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Evaluierung künstlicher Intelligenz in der Diagnose und Risikobewertung von oralen potenziell malignen Erkrankungen

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Evaluation von künstlicher Intelligenz in Diagnose und Risikobewertung oraler potenziell maligner Störungen unter Verwendung klinischer und exfoliativer Zytologie-Bildgebung

Orale potenziell maligne Erkrankungen (OPMDs) sind Schleimhautläsionen, die ein Risiko für eine maligne Transformation in Mundhöhlenkrebs bergen. Leider ist ein allgemeiner Mangel an Wissen und Bewusstsein für OPMDs unter allgemeinen Zahnärzten weit verbreitet. Während gründliche klinische Untersuchungen in Verbindung mit einer Biopsie die meisten OPMDs identifizieren können, verzögern das Fehlen zuverlässiger nicht-invasiver diagnostischer Werkzeuge und standardisierter Risikostratifizierung oft die frühzeitige Diagnose und Behandlung von oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC). Die Früherkennung verdächtiger oraler Läsionen ist entscheidend, um die OSCC-bedingte Mortalität zu reduzieren und die Patientenergebnisse zu verbessern. Die histopathologische Beurteilung von biopsiertem Gewebe bleibt der Goldstandard für die Diagnose. Da eine Biopsie jedoch invasiv ist und mit Patientenbeschwerden verbunden sein kann; sind zahlreiche nicht-invasive diagnostische Technologien entstanden, um die Erkennung und Diagnose von oralen Schleimhautläsionen zu verbessern. Die Toluidinblau (TB)-Färbung ist ein solches ergänzendes Werkzeug, bei dem der Grad der Farbretention bei der Läsionscharakterisierung hilft. Dunkelblaue Färbung gilt als positiv für Läsionen, die hochgradig verdächtig auf Malignität sind; hellblaue Retention gilt als positiv für prämaligne Läsionen, die eine histopathologische Bestätigung benötigen, während Läsionen, die keine Färberetention zeigen, als negativ klassifiziert werden. Die Exfoliativzytologie stellt einen weiteren nicht-invasiven diagnostischen Ansatz dar, bei dem durch Bürsten der Mundschleimhaut gewonnene Zellen auf einem Objektträger für die zytologische Auswertung ausgestrichen werden. Diese Technik, die weitgehend akzeptiert und zunehmend genutzt wird, hat sich für die Früherkennung von Krebs als wertvoll erwiesen. Bemerkenswerterweise hat die konfokale Mikroskopie eine hohe Sensitivität und Spezifität (93%) beim Nachweis maligner Zellen in Exfoliativzytologieproben gezeigt. Derzeit bleiben TB-Färbung und konfokale Mikroskopie die am häufigsten verwendeten nicht-invasiven Screening-Techniken in der klinischen Praxis. In den letzten Jahren haben Anwendungen der künstlichen Intelligenz (KI) in der Onkologie bemerkenswerte Erfolge gezeigt und eine hohe diagnostische Genauigkeit bei verschiedenen Krebsarten erreicht. Insbesondere Deep-Learning-Modelle bieten eine außergewöhnliche Leistung, was darauf hindeutet, dass KI-basierte Lösungen nach weiterer Validierung für weit verbreitete Gemeinschaftsscreening-Programme machbar sein könnten. In vielen Fällen haben KI-Modelle diagnostische Ergebnisse erzielt, die mit denen erfahrener Pathologen übereinstimmen oder sie übertreffen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die kombinierte Anwendung von KI mit menschlicher Expertenbewertung diagnostische Fehler reduziert und die diagnostische Präzision verbessert, insbesondere bei schlecht differenzierten Tumoren und seltenen Fällen. Mehrere Studien wurden mit verschiedenen KI-Modellen durchgeführt und zeigten eine vielversprechende Anwendung von KI bei der Diagnose von OPMDs und Krebsen an verschiedenen Körperstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Orale potenziell maligne Erkrankungen (OPMDs) werden als