Hardweefselaugmentatie met of zonder bindweefseltransplantaat bij directe esthetische implantaten
12 maart 2026 bijgewerkt door: Khalid Walid Khalid, University of Baghdad
Effectiviteit van hardweefselaugmentatie met of zonder bindweefseltransplantaat na directe tandheelkundige implantaten in de esthetische zone: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de esthetische, klinische en radiografische resultaten te evalueren na plaatsing van een directe enkel-tand implantaat met hard- en weke-delenaugmentatie.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- Groep A (controle groep) ontvangt een direct enkel-tand implantaat in de esthetische zone met alleen botaugmentatie.
- Groep B (studie groep) ontvangt een direct enkel-tand implantaat in de esthetische zone met botaugmentatie en bindweefseltransplantaat (CTG).
De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
Is er een significant verschil in het esthetische resultaat tussen alleen botaugmentatie en botaugmentatie gecombineerd met een bindweefseltransplantaat na directe tandheelkundige implantatie in de esthetische zone?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Khalid Khalid, Bachelor of Dental Surgery
- Telefoonnummer: +9647716641706
- E-mail: khaled.waleed2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie Locaties
-
-
Rusafa
-
Baghdad, Rusafa, Irak, 10047
- Werving
- University of Baghdad/ College of Dentistry/ Department of Oral and Maxillofacial surgery/ Implant Unit
-
Contact:
- Hassanien Al-Jumaily
- Telefoonnummer: +9647708896181
- E-mail: hassanienaljumaily@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een niet-restaureerbare tand of een overgebleven wortel zonder tekenen van acute infectie in de esthetische zone van de bovenkaak.
- De falende tand is een snijtand, hoektand of eerste premolaar in de bovenkaak, begrensd door natuurlijke gezonde tanden.
- Voldoende bot (>4 mm) apicaal en palatinaal om een correcte implantatieplaatsing met voldoende primaire stabiliteit (≥35 N cm) mogelijk te maken.
- Voldoende mesio-distale en interocclusale ruimte voor plaatsing van het implantaat en de definitieve restauratie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen die de botgenezing beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes).
- Tanden met een huidige acute periapicale infectie.
- Dehiscentie van de labiale (faciale) botplaat na extractie.
- Tekenen van ongecontroleerde parodontale ziekte.
- Zware rokers en kwetsbare groepen (zwangere vrouwen en personen met een verminderde besluitvormingscapaciteit).
- Geschiedenis van hoofd- en halsbestralingstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hard weefsel augmentatie met bindweefseltransplantaat
Hardweefselaugmentatie (bottransplantatie) met extra bindweefseltransplantaat (CTG) uitgevoerd op hetzelfde moment na directe tandheelkundige implantatie in de esthetische zone
|
Plaatsing van een direct tandheelkundig implantaat na extractie van een tand in de esthetische zone van de bovenkaak.
|
|
Actieve vergelijker: Hard weefsel augmentatie
Hardweefselaugmentatie (bottransplantatie) na directe tandheelkundige implantaatplaatsing in de esthetische zone.
|
Plaatsing van een direct tandheelkundig implantaat na extractie van een tand in de esthetische zone van de bovenkaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tijdsspanne: De roze esthetische score (PES) wordt 6 maanden postoperatief beoordeeld.
|
Zeven variabelen die gescoord worden: mesiale papil, distale papil, kromming van de faciale mucosa, niveau van de faciale mucosa, alveolair proces, zachte weefselkleur en textuur van de faciale gingiva op het implantaatgebied.
Aan elke parameter wordt een score van 0, 1 of 2 toegekend om een eindscore van 14 te verkrijgen.
|
De roze esthetische score (PES) wordt 6 maanden postoperatief beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De beoordeling van patiënttevredenheid zal 6 maanden postoperatief worden uitgevoerd met een zelf-ingevulde patiëntenvragenlijst over algemene tevredenheid en tevredenheid met kleur en vorm van het slijmvlies, gebruikmakend van een visueel analoge schaal (VAS, links = zeer ontevreden [0], rechts = zeer tevreden [10]).
|
6 maanden postoperatief
|
|
Implantaatoverlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Overlevingspercentage van implantaten na 6 maanden (gedefinieerd door afwezigheid van mobiliteit, infectie, pijn en peri-implantaat botverlies).
|
6 maanden postoperatief
|
|
Complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Van de interventie tot 6 maanden postoperatief
|
complicaties zoals infectie, afstoting van het implantaat en peri-implantitis zullen worden beoordeeld vanaf de interventie tot 6 maanden postoperatief.
|
Van de interventie tot 6 maanden postoperatief
|
|
Beoordeling van hard weefsel (dikte van het gezichtsbot)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het gebruik van Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) om de dikte van de faciale (labiale/buccale) botplaat op twee punten te beoordelen: het implantaatplatform en een punt 5 mm apicaal ten opzichte van het implantaatplatform.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 973124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .