- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07329101
Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad, Farmacocinética y Eficacia de VC005 en Sujetos Adolescentes con Dermatitis Atópica Leve a Moderada
9 de abril de 2026 actualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Este es un estudio de fase I, de un solo brazo y de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al dar el consentimiento informado, el rango de edad es de 12 a 18 años (incluidos los 12 años), sin restricciones de género;
- Los sujetos y sus tutores firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado (fechado), indicando que se ha informado a los sujetos sobre todas las partes relevantes del estudio;
- Todas las mujeres y todos los hombres con potencial para concebir deben estar dispuestos a utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última administración del fármaco en investigación
Criterios de exclusión:
- Sujetos sospechosos de ser alérgicos al gel VC005 o a los excipientes del gel VC005, o con ≥ 2 tipos de antecedentes de alergia a medicamentos en el pasado;
- Los investigadores consideran que pueden existir lesiones o anomalías cutáneas en los sujetos que puedan afectar la evaluación del lugar de administración del fármaco en investigación;
- Los investigadores consideran que los sujetos tienen enfermedades cutáneas clínicamente relevantes que están contraindicadas en el estudio o afectan la evaluación del lugar de administración, incluyendo pero no limitado a psoriasis, acné, nevus displásicos y cáncer de piel;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VC005
|
VC005 con aplicación tópica local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área Bajo la Curva Desde el Tiempo Cero Hasta la Última Concentración Cuantificable (AUC)
Periodo de tiempo: Día1,Día28
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Día1,Día28
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28
|
Día 1, Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liming Wu, First People's Hospital of Hangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- VC005-106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .