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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von VC005 bei jugendlichen Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

9. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung beträgt das Alter 12-18 Jahre (einschließlich 12 Jahre), ohne Geschlechtsbeschränkung;
  • Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen freiwillig eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung (datiert), die angibt, dass die Probanden über alle relevanten Teile der Studie informiert wurden;
  • Alle Frauen und alle Männer mit der Möglichkeit, Kinder zu zeugen, müssen bereit sein, ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine Allergie gegen VC005-Gel oder gegen Hilfsstoffe in VC005-Gel vermutet wird oder die in der Vergangenheit ≥ 2 Arten von Arzneimittelallergien hatten;
  • Die Prüfer gehen davon aus, dass bei den Probanden Hautverletzungen oder Anomalien vorliegen könnten, die die Bewertung der Applikationsstelle des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten;
  • Die Prüfer gehen davon aus, dass die Probanden klinisch relevante Hauterkrankungen haben, die in der Studie kontraindiziert sind oder die Bewertung der Applikationsstelle beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, Akne, dysplastische Nävi und Hautkrebs;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VC005
Arzneimittel: VC005
VC005 mit lokaler topischer Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Tag 1, Tag 28
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag1，Tag28
Tag1，Tag28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Liming Wu, First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC005-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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