Schleimhautläsionen beschrieben, die das Potenzial haben, zu Mundkrebs zu werden. Sie bestehen aus oraler Leukoplakie (OLK), oralem Lichen planus (OLP), oraler Erythroplakie (OEK), diskoidem Lupus erythematodes, proliferativer verruköser Leukoplakie, Candida-Leukoplakie, umgekehrtem Rauchergaumen, verruköser Hyperplasie, Dyskeratosis congenita, aktinischer Cheilosis, Keratoakanthom und oraler submuköser Fibrose. In der Literatur wurde eine Prävalenz von bis zu 5 % für OPMDs berichtet, und häufige Lokalisationen wurden als Zunge, Mundboden und Zahnfleisch beschrieben. Die maligne Transformationsrate von OEK, OLK und OLP wurde auf etwa 14,3 %–50 %, 0,13 %–17,5 % bzw. 0,4 %–6,5 % geschätzt. Da sich viele orale Plattenepithelkarzinome (OSCCs) aus OPMDs entwickeln, müssen Kliniker diese Läsionen durch gründliche Diagnose und Behandlung unterscheiden, um eine maligne Transformation zu verhindern. Mangelndes Wissen und Bewusstsein über OPMDs sind in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, und Studien haben gezeigt, dass allgemeine Zahnärzte nicht vollständig über diese Entitäten informiert/vorbereitet sind. Die Diagnose von OPMDs als definierbare Krankheiten ist aufgrund der zahlreichen Varianten, verschiedenen Formen und überlappenden Merkmale ebenfalls herausfordernd. Studien haben jedoch festgestellt, dass, wenn eine OPMD zu einer nicht-homogenen Präsentation wechselt, sie eher als ungünstige Progression betrachtet wird; mit anderen Worten, nicht-homogene Läsionen haben ein höheres Risiko einer malignen Transformation im Vergleich zu homogenen Läsionen. Orale Gewebebiopsie und histopathologische Analyse werden oft als Goldstandard für die Krebsrisikobewertung von OPMDs angesehen. Da die Biopsie jedoch ein invasiver Test ist, ist sie möglicherweise nicht geeignet, um die chronische Entwicklung von OPMDs im Vergleich zu nicht-invasiven Nachweistechniken zu überwachen. Ein weiterer Nachteil der Biopsie ist, dass sie durchschnittlich eineinhalb Tage für einen Bericht benötigt. Obwohl gründliche klinische Untersuchungen mit Hilfe der Biopsie die meisten OPMDs und OCs aufdecken können, könnten andere diagnostische Methoden wie Vitalfärbung, Mikrofluidik, Speicheldiagnostik und zytopathologische Plattformen genutzt werden. Toluidinblau (TB) ist ein basisches metachromatisches Farbstoff der Thiazin-Gruppe, der eine Affinität für die perinukleären Zisternen von DNA und RNA zeigt, mit größerer Penetration und temporärer Retention des Farbstoffs in den interzellulären Räumen sich schnell teilender Zellen in-vivo RNA. Es hat eine hohe Sensitivität (73,9 %) und niedrige Spezifität (30 %). Berichte haben geschlussfolgert, dass Toluidinblau-Retention in Hochrisiko-OPMDs und Hochrisiko-Molekülklonen, selbst in Läsionen mit minimaler oder keiner Dysplasie, dokumentiert wurde. Während Akridinorange (AO) ein histochemischer Fluorochrom mit einer selektiven Affinität für Nukleinsäuren ist. Bei einer Konzentration von 0,01 % und einem pH-Wert von 6, empfohlen von Von Bertalanffy, fluoresziert die DNA gelblich bis weißlich-grün und die RNA rot. AO ist ein niedermolekularer, schwach basischer Farbstoff, der leicht Zellmembranen durchdringt. AO hat metachromatische Eigenschaften und emittiert bei Anregung mit blauem Licht (488 nm) grüne Fluoreszenz. Exfoliative Zytologie ist ein diagnostisches Verfahren, das allgemein für die Früherkennung von Krebs anerkannt ist. Konfokale Laser-Scanning-Mikroskopie ist eine fortschrittliche mikroskopische Bildgebungstechnik, die eine gute Sensitivität bei der Identifizierung maligner Zellen in der exfoliativen Zytologie aufweist. Die Vorteile dieser Technik sind die Schnelligkeit der Verarbeitung und Untersuchung des Probenmaterials und die Hinzufügung von Objektivität zum Prozess der klinischen Diagnose. Akridinorange-gefärbte konfokale mikroskopische Bilder zeigten eine gute Sensitivität und Spezifität (93 %) für die Erkennung von OPMDs. Künstliche Intelligenz (KI) ist ein Zweig der Informatik, der als die Fähigkeit eines Computers definiert werden kann, die kognitiven Fähigkeiten eines Menschen nachzuahmen. KI entspricht einer großen Reihe von Techniken. Unter ihnen ist Deep Learning eine potenziell disruptive Technologie, die versucht, hochgradige Abstraktionen in medizinischen Bildern zu modellieren, um diagnostische Bedeutung zu bestimmen. Deep Learning, insbesondere wie mit Convolutional Neural Networks (CNNs) implementiert, ist zu einer konventionellen Technik für die Klassifizierung, Erkennung und Segmentierung von Objekten in medizinischen Bildern geworden. Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML) haben in der Zahnmedizin große Aufmerksamkeit erlangt, um kognitive Funktionen von Klinikern wie Differenzierung, Problemlösung und Lernen zu erreichen. Heutzutage waren computergestützte Diagnosesysteme (CAD), die von Convolutional Neural Networks (CNN) angetrieben wurden, in der Lage, einige krebsartige Läsionen zu erkennen und zu klassifizieren. Einige der jüngsten Studien zur Verwendung von KI bei der Früherkennung, Diagnose und Behandlungsergebnissen von Mundkrebs kamen zu dem Schluss, dass die Maschinelles-Lernen-Technik das Potenzial hat, bei der Mundkrebs-Screening und -Diagnose auf der Grundlage von Datensätzen zu helfen. Auch die tiefen und konventionellen Lernalgorithmen sind erfolgreich bei der Vorhersage der malignen Transformation von oraler Leukoplakie und oralen lichenoiden Läsionen. Die Deep CNNs können eine effektive Methode sein, um Bildgebungsgeräte mit begrenzter Speicherkapazität für die Diagnose von Mundkrebs zu bauen, während Faster R-CNN-Modelle die höchste Erkennungsleistung mit einem AUC von 74,34 % und Potenzial für Klassifizierung mit hoher Sensitivität und Spezifität (100 % bzw. 90 %) für das CNN-basierte Klassifizierungsmodell aufweisen. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein Deep-Learning-Algorithmusmodell zu haben, das in der Lage ist, zur Risikobewertung zusätzlich zur Erkennung und Klassifizierung von OPMDs mit hoher Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu Experten beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ola Mohammed Ezzatt, Doctoral in oral medicine
  • Telefonnummer: +20 12 87944769
  • E-Mail: Dr.ola@asfd.asu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit oralen Läsionen haben ein potenziell malignes Transformationsrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Patienten zeigen keine Anzeichen einer Superinfektion mit Candida auf den Läsionen. 2- Eine Läsion mit einer vorläufigen klinischen Diagnose (OLP, OLK, OEP, nicht heilende Ulzera) an einer beliebigen Stelle in der Mundhöhle (Wangenschleimhaut, harter Gaumen, Lippenschleimhaut, Zunge, Zahnfleisch).

-

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Schleimhautläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Modells mit der Fachmeinung für dieselben Datensätze.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung eines maschinellen Lernmodells zur Identifizierung, Kategorisierung und Bewertung des Risikos von oralen potenziell malignen Störungen unter Verwendung von Datensätzen mit persönlichen Kriterien, klinischen digitalen Fotografien und konfokalmikroskopischen Aufnahmen von exfoliativen zytologischen Abstrichen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ali, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Leukoplakie

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