- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07318922
Ocena zastosowania sztucznej inteligencji w diagnostyce i ocenie ryzyka potencjalnie złośliwych zmian błony śluzowej jamy ustnej
20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Ocena zastosowania sztucznej inteligencji w diagnostyce i ocenie ryzyka potencjalnie złośliwych zmian błony śluzowej jamy ustnej z wykorzystaniem obrazowania klinicznego i cytologii zeskrobinowej
Doustne potencjalnie złośliwe zaburzenia (OPMD) to zmiany błony śluzowej, które niosą ze sobą ryzyko złośliwej transformacji w raka jamy ustnej.
Niestety, powszechny jest ogólny brak wiedzy i świadomości na temat OPMD wśród ogólnych praktyków dentystycznych.
Chociaż dokładne badania kliniczne w połączeniu z biopsją mogą zidentyfikować większość OPMD, brak wiarygodnych nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych i standaryzowanej stratyfikacji ryzyka często opóźnia wczesną diagnozę i leczenie płaskonabłonkowego raka jamy ustnej (OSCC). Wczesne wykrycie podejrzanych zmian w jamie ustnej ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia śmiertelności związanej z OSCC i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Histopatologiczna ocena pobranego tkanki pozostaje złotym standardem w diagnostyce.
Jednakże, ponieważ biopsja jest inwazyjna i może być związana z dyskomfortem pacjenta; pojawiły się liczne nieinwazyjne technologie diagnostyczne w celu poprawy wykrywania i diagnozowania zmian błony śluzowej jamy ustnej. Barwienie błękitem toluidynowym (TB) jest jednym z takich narzędzi pomocniczych, w którym stopień zatrzymania koloru pomaga w charakterystyce zmiany.
Ciemnoniebieskie barwienie uważa się za pozytywne dla zmian wysoce podejrzanych o złośliwość; jasnoniebieskie zatrzymanie uważa się za pozytywne dla zmian przednowotworowych w oczekiwaniu na potwierdzenie histopatologiczne, podczas gdy zmiany nie wykazujące zatrzymania barwnika klasyfikuje się jako negatywne. Cytologia eksfoliatywna reprezentuje kolejne nieinwazyjne podejście diagnostyczne, w którym komórki uzyskane poprzez szczotkowanie błony śluzowej jamy ustnej rozsmarowuje się na szkiełku do oceny cytologicznej.
Ta technika, szeroko akceptowana i coraz częściej stosowana, okazała się wartościowa dla wczesnego wykrywania raka.
Warto zauważyć, że mikroskopia konfokalna wykazała wysoką czułość i specyficzność (93%) w wykrywaniu komórek złośliwych w próbkach cytologii eksfoliatywnej.
Obecnie barwienie TB i mikroskopia konfokalna pozostają najczęściej stosowanymi nieinwazyjnymi technikami przesiewowymi w praktyce klinicznej. W ostatnich latach zastosowania sztucznej inteligencji (AI) wykazały niezwykłe perspektywy w onkologii, osiągając wysoką dokładność diagnostyczną w różnych typach nowotworów.
Modele głębokiego uczenia, w szczególności, oferują wyjątkową wydajność, sugerując, że rozwiązania oparte na AI mogą być wykonalne dla powszechnych programów badań przesiewowych w społeczności po dalszej walidacji.
W wielu przypadkach modele AI dały wyniki diagnostyczne, które dorównują lub przewyższają te doświadczonych patologów.
Ponadto, połączone zastosowanie AI z ekspercką oceną ludzką wykazano, że zmniejsza błędy diagnostyczne i poprawia precyzję diagnostyczną, szczególnie dla słabo zróżnicowanych guzów i rzadkich przypadków. Przeprowadzono kilka badań z wykorzystaniem różnych modeli AI i ujawniono obiecujące zastosowanie AI w diagnozowaniu OPMD i nowotworów w różnych miejscach ciała.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalnie złośliwe zaburzenia jamy ustnej (OPMD) są opisywane jako zmiany śluzówkowe, które mogą przekształcić się w raka jamy ustnej.
Składają się one z leukoplakii jamy ustnej (OLK), liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP), erytroplakii jamy ustnej (OEK), tocznia rumieniowatego krążkowego, brodawkowatej leukoplakii wertukozowej, kandydalnej leukoplakii, podniebienia palacza odwrotnego, hiperplazji wertukozowej, dyskeratozy wrodzonej, zapalenia wargowego aktynicznego, rogowiaka kolczystokomórkowego oraz włóknienia podśluzówkowego jamy ustnej.
W literaturze odnotowano rozpowszechnienie OPMD do 5%, a za najczęstsze lokalizacje uznano język, dno jamy ustnej i dziąsła.
Wskaźnik transformacji złośliwej dla OEK, OLK i OLP oszacowano odpowiednio na około 14,3%-50%, 0,13%-17,5% oraz 0,4%-6,5%.
Ponieważ wiele płaskonabłonkowych raków jamy ustnej (OSCC) rozwija się z OPMD, klinicyści muszą odróżniać te zmiany poprzez dokładną diagnozę i leczenie, aby zapobiec transformacji złośliwej.
Brak wiedzy i świadomości na temat OPMD jest powszechny wśród ogółu społeczeństwa, a badania wykazały, że dentyści ogólni nie są w pełni poinformowani/przygotowani do radzenia sobie z tymi jednostkami chorobowymi.
Diagnozowanie OPMD jako określonych chorób jest również trudne ze względu na liczne odmiany, różne formy i nakładające się cechy.
Jednak badania wykazały, że gdy OPMD przekształca się w postać niejednorodną, jest bardziej prawdopodobne, że zostanie uznane za niekorzystny postęp; innymi słowy, zmiany niejednorodne mają większe ryzyko transformacji złośliwej w porównaniu ze zmianami jednorodnymi.
Biopsja tkanek jamy ustnej i analiza histopatologiczna są często uważane za złoty standard w ocenie ryzyka nowotworowego OPMD.
Jednakże, ponieważ biopsja jest badaniem inwazyjnym, może nie być odpowiednia do monitorowania przewlekłego rozwoju OPMD w porównaniu z nieinwazyjnymi technikami wykrywania.
Kolejną wadą biopsji jest to, że uzyskanie wyniku wymaga średnio półtora dnia.
Chociaż dokładne badania kliniczne z pomocą biopsji mogą ujawnić większość OPMD i nowotworów jamy ustnej, można wykorzystać inne metody diagnostyczne, takie jak barwienie żywotne, mikrofluidykę, diagnostykę śliny oraz platformy cytopatologiczne.
Barwnik toluidynowy (TB) jest zasadowym barwnikiem metachromatycznym z grupy tiazyny, który wykazuje powinowactwo do perynuklearnych cystern DNA i RNA, z większą penetracją i tymczasowym zatrzymaniem barwnika w przestrzeniach międzykomórkowych szybko dzielących się komórek in vivo RNA.
Ma wysoką czułość (73,9%) i niską swoistość (30%).
Raporty wykazały, że zatrzymanie toluidyny niebieskiej obserwuje się w OPMD wysokiego ryzyka i klonach molekularnych wysokiego ryzyka, nawet w zmianach z minimalną lub brakiem dysplazji.
Z kolei akrydyna pomarańczowa (AO) jest fluorochromem histochemicznym o selektywnym powinowactwie do kwasów nukleinowych.
Przy stężeniu 0,01% i pH 6, zalecanym przez Von Bertalanffy'ego, DNA fluoryzuje na żółto do białozielono, a RNA na czerwono.
AO jest barwnikiem o niskiej masie cząsteczkowej, słabo zasadowym, który łatwo przenika przez błony komórkowe.
AO ma właściwości metachromatyczne i po wzbudzeniu światłem niebieskim (488 nm) emituje zieloną fluorescencję.
Cytologia złuszczeniowa jest procedurą diagnostyczną powszechnie akceptowaną do wczesnego rozpoznawania raka.
Mikroskopia konfokalna z skanowaniem laserowym jest zaawansowaną techniką obrazowania mikroskopowego, która wykazała dobrą czułość w identyfikacji komórek złośliwych w cytologii złuszczeniowej.
Zalety tej techniki to szybkość przetwarzania i badania próbki oraz zwiększenie obiektywności procesu diagnozy klinicznej.
Obrazy konfokalne mikroskopowe barwione akrydyną pomarańczową wykazały dobrą czułość i swoistość (93%) w wykrywaniu OPMD.
Sztuczna inteligencja (AI) to gałąź informatyki, którą można zdefiniować jako zdolność komputera do naśladowania zdolności poznawczych człowieka.
AI odpowiada szerokiemu zakresowi technik.
Wśród nich głębokie uczenie się jest potencjalnie przełomową technologią, która próbuje modelować abstrakcje wysokiego poziomu w obrazach medycznych, aby określić znaczenie diagnostyczne.
Głębokie uczenie się, szczególnie w implementacji z użyciem konwolucyjnych sieci neuronowych (CNN), stało się konwencjonalną techniką klasyfikowania, wykrywania i segmentacji obiektów w obrazach medycznych.
Sztuczna inteligencja (AI) i uczenie maszynowe (ML) zyskały szerokie zainteresowanie w stomatologii do osiągania funkcji poznawczych klinicystów, takich jak różnicowanie, rozwiązywanie problemów i uczenie się.
Obecnie systemy wspomagania diagnozy (CAD) oparte na konwolucyjnych sieciach neuronowych (CNN) były w stanie wykrywać i klasyfikować niektóre zmiany nowotworowe.
Niektóre z ostatnich badań dotyczących wykorzystania AI we wczesnym wykrywaniu, diagnozowaniu i wynikach leczenia raka jamy ustnej wykazały, że technika uczenia maszynowego ma potencjał, aby pomóc w przesiewowym badaniu i diagnozowaniu raka jamy ustnej na podstawie zbiorów danych.
Również algorytmy głębokiego i konwencjonalnego uczenia się są skuteczne w przewidywaniu transformacji złośliwej leukoplakii jamy ustnej i zmian liszajopodobnych jamy ustnej.
Głębokie CNN mogą być skuteczną metodą budowania urządzeń wizyjnych o ograniczonej pojemności pamięci do diagnozowania raka jamy ustnej, podczas gdy modele Faster R-CNN mają najwyższą wydajność wykrywania, z AUC 74,34% i potencjałem do klasyfikacji z wysoką czułością i swoistością (odpowiednio 100% i 90%) dla modelu klasyfikacji opartego na CNN.
Dlatego to badanie ma na celu opracowanie modelu algorytmu głębokiego uczenia się, który będzie zdolny do oceny ryzyka, a także wykrywania i klasyfikacji OPMD z wysoką dokładnością, czułością i swoistością w porównaniu z ekspertami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Mostafa Ali, Bachelor of dentistry
- Numer telefonu: +20 01140126541
- E-mail: ayamms1591997@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ola Mohammed Ezzatt, Doctoral in oral medicine
- Numer telefonu: +20 12 87944769
- E-mail: Dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zmianami w jamie ustnej mają potencjał złośliwej transformacji
Opis
Kryteria włączenia:
1- Pacjenci nie mają oznak nadkażenia Candida na zmianach. 2- Zmiana z wstępnym rozpoznaniem klinicznym (OLP, OLK, OEP, niegojące się owrzodzenia) w dowolnej lokalizacji w jamie ustnej (błona śluzowa policzka, podniebienie twarde, błona śluzowa warg, język, dziąsła).
-
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie inne zmiany błony śluzowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie dokładności, czułości i swoistości modelu z opinią specjalisty dla tych samych zestawów danych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Opracowanie modelu uczenia maszynowego do identyfikacji, kategoryzacji i oceny ryzyka potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej z wykorzystaniem zbiorów danych obejmujących kryteria osobiste, kliniczne zdjęcia cyfrowe oraz konfokalne obrazy mikroskopowe rozmazów cytologicznych zeskrobinowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ali, AIN shams university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Erupcje liszajowate
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Stany przedrakowe
- Nowotwory jamy ustnej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Licheń płaski
- Leukoplakia
- Liszaj płaski, ustny
- Leukoplakia, jama ustna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec IM 112301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leukoplakia jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyLeukoplakia | Erytroleukoplakia | Brodawkowata leukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityRekrutacyjnyLeukoplakia jamy ustnejEgipt
-
Dr. Shalini GuptaAll India Institute of Medical SciencesJeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyLeukoplakia jamy ustnej | Dysplazja doustnaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyLeukoplakia jamy ustnejEgipt
-
King Khalid UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoWycofaneLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone