Klinische studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van VC005 te evalueren bij adolescente proefpersonen met mild tot matig constitutioneel eczeem

Insluitingscriteria:

• Bij het geven van geïnformeerde toestemming is de leeftijdsrange 12-18 jaar (inclusief 12 jaar), zonder geslachtsbeperkingen;
• De proefpersonen en hun voogden ondertekenen vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring (gedateerd), wat aangeeft dat de proefpersonen op de hoogte zijn gesteld van alle relevante onderdelen van de studie;
• Alle vrouwen en alle mannen met de mogelijkheid om kinderen te krijgen moeten bereid zijn om vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze allergisch zijn voor VC005-gel of voor hulpstoffen in VC005-gel, of met ≥ 2 soorten geneesmiddelenallergieën in het verleden;
• De onderzoekers zijn van mening dat er mogelijk huidletsels of afwijkingen bij de proefpersonen zijn die de evaluatie van de toedieningsplaats van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
• De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen klinisch relevante huidaandoeningen hebben die gecontra-indiceerd zijn in de studie of die de evaluatie van de toedieningsplaats beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot psoriasis, acne, dysplastische naevi en huidkanker;