- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07318922
Evaluierung künstlicher Intelligenz in der Diagnose und Risikobewertung von oralen potenziell malignen Erkrankungen
20. Dezember 2025 aktualisiert von: Ain Shams University
Evaluation von künstlicher Intelligenz in Diagnose und Risikobewertung oraler potenziell maligner Störungen unter Verwendung klinischer und exfoliativer Zytologie-Bildgebung
Orale potenziell maligne Erkrankungen (OPMDs) sind Schleimhautläsionen, die ein Risiko für eine maligne Transformation in Mundhöhlenkrebs bergen.
Leider ist ein allgemeiner Mangel an Wissen und Bewusstsein für OPMDs unter allgemeinen Zahnärzten weit verbreitet.
Während gründliche klinische Untersuchungen in Verbindung mit einer Biopsie die meisten OPMDs identifizieren können, verzögern das Fehlen zuverlässiger nicht-invasiver diagnostischer Werkzeuge und standardisierter Risikostratifizierung oft die frühzeitige Diagnose und Behandlung von oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC). Die Früherkennung verdächtiger oraler Läsionen ist entscheidend, um die OSCC-bedingte Mortalität zu reduzieren und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Die histopathologische Beurteilung von biopsiertem Gewebe bleibt der Goldstandard für die Diagnose.
Da eine Biopsie jedoch invasiv ist und mit Patientenbeschwerden verbunden sein kann; sind zahlreiche nicht-invasive diagnostische Technologien entstanden, um die Erkennung und Diagnose von oralen Schleimhautläsionen zu verbessern. Die Toluidinblau (TB)-Färbung ist ein solches ergänzendes Werkzeug, bei dem der Grad der Farbretention bei der Läsionscharakterisierung hilft.
Dunkelblaue Färbung gilt als positiv für Läsionen, die hochgradig verdächtig auf Malignität sind; hellblaue Retention gilt als positiv für prämaligne Läsionen, die eine histopathologische Bestätigung benötigen, während Läsionen, die keine Färberetention zeigen, als negativ klassifiziert werden. Die Exfoliativzytologie stellt einen weiteren nicht-invasiven diagnostischen Ansatz dar, bei dem durch Bürsten der Mundschleimhaut gewonnene Zellen auf einem Objektträger für die zytologische Auswertung ausgestrichen werden.
Diese Technik, die weitgehend akzeptiert und zunehmend genutzt wird, hat sich für die Früherkennung von Krebs als wertvoll erwiesen.
Bemerkenswerterweise hat die konfokale Mikroskopie eine hohe Sensitivität und Spezifität (93%) beim Nachweis maligner Zellen in Exfoliativzytologieproben gezeigt.
Derzeit bleiben TB-Färbung und konfokale Mikroskopie die am häufigsten verwendeten nicht-invasiven Screening-Techniken in der klinischen Praxis. In den letzten Jahren haben Anwendungen der künstlichen Intelligenz (KI) in der Onkologie bemerkenswerte Erfolge gezeigt und eine hohe diagnostische Genauigkeit bei verschiedenen Krebsarten erreicht.
Insbesondere Deep-Learning-Modelle bieten eine außergewöhnliche Leistung, was darauf hindeutet, dass KI-basierte Lösungen nach weiterer Validierung für weit verbreitete Gemeinschaftsscreening-Programme machbar sein könnten.
In vielen Fällen haben KI-Modelle diagnostische Ergebnisse erzielt, die mit denen erfahrener Pathologen übereinstimmen oder sie übertreffen.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die kombinierte Anwendung von KI mit menschlicher Expertenbewertung diagnostische Fehler reduziert und die diagnostische Präzision verbessert, insbesondere bei schlecht differenzierten Tumoren und seltenen Fällen. Mehrere Studien wurden mit verschiedenen KI-Modellen durchgeführt und zeigten eine vielversprechende Anwendung von KI bei der Diagnose von OPMDs und Krebsen an verschiedenen Körperstellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale potenziell maligne Erkrankungen (OPMDs) werden als Schleimhautläsionen beschrieben, die das Potenzial haben, zu Mundkrebs zu werden.
Sie bestehen aus oraler Leukoplakie (OLK), oralem Lichen planus (OLP), oraler Erythroplakie (OEK), diskoidem Lupus erythematodes, proliferativer verruköser Leukoplakie, Candida-Leukoplakie, umgekehrtem Rauchergaumen, verruköser Hyperplasie, Dyskeratosis congenita, aktinischer Cheilosis, Keratoakanthom und oraler submuköser Fibrose.
In der Literatur wurde eine Prävalenz von bis zu 5 % für OPMDs berichtet, und häufige Lokalisationen wurden als Zunge, Mundboden und Zahnfleisch beschrieben.
Die maligne Transformationsrate von OEK, OLK und OLP wurde auf etwa 14,3 %–50 %, 0,13 %–17,5 % bzw. 0,4 %–6,5 % geschätzt.
Da sich viele orale Plattenepithelkarzinome (OSCCs) aus OPMDs entwickeln, müssen Kliniker diese Läsionen durch gründliche Diagnose und Behandlung unterscheiden, um eine maligne Transformation zu verhindern.
Mangelndes Wissen und Bewusstsein über OPMDs sind in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, und Studien haben gezeigt, dass allgemeine Zahnärzte nicht vollständig über diese Entitäten informiert/vorbereitet sind.
Die Diagnose von OPMDs als definierbare Krankheiten ist aufgrund der zahlreichen Varianten, verschiedenen Formen und überlappenden Merkmale ebenfalls herausfordernd.
Studien haben jedoch festgestellt, dass, wenn eine OPMD zu einer nicht-homogenen Präsentation wechselt, sie eher als ungünstige Progression betrachtet wird; mit anderen Worten, nicht-homogene Läsionen haben ein höheres Risiko einer malignen Transformation im Vergleich zu homogenen Läsionen.
Orale Gewebebiopsie und histopathologische Analyse werden oft als Goldstandard für die Krebsrisikobewertung von OPMDs angesehen.
Da die Biopsie jedoch ein invasiver Test ist, ist sie möglicherweise nicht geeignet, um die chronische Entwicklung von OPMDs im Vergleich zu nicht-invasiven Nachweistechniken zu überwachen.
Ein weiterer Nachteil der Biopsie ist, dass sie durchschnittlich eineinhalb Tage für einen Bericht benötigt.
Obwohl gründliche klinische Untersuchungen mit Hilfe der Biopsie die meisten OPMDs und OCs aufdecken können, könnten andere diagnostische Methoden wie Vitalfärbung, Mikrofluidik, Speicheldiagnostik und zytopathologische Plattformen genutzt werden.
Toluidinblau (TB) ist ein basisches metachromatisches Farbstoff der Thiazin-Gruppe, der eine Affinität für die perinukleären Zisternen von DNA und RNA zeigt, mit größerer Penetration und temporärer Retention des Farbstoffs in den interzellulären Räumen sich schnell teilender Zellen in-vivo RNA.
Es hat eine hohe Sensitivität (73,9 %) und niedrige Spezifität (30 %).
Berichte haben geschlussfolgert, dass Toluidinblau-Retention in Hochrisiko-OPMDs und Hochrisiko-Molekülklonen, selbst in Läsionen mit minimaler oder keiner Dysplasie, dokumentiert wurde.
Während Akridinorange (AO) ein histochemischer Fluorochrom mit einer selektiven Affinität für Nukleinsäuren ist.
Bei einer Konzentration von 0,01 % und einem pH-Wert von 6, empfohlen von Von Bertalanffy, fluoresziert die DNA gelblich bis weißlich-grün und die RNA rot.
AO ist ein niedermolekularer, schwach basischer Farbstoff, der leicht Zellmembranen durchdringt.
AO hat metachromatische Eigenschaften und emittiert bei Anregung mit blauem Licht (488 nm) grüne Fluoreszenz.
Exfoliative Zytologie ist ein diagnostisches Verfahren, das allgemein für die Früherkennung von Krebs anerkannt ist.
Konfokale Laser-Scanning-Mikroskopie ist eine fortschrittliche mikroskopische Bildgebungstechnik, die eine gute Sensitivität bei der Identifizierung maligner Zellen in der exfoliativen Zytologie aufweist.
Die Vorteile dieser Technik sind die Schnelligkeit der Verarbeitung und Untersuchung des Probenmaterials und die Hinzufügung von Objektivität zum Prozess der klinischen Diagnose.
Akridinorange-gefärbte konfokale mikroskopische Bilder zeigten eine gute Sensitivität und Spezifität (93 %) für die Erkennung von OPMDs.
Künstliche Intelligenz (KI) ist ein Zweig der Informatik, der als die Fähigkeit eines Computers definiert werden kann, die kognitiven Fähigkeiten eines Menschen nachzuahmen.
KI entspricht einer großen Reihe von Techniken.
Unter ihnen ist Deep Learning eine potenziell disruptive Technologie, die versucht, hochgradige Abstraktionen in medizinischen Bildern zu modellieren, um diagnostische Bedeutung zu bestimmen.
Deep Learning, insbesondere wie mit Convolutional Neural Networks (CNNs) implementiert, ist zu einer konventionellen Technik für die Klassifizierung, Erkennung und Segmentierung von Objekten in medizinischen Bildern geworden.
Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML) haben in der Zahnmedizin große Aufmerksamkeit erlangt, um kognitive Funktionen von Klinikern wie Differenzierung, Problemlösung und Lernen zu erreichen.
Heutzutage waren computergestützte Diagnosesysteme (CAD), die von Convolutional Neural Networks (CNN) angetrieben wurden, in der Lage, einige krebsartige Läsionen zu erkennen und zu klassifizieren.
Einige der jüngsten Studien zur Verwendung von KI bei der Früherkennung, Diagnose und Behandlungsergebnissen von Mundkrebs kamen zu dem Schluss, dass die Maschinelles-Lernen-Technik das Potenzial hat, bei der Mundkrebs-Screening und -Diagnose auf der Grundlage von Datensätzen zu helfen.
Auch die tiefen und konventionellen Lernalgorithmen sind erfolgreich bei der Vorhersage der malignen Transformation von oraler Leukoplakie und oralen lichenoiden Läsionen.
Die Deep CNNs können eine effektive Methode sein, um Bildgebungsgeräte mit begrenzter Speicherkapazität für die Diagnose von Mundkrebs zu bauen, während Faster R-CNN-Modelle die höchste Erkennungsleistung mit einem AUC von 74,34 % und Potenzial für Klassifizierung mit hoher Sensitivität und Spezifität (100 % bzw. 90 %) für das CNN-basierte Klassifizierungsmodell aufweisen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, ein Deep-Learning-Algorithmusmodell zu haben, das in der Lage ist, zur Risikobewertung zusätzlich zur Erkennung und Klassifizierung von OPMDs mit hoher Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu Experten beizutragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aya Mostafa Ali, Bachelor of dentistry
- Telefonnummer: +20 01140126541
- E-Mail: ayamms1591997@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ola Mohammed Ezzatt, Doctoral in oral medicine
- Telefonnummer: +20 12 87944769
- E-Mail: Dr.ola@asfd.asu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit oralen Läsionen haben ein potenziell malignes Transformationsrisiko
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Patienten zeigen keine Anzeichen einer Superinfektion mit Candida auf den Läsionen. 2- Eine Läsion mit einer vorläufigen klinischen Diagnose (OLP, OLK, OEP, nicht heilende Ulzera) an einer beliebigen Stelle in der Mundhöhle (Wangenschleimhaut, harter Gaumen, Lippenschleimhaut, Zunge, Zahnfleisch).
-
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Schleimhautläsionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Modells mit der Fachmeinung für dieselben Datensätze.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
Entwicklung eines maschinellen Lernmodells zur Identifizierung, Kategorisierung und Bewertung des Risikos von oralen potenziell malignen Störungen unter Verwendung von Datensätzen mit persönlichen Kriterien, klinischen digitalen Fotografien und konfokalmikroskopischen Aufnahmen von exfoliativen zytologischen Abstrichen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ali, Ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Lichenoide Eruptionen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Krebsvorstufen
- Neubildungen im Mund
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Lichen ruber
- Leukoplakie
- Lichen ruber, oral
- Leukoplakie, oral
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-Rec IM 112301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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