- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07318922
Evaluering af kunstig intelligens i diagnose og risikovurdering af mundhulepotentielle maligne lidelser
20. december 2025 opdateret af: Ain Shams University
Evaluering af kunstig intelligens i diagnostik og risikovurdering af mundens potentielt maligne lidelser ved brug af klinisk og eksfoliativ cytologi-billeddannelse
Orale potentielt maligne lidelser (OPMD'er) er slimhindelæsioner, der bærer en risiko for malign transformation til mundhulekræft.
Desværre er en generel mangel på viden og bevidsthed om OPMD'er almindelig blandt almenpraktiserende tandlæger.
Mens grundige kliniske undersøgelser kombineret med biopsi kan identificere de fleste OPMD'er, forsinker fraværet af pålidelige ikke-invasive diagnostiske værktøjer og standardiseret risikostratificering ofte tidlig diagnose og behandling af oral planocellulært karcinom (OSCC). Tidlig opdagelse af mistænkelige orale læsioner er afgørende for at reducere OSCC-relateret dødelighed og forbedre patientresultater.
Histopatologisk vurdering af biopteret væv forbliver guldstandarden for diagnose.
Men da biopsi er invasiv og kan være forbundet med patientubehag, er der opstået adskillige ikke-invasive diagnostiske teknologier for at forbedre detektion og diagnose af orale slimhindelæsioner. Toluidinblå (TB) farvning er et sådant supplementært værktøj, hvor graden af farvebevarelse hjælper med læsionskarakterisering.
Mørkeblå farvning betragtes som positiv for læsioner, der er højt mistænkelige for malignitet; lysblå bevarelse betragtes som positiv for præmaligne læsioner afventende histopatologisk bekræftelse, mens læsioner, der ikke viser farvebevarelse, klassificeres som negative. Eksfoliativ cytologi repræsenterer en anden ikke-invasiv diagnostisk tilgang, hvor celler opnået via børstning af mundslimhinden spredes på et objektglas til cytologisk evaluering.
Denne teknik, bredt accepteret og i stigende grad anvendt, har vist sig værdifuld for tidlig kræftdetektion.
Bemærkelsesværdigt har konfokalmikroskopi demonstreret høj sensitivitet og specificitet (93%) i detektion af maligne celler i eksfoliative cytologiprøver.
I øjeblikket forbliver TB-farvning og konfokalmikroskopi de mest almindeligt anvendte ikke-invasive screeningteknikker i klinisk praksis. I de senere år har kunstig intelligens (AI) applikationer vist bemærkelsesværdigt potentiale i onkologi og opnået høj diagnostisk nøjagtighed på tværs af forskellige kræfttyper.
Dybelæringsmodeller, især, tilbyder exceptionel præstation, hvilket tyder på, at AI-baserede løsninger kan være gennemførlige for udbredte fællesskabsscreeningprogrammer efter yderligere validering.
I mange tilfælde har AI-modeller produceret diagnostiske resultater, der matcher eller overgår dem fra erfarne patologer.
Desuden har den kombinerede anvendelse af AI med ekspertmenneskelig evaluering vist sig at reducere diagnostiske fejl og forbedre diagnostisk præcision, især for dårligt differencierede tumorer og sjældne tilfælde. Adskillige undersøgelser er blevet udført ved hjælp af forskellige AI-modeller og har afsløret en lovende anvendelse af AI i diagnostik af OPMD'er og kræft i forskellige kropssteder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale potentielt maligne lidelser (OPMD'er) beskrives som slimhindelæsioner, der har potentiale til at udvikle sig til mundhulekræft.
Det består af oral leukoplaki (OLK), oral lichen planus (OLP), oral erythroplaki (OEK), discoid lupus erythematosus, proliferativ verrucøs leukoplaki, candida leukoplaki, omvendt rygers gane, verrucøs hyperplasi, dyskeratosis congenita, actinisk cheilitis, keratoacanthom og oral submukøs fibrose.
Op til 5% prævalens blev rapporteret i litteraturen for OPMD'er, og almindelige lokalisationer blev beskrevet som tunge, mundbund og gingiva.
Den maligne transformationsrate for OEK, OLK og OLP blev estimeret til cirka 14,3%-50%, 0,13%-17,5%
og 0,4%-6,5%
henholdsvis. Da mange orale planocellulære karcinomer (OSCC'er) udvikler sig fra OPMD'er, skal klinikere skelne disse læsioner med grundig diagnose og behandling for at forhindre malign transformation.
Manglende viden og bevidsthed om OPMD'er er almindelige i den almindelige befolkning, og studier har vist, at almindelige tandlæger ikke er fuldt informerede/forberedte på disse enheder.
At diagnosticere OPMD'er som definerbare sygdomme er også udfordrende på grund af de mange variationer, forskellige former og overlappende træk.
Imidlertid har studier fundet, at når en OPMD ændrer sig til en ikke-homogen præsentation, er det mere sandsynligt at blive betragtet som en ugunstig progression, med andre ord har ikke-homogene læsioner en større risiko for malign transformation sammenlignet med homogene læsioner. Oral vævsbiopsi og histopatologisk analyse betragtes ofte som gylden standard for kræftrisikovurdering af OPMD'er.
Imidlertid, da biopsi er en invasiv test, er den muligvis ikke egnet til at overvåge den kroniske udvikling af OPMD'er sammenlignet med ikke-invasive detektionsteknikker.
En anden ulempe er, at biopsien i gennemsnit kræver en dag og en halv for en rapport.
Selvom grundige kliniske undersøgelser med hjælp fra biopsi kan afsløre de fleste OPMD'er og mundhulekræft, kunne andre diagnostiske metoder såsom vitalfarvning, mikrofluidik, spytdiagnostik og cytopatologiplatforme anvendes.
Toluidinblå (TB) farve er en basisk metakromatisk farvestof fra thiazin-gruppen, der viser affinitet for perinukleære cisterner af DNA og RNA med større penetration og midlertidig tilbageholdelse af farvestoffet i de intercellulære rum af hurtigt delende celler in-vivo RNA.
Det har høj følsomhed (73,9%) og lav specificitet (30%).
Rapporter har konkluderet, at toluidinblå tilbageholdelse i højrisiko OPMD'er og højrisiko molekylære kloner, selv i læsioner med minimal eller ingen dysplasi, er dokumenteret. Mens akridinorange (AO) er et histokemisk fluorokrom med en selektiv affinitet for nukleinsyrer.
Ved en koncentration på 0,01% og en pH på 6, anbefalet af Von Bertalanffy, fluorescerer DNA gul til hvidlig grøn og RNA rødt.
AO er et lavmolekylært, svagt basisk farvestof, der let penetrerer cellemembraner.
AO har ametakromatiske egenskaber og ved excitation med blåt lys (488 nm) udsender det grøn fluorescens.
Eksfoliativ cytologi er en diagnostisk procedure, der generelt er accepteret til tidlig diagnostik af kræft. Konfokal laserskanningmikroskopi er en avanceret mikroskopisk billedteknik, der viste sig at have god følsomhed i identifikation af maligne celler i eksfoliativ cytologi.
Fordelene ved denne teknik er hurtigheden i behandling og screening af prøven og tilføjelse af objektivitet til processen for klinisk diagnose.
Akridinorange-farvede konfokale mikroskopiske billeder har vist god følsomhed og specificitet (93%) til detektion af OPMD'er. Kunstig intelligens (AI) er en gren af datalogi, der kan defineres som evnen for en computer til at efterligne de kognitive evner hos et menneske.
AI svarer til et stort udvalg af teknikker.
Blandt dem er deep learning en potentielt disruptiv teknologi, der forsøger at modellere højniveau-abstraktioner i medicinske billeder for at bestemme diagnostisk betydning.
Deep learning, specifikt som implementeret ved hjælp af konvolutionelle neurale netværk (CNN'er), er blevet en konventionel teknik til klassificering, detektion og segmentering af objekter i medicinske billeder.
Kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) har fået omfattende opmærksomhed i tandlægevidenskab for at opnå klinikeres kognitive funktioner såsom differentiering, problemløsning og læring.
Nu om dage var computerassisterede diagnosesystemer (CAD), der blev drevet af konvolutionelle neurale netværk (CNN), i stand til at opdage og klassificere nogle kræftlignende læsioner.
Nogle af de seneste studier vedrørende brugen af AI i tidlig detektion, diagnose og behandlingsresultat af mundhulekræft konkluderede, at maskinlæringsteknikken har potentiale til at hjælpe med mundhulekræftscreening og diagnose baseret på datasæt.
Også deep learning og konventionelle læringsalgoritmer er succesfulde med at forudsige den maligne transformation af oral leukoplaki og orale lichenoide læsioner. Deep CNN'er kan være en effektiv metode til at bygge visionsenheder med begrænset hukommelseskapacitet til diagnostik af mundhulekræft, mens Faster R-CNN-modeller har den højeste detektionsydelse med en AUC på 74,34% og potentiale for klassificering med høj følsomhed og specificitet (100% og 90%) henholdsvis for det CNN-baserede klassifikationsmodel.
Så dette studie sigter mod at have en deep learning-algoritmemodel, der er i stand til risikovurdering udover detektion og klassificering af OPMD'er med høj nøjagtighed, følsomhed og specificitet sammenlignet med eksperter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aya Mostafa Ali, Bachelor of dentistry
- Telefonnummer: +20 01140126541
- E-mail: ayamms1591997@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ola Mohammed Ezzatt, Doctoral in oral medicine
- Telefonnummer: +20 12 87944769
- E-mail: Dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med orale læsioner har potentiale for malign transformation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Patienter har ingen tegn på superinfektion med candida på læsionerne. 2- En læsion med en foreløbig klinisk diagnose af (OLP, OLK, OEP, ikke-hele sår) på ethvert sted i mundhulen (kindmembran, hård gane, læbemembran, tunge, tandkød).
-
Eksklusionskriterier:
- Alle andre slimhindelæsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af nøjagtigheden, sensitiviteten og specificiteten af modellen med en specialists vurdering for de samme datasæt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Udvikling af en maskinlæringsmodel til at identificere, kategorisere og evaluere risikoen for mundhuleforandringer med malignitetspotentiale ved hjælp af datasæt med personlige kriterier, kliniske digitale fotografier og konfokalmikroskopiske billeder af eksfoliative cytologiske udstryg
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ali, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2025
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lichenoide udbrud
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Forstadier til kræft
- Mundens neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lav Planus
- Leukoplaki
- Lichen Planus, Oral
- Leukoplakia, oral
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-Rec IM 112301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral leukoplaki
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringOral leukoplaki | Oral Lichen Planus | Oral Leukoplakia af Tungen | Oral leukoplakia af GingivaTyskland
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLeukoplaki | Erythroleukoplaki | Verrucous oral leukoplakiaForenede Stater
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAfsluttetLivskvalitet | Forstadier til kræft | Patientengagement | Patientdeltagelse | Oral sygdom | Patienttilfredshed | Sundhedsadfærd | Præcancerøse læsioner | Oral leukoplaki | Tandsygdomme | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpræference | Informationssøgende adfærd | Oral epitel dysplasi | Oral submukøs fibrose | Oral Leukoplakia... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOral leukoplaki | Oral dysplasiForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMundkræft | Oral leukoplaki | Erosive Lichen Planus | Oral submukøs fibrose | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Oral erythroplaki
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Dr. Shalini GuptaAll India Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetLeukoplakia, oralForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetOral leukoplaki | Oral Lichen Planus | Spyt | ProteomikTyrkiet (Türkiye)