- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07318922
Оценка искусственного интеллекта в диагностике и оценке риска потенциально злокачественных заболеваний полости рта
20 декабря 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Оценка искусственного интеллекта в диагностике и оценке риска потенциально злокачественных заболеваний полости рта с использованием клинической и эксфолиативной цитологической визуализации
Оральные потенциально злокачественные расстройства (ОПЗР) — это поражения слизистой оболочки, которые несут риск злокачественного перерождения в рак полости рта. К сожалению, среди врачей-стоматологов общей практики часто наблюдается общая нехватка знаний и осведомленности об ОПЗР. Хотя тщательные клинические обследования в сочетании с биопсией могут выявить большинство ОПЗР, отсутствие надежных неинвазивных диагностических инструментов и стандартизированной стратификации риска часто задерживает раннюю диагностику и лечение плоскоклеточного рака полости рта (ПКРПР). Раннее выявление подозрительных оральных поражений имеет решающее значение для снижения смертности, связанной с ПКРПР, и улучшения результатов лечения пациентов. Гистопатологическая оценка биопсированной ткани остается золотым стандартом диагностики. Однако, поскольку биопсия инвазивна и может быть связана с дискомфортом пациента; появились многочисленные неинвазивные диагностические технологии для улучшения обнаружения и диагностики поражений слизистой оболочки полости рта. Окрашивание толуидиновым синим (ТС) является одним из таких вспомогательных инструментов, где степень удержания цвета помогает в характеристике поражения. Темно-синее окрашивание считается положительным для поражений, вызывающих сильное подозрение на злокачественность; светло-синее удержание считается положительным для предраковых поражений, ожидающих гистопатологического подтверждения, в то время как поражения, не показывающие удержания красителя, классифицируются как отрицательные. Экфолиативная цитология представляет собой еще один неинвазивный диагностический подход, при котором клетки, полученные путем соскабливания слизистой оболочки полости рта, наносятся на предметное стекло для цитологической оценки. Эта техника, широко принятая и все чаще используемая, доказала свою ценность для раннего выявления рака. Примечательно, что конфокальная микроскопия продемонстрировала высокую чувствительность и специфичность (93%) в обнаружении злокачественных клеток в образцах экфолиативной цитологии. В настоящее время окрашивание ТС и конфокальная микроскопия остаются наиболее часто используемыми неинвазивными скрининговыми техниками в клинической практике. В последние годы приложения искусственного интеллекта (ИИ) показали замечательные перспективы в онкологии, достигая высокой диагностической точности при различных типах рака. Модели глубокого обучения, в частности, предлагают исключительную производительность, что позволяет предположить, что решения на основе ИИ могут быть осуществимы для широкомасштабных программ скрининга в сообществе после дальнейшей валидации. Во многих случаях модели ИИ давали диагностические результаты, которые соответствовали или превосходили результаты опытных патологов. Более того, комбинированное применение ИИ с экспертным человеческим оцениванием показало снижение диагностических ошибок и улучшение диагностической точности, особенно для плохо дифференцированных опухолей и редких случаев. Несколько исследований было проведено с использованием различных моделей ИИ и выявило многообещающее применение ИИ в диагностике ОПЗР и рака на разных участках тела.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциально злокачественные заболевания полости рта (ПЗЗПР) описываются как поражения слизистой оболочки, которые могут переродиться в рак полости рта.
К ним относятся оральная лейкоплакия (ОЛ), оральный красный плоский лишай (ОКПЛ), оральная эритроплакия (ОЭ), дискоидная красная волчанка, пролиферативная веррукозная лейкоплакия, кандидозная лейкоплакия, нёбо курильщика наизнанку, веррукозная гиперплазия, врождённый дискератоз, актинический хейлит, кератоакантома и подслизистый фиброз полости рта.
Согласно литературным данным, распространённость ПЗЗПР достигает 5%, а наиболее частыми локализациями являются язык, дно полости рта и десна.
Частота злокачественной трансформации ОЭ, ОЛ и ОКПЛ оценивается примерно в 14,3%-50%, 0,13%-17,5% и 0,4%-6,5% соответственно.
Поскольку многие плоскоклеточные карциномы полости рта (ПККПР) развиваются из ПЗЗПР, клиницисты должны отличать эти поражения с помощью тщательной диагностики и ведения для предотвращения злокачественной трансформации.
Недостаток знаний и осведомлённости о ПЗЗПР распространён среди населения, а исследования показывают, что врачи-стоматологи общей практики не полностью информированы/подготовлены к работе с этими состояниями.
Диагностика ПЗЗПР как определённых заболеваний также является сложной задачей из-за многообразия форм, различных проявлений и перекрывающихся признаков.
Однако исследования показали, что когда ПЗЗПР приобретает неоднородный характер, это с большей вероятностью считается неблагоприятным прогрессированием; другими словами, неоднородные поражения имеют более высокий риск злокачественной трансформации по сравнению с однородными.
Биопсия тканей полости рта и гистопатологический анализ часто считаются золотым стандартом для оценки риска рака при ПЗЗПР.
Однако, поскольку биопсия является инвазивным методом, она может не подходить для мониторинга хронического развития ПЗЗПР по сравнению с неинвазивными методами обнаружения.
Ещё одним недостатком биопсии является то, что для получения заключения требуется в среднем полтора дня.
Хотя тщательные клинические обследования в сочетании с биопсией могут выявить большинство ПЗЗПР и рака полости рта, могут использоваться и другие диагностические методы, такие как витальное окрашивание, микрофлюидика, диагностика по слюне и цитопатологические платформы.
Окрашивание толуидиновым синим (ТС) — это основной метахроматический краситель группы тиазинов, проявляющий сродство к перинуклеарным цистернам ДНК и РНК с более глубоким проникновением и временным удержанием красителя в межклеточных пространствах быстро делящихся клеток in vivo РНК.
Он обладает высокой чувствительностью (73,9%) и низкой специфичностью (30%).
Сообщается, что задержка толуидинового синего наблюдается в ПЗЗПР высокого риска и высокорисковых молекулярных клонах, даже в поражениях с минимальной дисплазией или без неё.
В то же время акридиновый оранжевый (АО) — это гистохимический флуорохром с избирательным сродством к нуклеиновым кислотам.
При концентрации 0,01% и pH 6, рекомендованных фон Бертланфи, ДНК флуоресцирует от жёлтого до зеленовато-белого, а РНК — красным.
АО — это низкомолекулярный, слабоосновной краситель, который легко проникает через клеточные мембраны.
АО обладает метахроматическими свойствами и при возбуждении синим светом (488 нм) испускает зелёную флуоресценцию.
Эксфолиативная цитология — это диагностическая процедура, общепринятая для ранней диагностики рака.
Конфокальная лазерная сканирующая микроскопия — это усовершенствованная методика микроскопической визуализации, которая показала хорошую чувствительность в идентификации злокачественных клеток при эксфолиативной цитологии.
Преимуществами этой техники являются быстрота обработки и скрининга образца, а также повышение объективности процесса клинической диагностики.
Конфокальные микроскопические изображения, окрашенные акридиновым оранжевым, показали хорошую чувствительность и специфичность (93%) для обнаружения ПЗЗПР.
Искусственный интеллект (ИИ) — это раздел компьютерных наук, который можно определить как способность компьютера имитировать когнитивные способности человека.
ИИ соответствует широкому спектру техник.
Среди них глубокое обучение — это потенциально прорывная технология, которая пытается моделировать высокоуровневые абстракции на медицинских изображениях для определения диагностического значения.
Глубокое обучение, в частности, реализованное с использованием свёрточных нейронных сетей (СНС), стало стандартной техникой для классификации, обнаружения и сегментации объектов на медицинских изображениях.
Искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО) получили широкое внимание в стоматологии для достижения когнитивных функций клиницистов, таких как дифференциация, решение проблем и обучение.
В настоящее время системы компьютерной диагностики (СКД), работающие на основе свёрточных нейронных сетей (СНС), способны обнаруживать и классифицировать некоторые раковые поражения.
Некоторые недавние исследования, касающиеся использования ИИ в раннем выявлении, диагностике и оценке результатов лечения рака полости рта, пришли к выводу, что техника машинного обучения имеет потенциал для помощи в скрининге и диагностике рака полости рта на основе наборов данных.
Кроме того, алгоритмы глубокого и обычного обучения успешно предсказывают злокачественную трансформацию оральной лейкоплакии и оральных лихеноидных поражений.
Глубокие СНС могут быть эффективным методом для создания визуальных устройств с ограниченной памятью для диагностики рака полости рта, в то время как модели Faster R-CNN демонстрируют наивысшую производительность обнаружения с AUC 74,34% и потенциалом для классификации с высокой чувствительностью и специфичностью (100% и 90%) соответственно для классификационной модели на основе СНС.
Таким образом, данное исследование направлено на создание модели алгоритма глубокого обучения, способной к оценке риска, а также обнаружению и классификации ПЗЗПР с высокой точностью, чувствительностью и специфичностью по сравнению с экспертами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aya Mostafa Ali, Bachelor of dentistry
- Номер телефона: +20 01140126541
- Электронная почта: ayamms1591997@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ola Mohammed Ezzatt, Doctoral in oral medicine
- Номер телефона: +20 12 87944769
- Электронная почта: Dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с оральными поражениями имеют Потенциал Злокачественной трансформации
Описание
Критерии включения:
1- У пациентов отсутствуют признаки суперинфекции кандиды на поражениях. 2- Поражение с предварительным клиническим диагнозом (ОЛП, ОЛК, ОЭП, незаживающие язвы) на любом участке полости рта (слизистая щёк, твёрдое нёбо, слизистая губ, язык, дёсны).
-
Критерии исключения:
- Любые другие поражения слизистой оболочки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение точности, чувствительности и специфичности модели с мнением специалиста для тех же наборов данных.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Разработка модели машинного обучения для идентификации, категоризации и оценки риска потенциально злокачественных заболеваний полости рта с использованием наборов данных личных критериев, клинических цифровых фотографий и конфокальных микроскопических изображений эксфолиативных цитологических мазков
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ali, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования головы и шеи
- Лихеноидные высыпания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Предраковые состояния
- Рот Новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красный плоский лишай
- Лейкоплакия
- Красный плоский лишай, оральный
- Лейкоплакия, оральная
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-Rec IM 112301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .