- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07318922
A mesterséges intelligencia értékelése a szájüregi potenciálisan malignus rendellenességek diagnosztikájában és kockázatbecslésében
2025. december 20. frissítette: Ain Shams University
Mesterséges intelligencia értékelése a szájüregi potenciálisan malignus megbetegedések diagnosztikájában és kockázatfelmérésében klinikai és exfoliatív citológiai képalkotás segítségével
A szájüregi potenciálisan malignus elváltozások (OPMD-k) olyan nyálkahártya-elváltozások, amelyek malignus átalakulás kockázatát hordozzák szájüregi rák esetén.
Sajnos az általános fogorvosok körében gyakori az OPMD-k általános ismeretének és tudatosságának hiánya.
Bár alapos klinikai vizsgálatok biopsziával kombinálva az OPMD-k többségét azonosítani tudják, a megbízható nem-invazív diagnosztikai eszközök és a standardizált kockázat-straifikáció hiánya gyakran késlelteti a szájüregi planocelluláris karcinóma (OSCC) korai diagnózisát és kezelését.
A gyanús szájüregi elváltozások korai felismerése kulcsfontosságú az OSCC-hez kapcsolódó halálozás csökkentésében és a betegek eredményeinek javításában.
A biopsziás szövet hisztopatológiai értékelése továbbra is a diagnózis arany standardja.
Azonban mivel a biopszia invazív és betegkellemetlenséggel járhat, számos nem-invazív diagnosztikai technológia jelent meg a szájnyálkahártya-elváltozások felismerésének és diagnosztikájának fokozására.
A toluidin-kék (TB) festés egy ilyen kiegészítő eszköz, ahol a színmegtartás mértéke segít az elváltozás jellemzésében.
A sötétkék festés pozitívnak tekinthető a malignitásra erősen gyanús elváltozások esetén; a világoskék megmaradás pozitívnak tekinthető a premalignus elváltozások esetén hisztopatológiai megerősítésre várva, míg a festésmegtartást nem mutató elváltozások negatívnak minősülnek.
Az exfoliatív citológia egy másik nem-invazív diagnosztikai megközelítés, ahol a szájnyálkahártya kefével történő kaparásával nyert sejteket teszik le csúszkára citológiai értékelés céljából.
Ez a széles körben elfogadott és egyre inkább alkalmazott technika értékesnek bizonyult a korai rákfelismerésben.
Megjegyzendő, hogy a konfokális mikroszkópia magas érzékenységet és specifikusságot (93%) mutatott a malignus sejtek kimutatásában exfoliatív citológiai mintákban.
Jelenleg a TB festés és a konfokális mikroszkópia marad a leggyakrabban használt nem-invazív szűrőtechnika a klinikai gyakorlatban.
Az elmúlt években a mesterséges intelligencia (MI) alkalmazások figyelemre méltó ígéretet mutattak az onkológiában, magas diagnosztikai pontosságot elérve különböző rákfajtáknál.
A mélytanulási modellek különösen kiváló teljesítményt nyújtanak, ami arra utal, hogy MI-alapú megoldások kivitelezhetők lehetnek széles körű közösségi szűrőprogramok számára további validáció után.
Sok esetben az MI-modellek olyan diagnosztikai eredményeket hoztak, amelyek megegyeznek vagy felülmúlják a tapasztalt patológusokét.
Ezen túlmenően kimutatták, hogy az MI és a szakértői emberi értékelés együttes alkalmazása csökkenti a diagnosztikai hibákat és javítja a diagnosztikai pontosságot, különösen a rosszul differenciált daganatok és ritka esetek esetén.
Számos tanulmány készült különböző MI-modellek felhasználásával, és ígéretes alkalmazást mutattak az MI-nek az OPMD-k és különböző testrészek rákjainak diagnosztikájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális potenciálisan malignus rendellenességek (OPMD-k) olyan nyálkahártya-elváltozásokként írják le, amelyek potenciálisan szájrákot okozhatnak.
Az OPMD-k közé tartozik az orális leukoplakia (OLK), az orális lichen planus (OLP), az orális erythroplakia (OEK), a diszkoid lupus erythematosus, a proliferatív verrukózus leukoplakia, a candida leukoplakia, a fordított dohányos szájpad, a verrukózus hiperplázia, a dyskeratosis congenita, az aktinikus cheilosis, a keratoacanthoma és az orális submukózus fibrózis.
Az irodalomban az OPMD-k előfordulási gyakoriságáról legfeljebb 5%-ot számoltak be, és a gyakori lokalizációkat a nyelv, a szájfenék és az ínyként írták le.
Az OEK, az OLK és az OLP malignus átalakulási arányát körülbelül 14,3%-50%, 0,13%-17,5%, illetve 0,4%-6,5%-ra becsülték.
Mivel számos orális planocelluláris karcinóma (OSCC) OPMD-kból fejlődik ki, a klinikusoknak átfogó diagnosztikával és kezeléssel kell megkülönböztetniük ezeket a elváltozásokat a malignus átalakulás megelőzése érdekében.
Az OPMD-kről való tudás és tudatosság hiánya gyakori az általános lakosság körében, és a tanulmányok kimutatták, hogy az általános fogorvosok nincsenek teljesen tájékozódva/felkészülve ezekre az entitásokra.
Az OPMD-k meghatározható betegségekként történő diagnosztizálása is kihívást jelent a számos változat, a különböző formák és az átfedő jellemzők miatt.
Azonban a tanulmányok azt találták, hogy amikor egy OPMD inhomogén megjelenésűvé válik, valószínűbb, hogy kedvezőtlen progressziónak tekintik, más szavakkal, az inhomogén elváltozások nagyobb kockázatot jelentenek a malignus átalakulásra, mint a homogén elváltozások.
Az orális szövetbiopszia és hisztopatológiai elemzés gyakran az aranystandardnak tekinthető az OPMD-k rákkockázat-értékelésében.
Azonban, mivel a biopszia invazív vizsgálat, nem lehet alkalmas az OPMD-k krónikus fejlődésének monitorozására a nem-invazív észlelési technikákhoz képest.
Egy másik hátrány, hogy a biopszia jelentésének elkészítése átlagosan másfél napot igényel.
Bár az átfogó klinikai vizsgálatok a biopszia segítségével felfedhetik az OPMD-k és OSCC-k nagy részét, más diagnosztikai módszerek is alkalmazhatók, mint például a vitalfestés, a mikrofluidika, a nyáldiagnosztika és a citopatológiai platformok.
A toluidin kék (TB) festék a tiazin csoport egy alapvető metakromatikus festéke, amely affinitást mutat a DNS és RNS perinukleáris cisternáihoz, nagyobb penetrációval és átmeneti retencióval a festéknek a gyorsan osztódó sejtek intercelluláris tereiben in-vivo RNS esetén.
Magas érzékenységgel (73,9%) és alacsony specificitással (30%) rendelkezik.
A jelentések arra a következtetésre jutottak, hogy a toluidin kék retenciója magas kockázatú OPMD-kben és magas kockázatú molekuláris klónokban, még minimális vagy nem diszpláziás elváltozásokban is dokumentált.
Az akridin narancs (AO) egy hisztokémiai fluorokróm, amely szelektív affinitással rendelkezik a nukleinsavak iránt.
0,01%-os koncentrációban és 6-os pH-n, amit Von Bertalanffy ajánlott, a DNS sárgától fehéres zöldig fluoreszkál, az RNS pedig pirosat.
Az AO alacsony molekulatömegű, gyengén bázikus festék, amely könnyen behatol a sejtmembránokba.
Az AO-nak metakromatikus tulajdonságai vannak, és kék fény (488 nm) gerjesztésre zöld fluoreszcenciát bocsát ki.
Az exfoliatív citológia egy diagnosztikai eljárás, amely általánosan elfogadott a rák korai diagnosztizálására.
A konfokális lézerszkennelő mikroszkópia egy fejlett mikroszkópos képalkotási technika, amely jó érzékenységet mutatott a malignus sejtek azonosításában exfoliatív citológiában.
