- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07318922
Evaluación de la Inteligencia Artificial en el Diagnóstico y la Evaluación del Riesgo de Trastornos Orales Potencialmente Malignos
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Ain Shams University
Evaluación de la Inteligencia Artificial en el Diagnóstico y la Evaluación del Riesgo de Trastornos Orales Potencialmente Malignos Mediante Imágenes de Citología Clínica y Exfoliativa
Los trastornos potencialmente malignos orales (OPMD) son lesiones mucosas que conllevan un riesgo de transformación maligna en cáncer oral.
Desafortunadamente, la falta general de conocimiento y conciencia sobre los OPMD es común entre los odontólogos generales.
Si bien los exámenes clínicos exhaustivos junto con la biopsia pueden identificar la mayoría de los OPMD, la ausencia de herramientas de diagnóstico no invasivas confiables y la estratificación de riesgo estandarizada a menudo retrasan el diagnóstico y tratamiento tempranos del carcinoma oral de células escamosas (OSCC). La detección temprana de lesiones orales sospechosas es crucial para reducir la mortalidad relacionada con OSCC y mejorar los resultados del paciente.
La evaluación histopatológica del tejido biopsiado sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico.
Sin embargo, dado que la biopsia es invasiva y puede estar asociada con molestias para el paciente; han surgido numerosas tecnologías de diagnóstico no invasivas para mejorar la detección y diagnóstico de lesiones de la mucosa oral. La tinción con azul de toluidina (TB) es una de esas herramientas complementarias, donde el grado de retención del color ayuda en la caracterización de la lesión.
La tinción azul oscuro se considera positiva para lesiones altamente sospechosas de malignidad; la retención azul claro se considera positiva para lesiones premalignas pendientes de confirmación histopatológica, mientras que las lesiones que no muestran retención de tinción se clasifican como negativas. La citología exfoliativa representa otro enfoque de diagnóstico no invasivo, en el que las células obtenidas mediante el cepillado de la mucosa oral se extienden en un portaobjetos para evaluación citológica.
Esta técnica, ampliamente aceptada y cada vez más utilizada, ha demostrado ser valiosa para la detección temprana del cáncer.
Cabe destacar que la microscopía confocal ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad (93%) en la detección de células malignas en muestras de citología exfoliativa.
Actualmente, la tinción con TB y la microscopía confocal siguen siendo las técnicas de cribado no invasivas más comúnmente utilizadas en la práctica clínica. En los últimos años, las aplicaciones de inteligencia artificial (IA) han mostrado un notable potencial en oncología, logrando una alta precisión diagnóstica en varios tipos de cáncer.
Los modelos de aprendizaje profundo, en particular, ofrecen un rendimiento excepcional, lo que sugiere que las soluciones basadas en IA pueden ser factibles para programas de cribado comunitario generalizado tras una mayor validación.
En muchos casos, los modelos de IA han producido resultados diagnósticos que igualan o superan los de patólogos experimentados.
Además, se ha demostrado que la aplicación combinada de IA con la evaluación humana experta reduce los errores de diagnóstico y mejora la precisión diagnóstica, particularmente para tumores poco diferenciados y casos raros. Se han realizado varios estudios utilizando diferentes modelos de IA y han revelado una aplicación prometedora de la IA en el diagnóstico de OPMD y cánceres en diferentes partes del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos potencialmente malignos orales (OPMD, por sus siglas en inglés) se describen como las lesiones de la mucosa que tienen el potencial de convertirse en cáncer oral.
Está compuesto por leucoplasia oral (OLK), liquen plano oral (OLP), eritroplasia oral (OEK), lupus eritematoso discoide, leucoplasia verrugosa proliferativa, leucoplasia por cándida, paladar del fumador inverso, hiperplasia verrugosa, disqueratosis congénita, queilitis actínica, queratoacantoma y fibrosis submucosa oral.
Se ha reportado una prevalencia de hasta el 5% en la literatura para los OPMD y las localizaciones comunes se describieron como la lengua, el suelo de la boca y la encía.
La tasa de transformación maligna de OEK, OLK y OLP se estimó aproximadamente en 14,3%-50%, 0,13%-17,5%
y 0,4%-6,5%,
respectivamente. Dado que muchos carcinomas de células escamosas orales (OSCC, por sus siglas en inglés) se desarrollan a partir de OPMD, los clínicos deben distinguir esas lesiones con un diagnóstico y manejo exhaustivos para prevenir la transformación maligna.
La falta de conocimiento y conciencia sobre los OPMD es común en el público en general y los estudios demostraron que los odontólogos generales no están completamente informados / preparados para esas entidades.
Diagnosticar los OPMD como enfermedades definibles también es un desafío debido a las numerosas variedades, diversas formas y características superpuestas.
Sin embargo, los estudios han encontrado que cuando un OPMD cambia a una presentación no homogénea, es más probable que se considere como una progresión adversa; en otras palabras, las lesiones no homogéneas tienen un mayor riesgo de transformación maligna en comparación con las lesiones homogéneas. La biopsia de tejido oral y el análisis histopatológico a menudo se consideran el estándar de oro para la evaluación del riesgo de cáncer de los OPMD.
Sin embargo, dado que la biopsia es un ensayo invasivo, puede no ser adecuada para monitorear el desarrollo crónico de los OPMD en comparación con las técnicas de detección no invasivas.
Otra desventaja es que la biopsia requiere, en promedio, un día y medio para obtener un informe.
Aunque los exámenes clínicos exhaustivos con la ayuda de la biopsia pueden revelar la mayoría de los OPMD y cánceres orales (OC, por sus siglas en inglés), se podrían utilizar otros métodos de diagnóstico como la tinción vital, la microfluídica, los diagnósticos salivales y las plataformas de citopatología.
La tinción de azul de toluidina (TB) es un colorante metacromático básico del grupo de las tiazinas que muestra afinidad por las cisternas perinucleares del ADN y ARN con mayor penetración y retención temporal del colorante en los espacios intercelulares de las células que se dividen rápidamente in vivo ARN.
Tiene una alta sensibilidad (73,9%) y una baja especificidad (30%).
Los informes han concluido que la retención de azul de toluidina en OPMD de alto riesgo y clones moleculares de alto riesgo, incluso en lesiones con displasia mínima o nula, ha sido documentada. Mientras que la naranja de acridina (AO) es un fluorocromo histoquímico con una afinidad selectiva por los ácidos nucleicos.
A una concentración del 0,01% y un pH de 6, recomendado por Von Bertalanffy, el ADN fluoresce de amarillo a verde blanquecino y el ARN rojo.
AO es un colorante de bajo peso molecular y débilmente básico que penetra fácilmente las membranas celulares.
AO tiene propiedades metacromáticas y, tras la excitación con luz azul (488 nm), emite fluorescencia verde.
La citología exfoliativa es un procedimiento diagnóstico que ha sido generalmente aceptado para el diagnóstico temprano del cáncer. La microscopía confocal de barrido láser es una técnica avanzada de obtención de imágenes microscópicas que se ha encontrado que tiene buena sensibilidad en la identificación de células malignas en la citología exfoliativa.
Las ventajas que ofrece esta técnica son la rapidez de procesamiento y cribado de la muestra y añadir objetividad al proceso de diagnóstico clínico.
Las imágenes microscópicas confocales teñidas con naranja de acridina han mostrado buena sensibilidad y especificidad (93%) para la detección de OPMD. La inteligencia artificial (IA) es una rama de la informática que puede definirse como la capacidad de una computadora para imitar las habilidades cognitivas de un ser humano.
La IA corresponde a una amplia gama de técnicas.
Entre ellas, el aprendizaje profundo es una tecnología potencialmente disruptiva que intenta modelar abstracciones de alto nivel en imágenes médicas para determinar el significado diagnóstico.
El aprendizaje profundo, específicamente como se implementa utilizando redes neuronales convolucionales (CNN, por sus siglas en inglés), se ha convertido en una técnica convencional para clasificar, detectar y segmentar objetos en imágenes médicas.
La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML, por sus siglas en inglés) han ganado una atención extensa en odontología para lograr funciones cognitivas de los clínicos como la diferenciación, la resolución de problemas y el aprendizaje.
Hoy en día, los sistemas de diagnóstico asistido por computadora (CAD, por sus siglas en inglés) que funcionaban con redes neuronales convolucionales (CNN) pudieron detectar y clasificar algunas lesiones cancerosas.
Algunos de los estudios recientes sobre el uso de la IA en la detección temprana, el diagnóstico y el resultado del tratamiento del cáncer oral concluyeron que la técnica de aprendizaje automático tiene el potencial de ayudar en el cribado y diagnóstico del cáncer oral basándose en los conjuntos de datos.
También los algoritmos de aprendizaje profundo y convencional tienen éxito en predecir la transformación maligna de la leucoplasia oral y las lesiones liquenoides orales. Las CNN profundas pueden ser un método efectivo para construir dispositivos de visión con capacidad de memoria limitada para el diagnóstico del cáncer oral, mientras que los modelos Faster R-CNN tienen el mayor rendimiento de detección, con un AUC del 74,34% y potencial para la clasificación con alta sensibilidad y especificidad (100% y 90%) respectivamente para el modelo de clasificación basado en CNN.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo tener un modelo de algoritmo de aprendizaje profundo que sea capaz de realizar una evaluación de riesgos además de la detección y clasificación de OPMD con alta precisión, sensibilidad y especificidad en comparación con los expertos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Mostafa Ali, Bachelor of dentistry
- Número de teléfono: +20 01140126541
- Correo electrónico: ayamms1591997@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ola Mohammed Ezzatt, Doctoral in oral medicine
- Número de teléfono: +20 12 87944769
- Correo electrónico: Dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con lesiones orales tienen un potencial de transformación maligna
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Los pacientes no presentan signos de superinfección por cándida en las lesiones. 2- Una lesión con un diagnóstico clínico provisional de (OLP, OLK, OEP, úlceras que no cicatrizan) en cualquier sitio de la cavidad oral (mucosa bucal, paladar duro, mucosa labial, lengua, encía).
-
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra lesión mucosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión, sensibilidad y especificidad del modelo con la opinión del especialista para los mismos conjuntos de datos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Desarrollar un modelo de aprendizaje automático para identificar, categorizar y evaluar el riesgo de trastornos potencialmente malignos orales utilizando conjuntos de datos de criterios personales, fotografías digitales clínicas e imágenes microscópicas confocales de frotis citológicos exfoliativos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ali, Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Erupciones liquenoides
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias de la Boca
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Liquen plano
- Leucoplasia
- Liquen Plano Oral
- Leucoplasia Oral
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec IM 112301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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