Kemény szövet augmentáció kötőszövet beültetéssel vagy anélkül azonnali esztétikai implantátumoknál
2026. március 12. frissítette: Khalid Walid Khalid, University of Baghdad
A keményszövet augmentáció hatékonysága kötőszövet beültetéssel vagy anélkül az esztétikai zónában azonnali fogászati implantátumok után: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a közvetlen egyfogú implantátum elhelyezése utáni esztétikai, klinikai és radiográfiai eredmények értékelését célozza, kemény- és lágy szöveti augmentációval együtt.
A résztvevők véletlenszerűen két csoport egyikébe kerülnek:
- A csoport (kontrollcsoport) közvetlen egyfogú implantátumot kap az esztétikai zónában, kizárólag csontaugmentációval.
- B csoport (vizsgálati csoport) közvetlen egyfogú implantátumot kap az esztétikai zónában, csontaugmentációval és kötőszöveti grafttal (CTG) együtt.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
Van-e szignifikáns különbség az esztétikai eredményben a csontaugmentáció önmagában és a csontaugmentáció kötőszöveti grafttal kombinálva között közvetlen fogászati implantátum után az esztétikai zónában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khalid Khalid, Bachelor of Dental Surgery
- Telefonszám: +9647716641706
- E-mail: khaled.waleed2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
Tanulmányi helyek
-
-
Rusafa
-
Baghdad, Rusafa, Irak, 10047
- Toborzás
- University of Baghdad/ College of Dentistry/ Department of Oral and Maxillofacial surgery/ Implant Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Hassanien Al-Jumaily
- Telefonszám: +9647708896181
- E-mail: hassanienaljumaily@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Páciensek nem helyreállítható foggal vagy megmaradt gyökerrel, amelynek nincsenek akut fertőzés jelei a maxillaris esztétikai zónában.
- A meghibásodott fog egy incisívus, caninus vagy első bicuspid a maxillában, amelyet természetes ép fogak határolnak.
- Elegendő csont (>4 mm) apikálisan és palatinálisan a megfelelő implantátum pozicionáláshoz, elegendő primer stabilitással (≥35 N cm).
- Elegendő mesio-distális és interokkluzális tér az implantátum és a végső restauráció elhelyezéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Páciensek olyan szisztémás állapotokkal, amelyek befolyásolják a csontgyógyulást (pl. kontrollálatlan cukorbetegség).
- Fogak jelenlegi akut periapikális fertőzéssel.
- A labialis (faciális) csontlemez dehiscenciája az extrakció után.
- Kontrollálatlan parodontális betegség jelei.
- Nehéz dohányosok és sérülékeny csoportok (terhes nők és döntéshozatali képességgel korlátozott személyek).
- Fej- és nyaksugárzás kezelésének előzménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keményszövet-rekonstrukció kötőszövet-átültetéssel
Keményszövet-rekonstrukció (csontpótlás) további kötőszövet-átültetéssel (CTG) az esztétikai zónában azonnal végrehajtott fogászati implantátum beültetése után
|
Azonnali fogászati implantátum elhelyezése a fog eltávolítása után a felső állcsont esztétikai zónájában.
|
|
Aktív összehasonlító: Kemény szövet augmentáció
Kemény szövet augmentáció (csontbeültetés) közvetlenül esztétikai zónában történő fogászati implantátum beültetése után.
|
Azonnali fogászati implantátum elhelyezése a fog eltávolítása után a felső állcsont esztétikai zónájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pink Esztétikai Pontszám (PES)
Időkeret: A rózsaszín esztétikai pontszám (PES) a műtét utáni 6. hónapban lesz értékelve.
|
Hét változó értékelendő: mediális papillák, disztális papillák, az arcnyálkahártya görbülete, az arcnyálkahártya szintje, az alveoláris nyúlvány, a lágy szövet színe, valamint a fogágy szövetének textúrája az implantátum helyén.
Minden paraméterhez 0, 1 vagy 2 pont adható, így a végső pontszám 14 lehet.
|
A rózsaszín esztétikai pontszám (PES) a műtét utáni 6. hónapban lesz értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A beteg elégedettség értékelése 6 hónappal a műtét után történik egy önkitöltős beteg kérdőívvel, amely a teljes elégedettséget és a nyálkahártya színének és alakjának elégedettségét vizsgálja vizuális analóg skála (VAS, bal = nagyon elégedetlen [0], jobb = nagyon elégedett [10]) segítségével.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Implantum túlélési arány
Időkeret: 6 hónappal műtét után
|
Implant túlélési arány 6 hónap után (a mozgatlanság, fertőzés, fájdalom és a peri-implantáris csontvesztés hiánya alapján meghatározva).
|
6 hónappal műtét után
|
|
Szövődmények aránya
Időkeret: A beavatkozástól a műtét utáni 6 hónapig
|
Az intervenciótól kezdve a műtét utáni 6 hónapig értékelni fogják az olyan szövődményeket, mint a fertőzés, a transzplantátum elutasítása és a periimplantitis.
|
A beavatkozástól a műtét utáni 6 hónapig
|
|
Kemény szövetek értékelése (arc csont vastagság)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A Kúpsugaras Számítógépes Tomográfiát (CBCT) használva a csont arc (ajak-/orrüregi) lemezének vastagságának felmérésére két ponton: az implantátum platformján és az implantátum platformjától 5 mm apikális ponton.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 973124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .