- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07318922
Vyhodnocení umělé inteligence v diagnostice a hodnocení rizika orálních potenciálně maligních onemocnění
20. prosince 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Vyhodnocení umělé inteligence v diagnostice a hodnocení rizika orálních potenciálně maligních onemocnění pomocí klinického a exfoliativního cytologického zobrazení
Orálně potenciálně maligní poruchy (OPMDs) jsou slizniční léze, které nesou riziko maligní transformace v ústní rakovinu.
Bohužel, obecný nedostatek znalostí a povědomí o OPMDs je běžný mezi všeobecnými zubními lékaři.
Zatímco důkladná klinická vyšetření spojená s biopsií dokáže identifikovat většinu OPMDs, absence spolehlivých neinvazivních diagnostických nástrojů a standardizované stratifikace rizika často oddaluje včasnou diagnostiku a léčbu dlaždicobuněčného karcinomu dutiny ústní (OSCC).
Včasné odhalení podezřelých ústních lézí je klíčové pro snížení mortality spojené s OSCC a zlepšení výsledků pacientů.
Histopatologické vyšetření bioptované tkáně zůstává zlatým standardem diagnostiky.
Nicméně, protože biopsie je invazivní a může být spojena s nepohodlím pacienta; objevilo se mnoho neinvazivních diagnostických technologií, které zlepšují detekci a diagnostiku lézí ústní sliznice.
Toluidinovou modrou (TB) barvení je jedním z takových pomocných nástrojů, kde míra zadržení barvy pomáhá charakterizovat lézi.
Tmavě modré zbarvení je považováno za pozitivní pro léze vysoce podezřelé z malignity; světle modré zadržení je považováno za pozitivní pro prekancerózní léze čekající na histopatologické potvrzení, zatímco léze nevykazující zadržení barvy jsou klasifikovány jako negativní.
Exfoliativní cytologie představuje další neinvazivní diagnostický přístup, kde buňky získané kartáčováním ústní sliznice jsou rozetřeny na podložní sklíčko pro cytologické hodnocení.
Tato technika, široce přijímaná a stále více využívaná, se ukázala jako cenná pro včasnou detekci rakoviny.
Pozoruhodně, konfokální mikroskopie prokázala vysokou senzitivitu a specificitu (93%) v detekci maligních buněk ve vzorcích exfoliativní cytologie.
V současné době zůstávají TB barvení a konfokální mikroskopie nejčastěji používanými neinvazivními screeningovými technikami v klinické praxi.
V posledních letech aplikace umělé inteligence (AI) ukázaly pozoruhodný potenciál v onkologii, dosahující vysoké diagnostické přesnosti napříč různými typy rakoviny.
Modely hlubokého učení zejména nabízejí výjimečný výkon, což naznačuje, že řešení založená na AI mohou být proveditelná pro rozsáhlé komunitní screeningové programy po dalším ověření.
V mnoha případech modely AI dosáhly diagnostických výsledků, které se rovnají nebo překonávají výsledky zkušených patologů.
Navíc kombinovaná aplikace AI s odborným lidským hodnocením prokázala snížení diagnostických chyb a zlepšení diagnostické přesnosti, zejména pro špatně diferencované nádory a vzácné případy.
Bylo provedeno několik studií využívajících různé modely AI a odhalily slibnou aplikaci AI v diagnostice OPMDs a rakovin v různých částech těla.
Bohužel, obecný nedostatek znalostí a povědomí o OPMDs je běžný mezi všeobecnými zubními lékaři.
Zatímco důkladná klinická vyšetření spojená s biopsií dokáže identifikovat většinu OPMDs, absence spolehlivých neinvazivních diagnostických nástrojů a standardizované stratifikace rizika často oddaluje včasnou diagnostiku a léčbu dlaždicobuněčného karcinomu dutiny ústní (OSCC).
Včasné odhalení podezřelých ústních lézí je klíčové pro snížení mortality spojené s OSCC a zlepšení výsledků pacientů.
Histopatologické vyšetření bioptované tkáně zůstává zlatým standardem diagnostiky.
Nicméně, protože biopsie je invazivní a může být spojena s nepohodlím pacienta; objevilo se mnoho neinvazivních diagnostických technologií, které zlepšují detekci a diagnostiku lézí ústní sliznice.
Toluidinovou modrou (TB) barvení je jedním z takových pomocných nástrojů, kde míra zadržení barvy pomáhá charakterizovat lézi.
Tmavě modré zbarvení je považováno za pozitivní pro léze vysoce podezřelé z malignity; světle modré zadržení je považováno za pozitivní pro prekancerózní léze čekající na histopatologické potvrzení, zatímco léze nevykazující zadržení barvy jsou klasifikovány jako negativní.
Exfoliativní cytologie představuje další neinvazivní diagnostický přístup, kde buňky získané kartáčováním ústní sliznice jsou rozetřeny na podložní sklíčko pro cytologické hodnocení.
Tato technika, široce přijímaná a stále více využívaná, se ukázala jako cenná pro včasnou detekci rakoviny.
Pozoruhodně, konfokální mikroskopie prokázala vysokou senzitivitu a specificitu (93%) v detekci maligních buněk ve vzorcích exfoliativní cytologie.
V současné době zůstávají TB barvení a konfokální mikroskopie nejčastěji používanými neinvazivními screeningovými technikami v klinické praxi.
V posledních letech aplikace umělé inteligence (AI) ukázaly pozoruhodný potenciál v onkologii, dosahující vysoké diagnostické přesnosti napříč různými typy rakoviny.
Modely hlubokého učení zejména nabízejí výjimečný výkon, což naznačuje, že řešení založená na AI mohou být proveditelná pro rozsáhlé komunitní screeningové programy po dalším ověření.
V mnoha případech modely AI dosáhly diagnostických výsledků, které se rovnají nebo překonávají výsledky zkušených patologů.
Navíc kombinovaná aplikace AI s odborným lidským hodnocením prokázala snížení diagnostických chyb a zlepšení diagnostické přesnosti, zejména pro špatně diferencované nádory a vzácné případy.
Bylo provedeno několik studií využívajících různé modely AI a odhalily slibnou aplikaci AI v diagnostice OPMDs a rakovin v různých částech těla.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orálně potenciálně maligní poruchy (OPMDs) jsou popsány jako slizniční léze, které mají potenciál stát se orálním karcinomem.
Skládají se z orální leukoplakie (OLK), orálního lichen planu (OLP), orální erytroplakie (OEK), diskoidního lupus erythematodes, proliferativní verukózní leukoplakie, kandidové leukoplakie, reverzního patra kuřáků, verukózní hyperplazie, dyskeratózy congenity, aktinické cheilózy, keratoakantomu a orální submukózní fibrózy.
V literatuře byla hlášena prevalence až 5 % pro OPMDs a běžné lokalizace byly popsány jako jazyk, dno úst a dáseň.
Míra maligní transformace OEK, OLK a OLP byla odhadnuta přibližně na 14,3 %–50 %, 0,13 %–17,5 %
a 0,4 %–6,5 %,
v tomto pořadí. Protože mnoho dlaždicobuněčných karcinomů ústní dutiny (OSCCs) se vyvíjí z OPMDs, musí klinici tyto léze odlišit důkladnou diagnózou a managementem, aby zabránili maligní transformaci.
Nedostatek znalostí a povědomí o OPMDs je běžný u široké veřejnosti a studie prokázaly, že všeobecní zubní lékaři nejsou plně informováni/připraveni na tyto entity.
Diagnostika OPMDs jako definovatelných onemocnění je také náročná kvůli četným variacím, různým formám a překrývajícím se rysům.
Nicméně studie zjistily, že když se OPMD změní na nehomogenní prezentaci, je pravděpodobnější, že bude považována za nepříznivou progresi, jinými slovy, nehomogenní léze mají větší riziko maligní transformace ve srovnání s homogenními lézemi. Biopsie orální tkáně a histopatologická analýza jsou často považovány za zlatý standard pro hodnocení rizika rakoviny u OPMDs.
Nicméně, protože biopsie je invazivní vyšetření, nemusí být vhodná pro monitorování chronického vývoje OPMDs ve srovnání s neinvazivními detekčními technikami.
Další nevýhodou je, že biopsie vyžaduje v průměru den a půl na zprávu.
Ačkoli důkladná klinická vyšetření s pomocí biopsie mohou odhalit většinu OPMDs a OC, mohly by být využity i jiné diagnostické metody, jako je vitální barvení, mikrofluidika, diagnostika ze slin a cytopatologické platformy.
Toluidinová modř (TB) je bazické metachromatické barvivo ze skupiny thiazinů, které vykazuje afinitu k perinukleárnímu kisteru DNA a RNA s větší penetrací a dočasnou retencí barviva v mezibuněčných prostorech rychle se dělících buněk in-vivo RNA.
Má vysokou senzitivitu (73,9 %) a nízkou specificitu (30 %).