Ennek a technikának az előnyei a minták gyors feldolgozása és szűrése, valamint az objektivitás hozzáadása a klinikai diagnózis folyamatához.
Az akridin narancssal festett konfokális mikroszkópos képek jó érzékenységet és specificitást (93%) mutattak az OPMD-k észlelésére.
A mesterséges intelligencia (MI) a számítástechnika egy ága, amely úgy definiálható, mint egy számítógép képessége az emberi kognitív képességek utánozására.
Az MI egy széles technikatömegnek felel meg.
Közülük a mélytanulás egy potenciálisan disruptív technológia, amely magas szintű absztrakciókat próbál modellezni az orvosi képekben a diagnosztikai jelentés meghatározásához.
A mélytanulás, különösen a konvolúciós neurális hálózatok (CNN-k) segítségével implementálva, hagyományos technikává vált az objektumok osztályozására, észlelésére és szegmentálására az orvosi képekben.
A mesterséges intelligencia (MI) és a gépi tanulás (GT) kiterjedt figyelmet kapott a fogászatban a klinikusok kognitív funkcióinak, mint a differenciálás, a problémamegoldás és a tanulás elérésére.
Manapság a konvolúciós neurális hálózatok (CNN) által működtetett számítógépes diagnosztikai rendszerek (CAD) képesek voltak néhány rákkeltő elváltozást észlelni és osztályozni.
Néhány friss tanulmány az MI alkalmazásáról a szájrák korai észlelésében, diagnosztizálásában és kezelési eredményében arra a következtetésre jutott, hogy a gépi tanulási technika potenciálisan segíthet a szájrák szűrésében és diagnosztizálásában az adathalmazok alapján.
A mély és hagyományos tanulási algoritmusok sikeresek az orális leukoplakia és az orális lichenoid elváltozások malignus átalakulásának előrejelzésében is.
A Deep CNN-k hatékony módszer lehet korlátozott memóriakapacitású látóeszközök felépítésére a szájrák diagnosztizálására, míg a Faster R-CNN modellek rendelkeznek a legmagasabb észlelési teljesítménnyel, 74,34%-os AUC-val és potenciállal az osztályozásra magas érzékenységgel és specificitással (100% és 90%) a CNN-alapú osztályozási modell esetében.
Ezért ez a tanulmány célja egy olyan mélytanulási algoritmusmodell kifejlesztése, amely képes a kockázatértékelésre, valamint az OPMD-k észlelésére és osztályozására magas pontossággal, érzékenységgel és specificitással a szakértőkhöz képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aya Mostafa Ali, Bachelor of dentistry
- Telefonszám: +20 01140126541
- E-mail: ayamms1591997@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ola Mohammed Ezzatt, Doctoral in oral medicine
- Telefonszám: +20 12 87944769
- E-mail: Dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szájüregi elváltozásokkal rendelkező betegeknél előfordulhat rosszindulatú átalakulás
Leírás
Bevonási kritériumok:
1- A betegeknél a sebek nincsenek Candida-szuperinfekció jeleivel. 2- A szájüreg bármely részén (pofanyálkahártya, kemény szájpad, ajaknyálkahártya, nyelv, íny) található, ideiglenes klinikai diagnózissal rendelkező (OLP, OLK, OEP, nem gyógyuló fekélyek) seb.
-
Kizárási kritériumok:
- Bármely más nyálkahártya elváltozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A modell pontosságának, érzékenységének és specifikusságának összehasonlítása a szakértői véleménnyel ugyanazon adathalmazok esetében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Gépi tanulási modell fejlesztése a szájüregi potenciálisan rosszindulatú rendellenességek azonosítására, kategorizálására és kockázatának értékelésére, személyes kritériumok, klinikai digitális fényképek és exfoliatív citológiai kenetek konfokális mikroszkópos felvételeinek adathalmazai alapján
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ali, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- A fej és a nyak daganatai
- Lichenoid kitörések
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Precancerous állapotok
- Száj neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Lichen Planus
- Leukoplakia
- Lichen Planus, Orális
- Leukoplakia, orális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-Rec IM 112301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .