengen.
Helaas is een algemeen gebrek aan kennis en bewustzijn van OPMD's gebruikelijk onder algemene tandartsen.
Hoewel grondige klinische onderzoeken in combinatie met biopsie de meeste OPMD's kunnen identificeren, vertraagt het ontbreken van betrouwbare niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen en gestandaardiseerde risicostratificatie vaak de vroege diagnose en behandeling van oraal plaveiseleelcarcinoom (OSCC).
Vroege detectie van verdachte orale laesies is cruciaal voor het verminderen van OSCC-gerelateerde sterfte en het verbeteren van patiëntuitkomsten.
Histopathologische beoordeling van gebiopteerd weefsel blijft de gouden standaard voor diagnose.
Echter, aangezien biopsie invasief is en gepaard kan gaan met patiëntongemak; zijn talrijke niet-invasieve diagnostische technologieën ontstaan om de detectie en diagnose van orale slijmvlieslaesies te verbeteren.
Toluidineblauw (TB) kleuring is een dergelijk aanvullend hulpmiddel, waarbij de mate van kleurretentie helpt bij laesie karakterisering.
Donkerblauwe kleuring wordt als positief beschouwd voor laesies die sterk verdacht zijn voor maligniteit; lichtblauwe retentie wordt als positief beschouwd voor premaligne laesies in afwachting van histopathologische bevestiging, terwijl laesies die geen kleurretentie vertonen als negatief worden geclassificeerd.
Exfoliatieve cytologie vertegenwoordigt een andere niet-invasieve diagnostische benadering, waarbij cellen verkregen via borstelen van het orale slijmvlies op een glaasje worden uitgesmeerd voor cytologische evaluatie.
Deze techniek, algemeen aanvaard en steeds vaker gebruikt, heeft bewezen waardevol te zijn voor vroege kanker detectie.
Opmerkelijk is dat confocale microscopie hoge gevoeligheid en specificiteit (93%) heeft aangetoond bij het detecteren van kwaadaardige cellen in exfoliatieve cytologie monsters.
Momenteel blijven TB-kleuring en confocale microscopie de meest gebruikte niet-invasieve screeningstechnieken in de klinische praktijk.
In recente jaren hebben kunstmatige intelligentie (AI) toepassingen opmerkelijke belofte getoond in oncologie, met hoge diagnostische nauwkeurigheid voor verschillende kankertypes.
Diepe leermodellen bieden in het bijzonder uitzonderlijke prestaties, wat suggereert dat AI-gebaseerde oplossingen haalbaar kunnen zijn voor wijdverbreide gemeenschapsscreeningsprogramma's na verdere validatie.
In veel gevallen hebben AI-modellen diagnostische resultaten opgeleverd die overeenkomen met of die van ervaren pathologen overtreffen.
Bovendien is aangetoond dat de gecombineerde toepassing van AI met deskundige menselijke evaluatie diagnostische fouten vermindert en de diagnostische precisie verbetert, met name voor slecht gedifferentieerde tumoren en zeldzame gevallen.
Verschillende studies zijn uitgevoerd met verschillende AI-modellen en hebben een veelbelovende toepassing van AI aangetoond bij het diagnosticeren van OPMD's en kankers in verschillende lichaamsdelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale potentieel maligne aandoeningen (OPMD's) worden beschreven als de slijmvlieslaesies die het potentieel hebben om mondkanker te worden.
Het bestaat uit orale leukoplakie (OLK), orale lichen planus (OLP), orale erythroplakie (OEK), discoïde lupus erythematosus, proliferatieve verrucuze leukoplakie, candida leukoplakie, omgekeerd rokerspalatum, verrucuze hyperplasie, dyskeratosis congenita, actinische cheilosis, keratoacanthoom en orale submukeuze fibrose.
Tot 5% prevalentie werd gerapporteerd in de literatuur voor OPMD's en veelvoorkomende lokalisaties werden beschreven als tong, mondbodem en gingiva.
De maligne transformatiesnelheid van OEK, OLK en OLP werd respectievelijk geschat op ongeveer 14,3%-50%, 0,13%-17,5% en 0,4%-6,5%.
Aangezien veel orale plaveiselcelcarcinomen (OSCC's) zich ontwikkelen uit OPMD's, moeten clinici deze laesies onderscheiden met grondige diagnose en behandeling om maligne transformatie te voorkomen.
Gebrek aan kennis en bewustzijn over OPMD's komt veel voor bij het grote publiek en studies toonden aan dat algemene tandartsen niet volledig geïnformeerd/voorbereid zijn voor deze entiteiten.
Het diagnosticeren van OPMD's als definieerbare ziekten is ook uitdagend vanwege de vele variëteiten, verschillende vormen en overlappende kenmerken.
Echter, studies hebben gevonden dat wanneer een OPMD verandert naar een niet-homogene presentatie, het waarschijnlijker wordt beschouwd als een ongunstige progressie; met andere woorden, niet-homogene laesies hebben een groter risico op maligne transformatie in vergelijking met homogene laesies.
Orale weefselbiopsie en histopathologische analyse worden vaak beschouwd als de gouden standaard voor kankerrisicobeoordeling van OPMD's.
Echter, aangezien biopsie een invasieve test is, is het mogelijk niet geschikt voor het monitoren van de chronische ontwikkeling van OPMD's in vergelijking met niet-invasieve detectietechnieken.
Een ander nadeel is dat de biopsie gemiddeld een dag en een half nodig heeft voor een rapport.
Hoewel grondige klinische onderzoeken met behulp van biopsie de meeste OPMD's en orale kankers kunnen onthullen, kunnen andere diagnostische methoden zoals vitale kleuring, microfluidica, speekseldiagnostiek en cytopathologieplatforms worden gebruikt.
Toluidineblauw (TB) kleuring is een basische metachromatische kleurstof van de thiazinegroep die affiniteit vertoont voor de perinucleaire cisternae van DNA en RNA met grotere penetratie en tijdelijke retentie van de kleurstof in de intercellulaire ruimtes van snel delende cellen in-vivo RNA.
Het heeft een hoge gevoeligheid (73,9%) en lage specificiteit (30%).
Rapporten hebben geconcludeerd dat toluidineblauwretentie in hoog-risico OPMD's en hoog-risico moleculaire klonen, zelfs in laesies met minimale of geen dysplasie, is gedocumenteerd.
Terwijl acridine-oranje (AO) een histochemische fluorochroom is met een selectieve affiniteit voor nucleïnezuren.
Bij een concentratie van 0,01% en een pH van 6, aanbevolen door Von Bertalanffy, fluoresceert DNA geel tot witachtig groen en RNA rood.
AO is een laag moleculair gewicht, zwak basische kleurstof die gemakkelijk celmembranen binnendringt.
AO heeft metachromatische eigenschappen en bij excitatie met blauw licht (488 nm) zendt het groene fluorescentie uit.
Exfoliatieve cytologie is een diagnostische procedure die algemeen aanvaard is voor vroege diagnose van kanker.
Confocale laserscanningsmicroscopie is een geavanceerde microscopische beeldvormingstechniek waarvan is gebleken dat het een goede gevoeligheid heeft bij de identificatie van kwaadaardige cellen in exfoliatieve cytologie.
De voordelen van deze techniek zijn de snelheid van verwerking en screening van het monster en het toevoegen van objectiviteit aan het proces van klinische diagnose.
Acridine-oranje-gekleurde confocale microscopische beelden hebben een goede gevoeligheid en specificiteit (93%) getoond voor detectie van OPMD's.
Kunstmatige intelligentie (AI) is een tak van computerwetenschap die kan worden gedefinieerd als het vermogen van een computer om de cognitieve vaardigheden van een mens na te bootsen.
AI komt overeen met een groot scala aan technieken.
Daaronder is deep learning een potentieel disruptieve technologie die probeert hoogwaardige abstracties in medische beelden te modelleren om diagnostische betekenis te bepalen.
Deep learning, specifiek zoals geïmplementeerd met convolutionele neurale netwerken (CNN's), is een conventionele techniek geworden voor het classificeren, detecteren en segmenteren van objecten in medische beelden.
Kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML) hebben uitgebreide aandacht gekregen in de tandheelkunde om cognitieve functies van clinici te bereiken zoals differentiatie, probleemoplossing en leren.
Tegenwoordig waren computerondersteunde diagnosesystemen (CAD) aangedreven door convolutionele neurale netwerken (CNN) in staat om sommige kankerlaeies te detecteren en te classificeren.
Sommige recente studies over het gebruik van AI bij vroege detectie, diagnose en behandeluitkomst van mondkanker concludeerden dat de machine learning-techniek het potentieel heeft om te helpen bij mondkankerscreening en diagnose op basis van datasets.
Ook de deep en conventionele leer algoritmes zijn succesvol in het voorspellen van de maligne transformatie van orale leukoplakie en orale lichenoïde laesies.
Diepe CNN's kunnen een effectieve methode zijn om visieapparaten met beperkte geheugencapaciteit te bouwen voor de diagnose van mondkanker, terwijl Faster R-CNN-modellen de hoogste detectieprestaties hebben, met een AUC van 74,34% en potentieel voor classificatie met hoge gevoeligheid en specificiteit (respectievelijk 100% en 90%) voor het CNN-gebaseerde classificatiemodel.
Dus deze studie heeft tot doel een deep learning-algoritmemodel te hebben dat in staat is tot risicobeoordeling naast detectie en classificatie van OPMD's met hoge nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met experts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aya Mostafa Ali, Bachelor of dentistry
- Telefoonnummer: +20 01140126541
- E-mail: ayamms1591997@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ola Mohammed Ezzatt, Doctoral in oral medicine
- Telefoonnummer: +20 12 87944769
- E-mail: Dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met orale laesies hebben mogelijk een maligne transformatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Patiënten vertonen geen tekenen van superinfectie met candida op de laesies. 2- Een laesie met een voorlopige klinische diagnose van (OLP, OLK, OEP, niet-genezende ulcera) op elke locatie in de mondholte (wangslijmvlies, hard gehemelte, labiaal slijmvlies, tong, tandvlees).
-
Exclusiecriteria:
- Alle andere slijmvlieslaesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het vergelijken van de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van het model met de mening van een specialist voor dezelfde datasets.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ontwikkelen van een machine learning-model om de risico's van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen te identificeren, categoriseren en evalueren met behulp van datasets van persoonlijke criteria, klinische digitale foto's en confocale microscopische afbeeldingen van exfoliatieve cytologische uitstrijkjes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ali, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Lichenoïde uitbarstingen
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Voorstadia van kanker
- Mond neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Lichenplanus
- Leukoplakie
- Lichen planus, oraal
- Leukoplakie, oraal
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec IM 112301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .