- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07318922
Avaliação da Inteligência Artificial no Diagnóstico e Avaliação de Risco de Lesões Orais Potencialmente Malignas
20 de dezembro de 2025 atualizado por: Ain Shams University
Avaliação da Inteligência Artificial no Diagnóstico e Avaliação de Risco de Lesões Orais Potencialmente Malignas Utilizando Imagens de Citologia Clínica e Esfoliativa
As lesões orais potencialmente malignas (LOPMs) são lesões da mucosa que apresentam um risco de transformação maligna em cancro oral.
Infelizmente, a falta geral de conhecimento e consciência sobre as LOPMs é comum entre os médicos dentistas gerais.
Embora exames clínicos minuciosos combinados com biópsia possam identificar a maioria das LOPMs, a ausência de ferramentas de diagnóstico não invasivas fiáveis e de estratificação de risco padronizada frequentemente atrasa o diagnóstico e tratamento precoces do carcinoma oral de células escamosas (COCE). A deteção precoce de lesões orais suspeitas é crucial para reduzir a mortalidade relacionada com o COCE e melhorar os resultados dos doentes.
A avaliação histopatológica do tecido biopsado continua a ser o padrão de ouro para o diagnóstico.
No entanto, uma vez que a biópsia é invasiva e pode estar associada a desconforto do doente; numerosas tecnologias de diagnóstico não invasivas surgiram para melhorar a deteção e diagnóstico de lesões da mucosa oral. A coloração com azul de toluidina (AT) é uma dessas ferramentas auxiliares, em que o grau de retenção de cor ajuda na caracterização da lesão.
A coloração azul escuro é considerada positiva para lesões altamente suspeitas de malignidade; a retenção azul claro é considerada positiva para lesões pré-malignas pendentes de confirmação histopatológica, enquanto as lesões que não mostram retenção de cor são classificadas como negativas. A citologia exfoliativa representa outra abordagem de diagnóstico não invasiva, na qual as células obtidas por escovagem da mucosa oral são espalhadas numa lâmina para avaliação citológica.
Esta técnica, amplamente aceite e cada vez mais utilizada, tem-se mostrado valiosa para a deteção precoce do cancro.
Notavelmente, a microscopia confocal demonstrou alta sensibilidade e especificidade (93%) na deteção de células malignas em espécimes de citologia exfoliativa.
Atualmente, a coloração com AT e a microscopia confocal continuam a ser as técnicas de rastreio não invasivas mais comumente utilizadas na prática clínica. Nos últimos anos, as aplicações de inteligência artificial (IA) têm mostrado uma promessa notável em oncologia, alcançando alta precisão diagnóstica em vários tipos de cancro.
Os modelos de aprendizagem profunda, em particular, oferecem um desempenho excecional, sugerindo que as soluções baseadas em IA podem ser viáveis para programas generalizados de rastreio comunitário após validação adicional.
Em muitos casos, os modelos de IA produziram resultados diagnósticos que igualam ou superam os de patologistas experientes.
Além disso, a aplicação combinada de IA com avaliação humana especializada demonstrou reduzir erros de diagnóstico e melhorar a precisão diagnóstica, particularmente para tumores pouco diferenciados e casos raros. Vários estudos foram realizados utilizando diferentes modelos de IA e revelaram uma aplicação promissora da IA no diagnóstico de LOPMs e cancros em diferentes locais do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões orais potencialmente malignas (OPMDs) são descritas como as lesões da mucosa que têm o potencial de se tornarem cancro oral.
Consistem em leucoplasia oral (OLK), líquen plano oral (OLP), eritroplasia oral (OEK), lúpus eritematoso discóide, leucoplasia verrucosa proliferativa, leucoplasia por Candida, palato do fumador invertido, hiperplasia verrucosa, disceratose congénita, queilite actínica, ceratoacantoma e fibrose submucosa oral.
Foi relatada na literatura uma prevalência de até 5% para as OPMDs, e as localizações comuns foram descritas como língua, soalho da boca e gengivas.
A taxa de transformação maligna da OEK, OLK e OLP foi estimada em aproximadamente 14,3%-50%, 0,13%-17,5% e 0,4%-6,5%, respetivamente. Uma vez que muitos carcinomas de células escamosas orais (OSCCs) se desenvolvem a partir de OPMDs, os clínicos devem distinguir essas lesões com um diagnóstico e gestão minuciosos para prevenir a transformação maligna.
A falta de conhecimento e consciencialização sobre as OPMDs é comum no público em geral, e estudos demonstraram que os médicos dentistas gerais não estão totalmente informados/preparados para essas entidades.
Diagnosticar as OPMDs como doenças definíveis também é desafiante devido às inúmeras variedades, várias formas e características sobrepostas.
No entanto, estudos descobriram que quando uma OPMD muda para uma apresentação não homogénea, é mais provável que seja considerada uma progressão adversa; por outras palavras, as lesões não homogéneas têm um risco maior de transformação maligna em comparação com as lesões homogéneas. A biópsia do tecido oral e a análise histopatológica são frequentemente consideradas o padrão-ouro para a avaliação do risco de cancro das OPMDs.
No entanto, uma vez que a biópsia é um ensaio invasivo, pode não ser adequada para monitorizar o desenvolvimento crónico das OPMDs em comparação com técnicas de deteção não invasivas.
Outra desvantagem é que a biópsia requer, em média, um dia e meio para um relatório.
Embora exames clínicos minuciosos com a ajuda da biópsia possam revelar a maioria das OPMDs e cancros orais, outros métodos de diagnóstico, como coloração vital, microfluídica, diagnósticos salivares e plataformas de citopatologia, podem ser utilizados.
A coloração com azul de toluidina (TB) é um corante metacromático básico do grupo da tiazina que mostra afinidade pelas cisternas perinucleares de ADN e ARN, com maior penetração e retenção temporária do corante nos espaços intercelulares das células que se dividem rapidamente in vivo ARN.
Tem alta sensibilidade (73,9%) e baixa especificidade (30%).
Relatórios concluíram que a retenção de azul de toluidina em OPMDs de alto risco e clones moleculares de alto risco, mesmo em lesões com displasia mínima ou nenhuma, foi documentada. Enquanto isso, a laranja de acridina (AO) é um fluorocromo histoquímico com uma afinidade seletiva por ácidos nucleicos.
A uma concentração de 0,01% e um pH de 6, recomendados por Von Bertalanffy, o ADN fluoresce amarelo a verde esbranquiçado e o ARN vermelho.
AO é um corante de baixo peso molecular, fracamente básico, que penetra facilmente nas membranas celulares.
AO tem propriedades metacromáticas e, após excitação com luz azul (488 nm), emite fluorescência verde.
A citologia esfoliativa é um procedimento de diagnóstico geralmente aceite para o diagnóstico precoce do cancro. A microscopia confocal de varrimento a laser é uma técnica avançada de imagem microscópica que demonstrou ter boa sensibilidade na identificação de células malignas na citologia esfoliativa.
As vantagens oferecidas por esta técnica são a rapidez de processamento e análise da amostra e a adição de objetividade ao processo de diagnóstico clínico.
Imagens microscópicas confocais coradas com laranja de acridina mostraram boa sensibilidade e especificidade (93%) para a deteção de OPMDs. A inteligência artificial (IA) é um ramo da ciência da computação que pode ser definido como a capacidade de um computador imitar as capacidades cognitivas de um ser humano.
A IA corresponde a um vasto conjunto de técnicas.
Entre elas, a aprendizagem profunda é uma tecnologia potencialmente disruptiva que tenta modelar abstrações de alto nível em imagens médicas para determinar o significado diagnóstico.
A aprendizagem profunda, especificamente como implementada usando redes neuronais convolucionais (CNNs), tornou-se uma técnica convencional para classificar, detetar e segmentar objetos em imagens médicas.
A Inteligência Artificial (IA) e a Aprendizagem Automática (ML) ganharam ampla atenção na odontologia para alcançar funções cognitivas dos clínicos, como diferenciação, resolução de problemas e aprendizagem.
Atualmente, sistemas de diagnóstico assistido por computador (CAD) alimentados por redes neuronais convolucionais (CNN) foram capazes de detetar e classificar algumas lesões cancerígenas.
Alguns estudos recentes sobre o uso de IA na deteção precoce, diagnóstico e resultado do tratamento do cancro oral concluíram que a técnica de aprendizagem automática tem o potencial de ajudar no rastreio e diagnóstico do cancro oral com base nos conjuntos de dados.
Além disso, os algoritmos de aprendizagem profunda e convencional são bem-sucedidos na previsão da transformação maligna da leucoplasia oral e das lesões liquenoides orais. As CNNs profundas podem ser um método eficaz para construir dispositivos de visão com capacidade de memória limitada para o diagnóstico de cancro oral, enquanto os modelos Faster R-CNN têm o melhor desempenho de deteção, com uma AUC de 74,34% e potencial para classificação com alta sensibilidade e especificidade (100% e 90%), respetivamente, para o modelo de classificação baseado em CNN.
Portanto, este estudo visa ter um modelo de algoritmo de aprendizagem profunda capaz de avaliação de risco, além de deteção e classificação de OPMDs com alta precisão, sensibilidade e especificidade em comparação com especialistas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aya Mostafa Ali, Bachelor of dentistry
- Número de telefone: +20 01140126541
- E-mail: ayamms1591997@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ola Mohammed Ezzatt, Doctoral in oral medicine
- Número de telefone: +20 12 87944769
- E-mail: Dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com lesões orais têm potencial de transformação maligna
Descrição
Critérios de Inclusão:
1- Os pacientes não apresentam sinais de superinfecção por cândida nas lesões. 2- Uma lesão com diagnóstico clínico provisório de (OLP, OLK, OEP, úlceras não cicatrizantes) em qualquer local da cavidade oral (mucosa bucal, palato duro, mucosa labial, língua, gengiva).
-
Critérios de Exclusão:
- Qualquer outra lesão da mucosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da precisão, sensibilidade e especificidade do modelo com a opinião de um especialista para os mesmos conjuntos de dados.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Desenvolver um modelo de aprendizagem automática para identificar, categorizar e avaliar o risco de distúrbios orais potencialmente malignos utilizando conjuntos de dados de critérios pessoais, fotografias digitais clínicas e imagens microscópicas confocais de esfregaços citológicos exfoliativos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Erupções Liquenóides
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias Bucais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Líquen plano
- Leucoplasia
- Líquen plano oral
- Leucoplasia Oral
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Rec IM 112301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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