Zprávy dospěly k závěru, že retence toluidinové modři u vysoce rizikových OPMDs a vysoce rizikových molekulárních klonů byla dokumentována i u lézí s minimální nebo žádnou dysplazií. Zatímco akridinová oranž (AO) je histochemický fluorochrom s selektivní afinitou k nukleovým kyselinám.
Při koncentraci 0,01 % a pH 6, doporučených Von Bertalanffym, DNA fluoreskuje žlutě až bělavě zeleně a RNA červeně.
AO je barvivo s nízkou molekulovou hmotností, slabě bazické, které snadno proniká buněčnými membránami.
AO má metachromatické vlastnosti a po excitaci modrým světlem (488 nm) emituje zelenou fluorescenci.
Exfoliační cytologie je diagnostický postup, který je obecně přijímán pro časnou diagnostiku rakoviny. Konfokální laserová skenovací mikroskopie je pokročilá mikroskopická zobrazovací technika, u které byla zjištěna dobrá senzitivita při identifikaci maligních buněk v exfoliační cytologii.
Výhody, které tato technika nabízí, jsou rychlost zpracování a screeningu vzorku a přidání objektivity do procesu klinické diagnózy.
Konfokální mikroskopické snímky obarvené akridinovou oranží vykazovaly dobrou senzitivitu a specificitu (93 %) pro detekci OPMDs. Umělá inteligence (AI) je odvětví informatiky, které lze definovat jako schopnost počítače napodobit kognitivní schopnosti člověka.
AI odpovídá široké škále technik.
Mezi nimi je hluboké učení potenciálně disruptivní technologií, která se snaží modelovat vysokou úroveň abstrakcí v medicínských snímcích, aby určila diagnostický význam.
Hluboké učení, konkrétně implementované pomocí konvolučních neuronových sítí (CNNs), se stalo konvenční technikou pro klasifikaci, detekci a segmentaci objektů v medicínských snímcích.
Umělá inteligence (AI) a strojové učení (ML) získaly v zubním lékařství značnou pozornost pro dosažení kognitivních funkcí kliniků, jako je diferenciace, řešení problémů a učení.
V dnešní době systémy počítačem podporované diagnózy (CAD), poháněné konvolučními neuronovými sítěmi (CNN), byly schopny detekovat a klasifikovat některé karcinomové léze.
Některé nedávné studie týkající se použití AI v časné detekci, diagnostice a výsledcích léčby orálního karcinomu dospěly k závěru, že technika strojového učení má potenciál pomoci při screeningu a diagnostice orálního karcinomu na základě datových sad.
Také hluboké a konvenční učící algoritmy jsou úspěšné v predikci maligní transformace orální leukoplakie a orálních lichenoidních lézí. Hluboké CNNs mohou být efektivní metodou pro vytvoření vizuálních zařízení s omezenou paměťovou kapacitou pro diagnostiku orálního karcinomu, zatímco modely Faster R-CNN mají nejvyšší výkon detekce, s AUC 74,34 % a potenciálem pro klasifikaci s vysokou senzitivitou a specificitou (100 % a 90 %) pro klasifikační model založený na CNN.
Tato studie tedy má za cíl vytvořit model algoritmu hlubokého učení, který je schopen provádět hodnocení rizika kromě detekce a klasifikace OPMDs s vysokou přesností, senzitivitou a specificitou ve srovnání s odborníky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Mostafa Ali, Bachelor of dentistry
- Telefonní číslo: +20 01140126541
- E-mail: ayamms1591997@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ola Mohammed Ezzatt, Doctoral in oral medicine
- Telefonní číslo: +20 12 87944769
- E-mail: Dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s orálními lézemi mají potenciál maligní transformace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Pacienti nemají známky superinfekce kandidou na lézích. 2- Léze s provizorní klinickou diagnózou (OLP, OLK, OEP, nehojící se vředy) na jakémkoli místě v ústní dutině (bukální sliznice, tvrdé patro, labiální sliznice, jazyk, dáseň).
-
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli jiné slizniční léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání přesnosti, citlivosti a specificity modelu s názorem specialisty na stejných datových souborech.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vývoj modelu strojového učení pro identifikaci, kategorizaci a vyhodnocení rizika orálních potenciálně maligních poruch s využitím datových sad osobních kritérií, klinických digitálních fotografií a konfokálních mikroskopických snímků exfoliativních cytologických stěrů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary hlavy a krku
- Lichenoidní erupce
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Prekancerózní stavy
- Novotvary v ústech
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lichen Planus
- Leukoplakie
- Lichen Planus, Oral
- Leukoplakie, orální
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec IM 112301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální leukoplakie
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko