Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterieure Voetwig Met Neuromusculaire Training voor Balans bij de Ziekte van Parkinson (AFW-NT)

31 december 2025 bijgewerkt door: reda abd elrazik, MTI University

Effectiviteit van Modulatie van Voorvoetwiggen met Neuromusculaire Training op Balans tijdens Lopen bij Parkinsonpatiënten

Deze studie zal testen of het combineren van een voorste voetwig met neuromusculaire training het evenwicht, het looppatroon en de spieractiviteit bij mensen met de ziekte van Parkinson kan verbeteren. Dertig patiënten (leeftijd 45-75) met matige Parkinson (Hoehn & Yahr Stadium III) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:

Groep 1 (Controle): Ontvangt een standaard fysiotherapieprogramma inclusief rekken, versterken, PNF, gewichtsverplaatsing en looptraining.

Groep 2 (Experimenteel): Ontvangt dezelfde fysiotherapie plus neuromusculaire training met het Biodex Multi-Joint System en een op maat gemaakte voorste voetwig.

Alle deelnemers zullen gedurende 8 weken drie keer per week 60 minuten trainen. Voor en na het programma zullen onderzoekers meten: evenwicht (met het Biodex Balance System), looppatroon (via de Unified Parkinson's Disease Rating Scale en bewegingsanalyse), en spieractiviteit in de romp (met elektromyografie). Het doel is om een effectievere revalidatiebenadering te vinden om het valrisico te verminderen en het lopen bij Parkinsonpatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson, bevestigd door een neuroloog. Ziekte-ernst geclassificeerd als stadium III op de Hoehn & Yahr-schaal. Leeftijd tussen 45 en 75 jaar. Medisch stabiel (normale vitale functies). Bij bewustzijn, coöperatief en in staat om instructies op te volgen. Geen ernstige cognitieve of psychologische beperking. In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige invaliditeit of gevorderde parkinsonisme (stadium IV of V). Aanwezigheid van andere neurologische of orthopedische aandoeningen die het looppatroon of evenwicht beïnvloeden (bijv. beroerte, ruggenmergletsel, ernstige artritis).

Geschiedenis van diabetes bij tweedegraads familieleden (zoals gespecificeerd in uw protocol). Onstabiele medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen). Onvermogen om te staan of te lopen met minimale assistentie. Niet-coöperatief of niet in staat om de beoordelingsprocedures (EMG, Biodex, bewegingsanalyse) te tolereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromusculaire Training + Anterieure Voetwig + Conventionele Fysiotherapie
Deelnemers zullen gedurende 8 weken een sessie van 60 minuten ontvangen, 3 keer per week, bestaande uit: (1) conventionele fysiotherapie inclusief proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) voor hoofd, nek en romp; stretching van flexoren van de onderste ledematen; versterking van extensoren van de onderste ledematen en rompspieren; en balans-/gewichtverplaatsingsoefeningen; (2) een op maat gemaakt voorvoetwigje dat tijdens alle trainingssessies wordt gedragen om het drukpuntcentrum te moduleren; en (3) neuromusculaire training met behulp van het Biodex Multi-Joint System om de houdingscontrole en gangstabiliteit te verbeteren.
Apparaat: Anterieure voetwig
Een op maat gemaakte orthopedische inlegzool die onder de voorvoet wordt geplaatst om het drukpunt naar voren te verplaatsen, waardoor de houdingsstabiliteit en het evenwicht tijdens het lopen en staan bij parkinsonpatiënten worden verbeterd.
Gedragsmatig: Neuromusculaire training
Een gestructureerd trainingsprogramma met behulp van het Biodex Multi-Joint System om dynamisch evenwicht, motorische controle en gangstabiliteit te verbeteren door middel van reactieve en op verstoringen gebaseerde oefeningen, uitgevoerd 3 keer per week gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie Alleen
De deelnemers zullen gedurende 8 weken, 3 keer per week een sessie van 60 minuten ontvangen, bestaande uit conventionele fysiotherapie, waaronder: proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) voor hoofd, nek en romp; rekoefeningen voor de flexorspieren van de onderste ledematen; versterking van de extensoren van de onderste ledematen en rompspieren; evenwichtsoefeningen; en gewichtsverplaatsing en looptraining.
Gedragsmatig: Neuromusculaire training
Een gestructureerd trainingsprogramma met behulp van het Biodex Multi-Joint System om dynamisch evenwicht, motorische controle en gangstabiliteit te verbeteren door middel van reactieve en op verstoringen gebaseerde oefeningen, uitgevoerd 3 keer per week gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Limiet van Stabiliteit (LOS)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken interventie (24 sessies)
Gemeten met het Biodex Balance System SD (Model BLS003, USA). De Limit of Stability-test beoordeelt het vermogen van de patiënt om hun zwaartepunt vrijwillig naar de maximale afstand in acht richtingen te verplaatsen zonder het evenwicht te verliezen. Resultaten worden gerapporteerd als een samengestelde stabiliteitsindexscore (lager = betere stabiliteit).
Baseline en na 8 weken interventie (24 sessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Loopbeperking (UPDRS-score)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Beoordeeld met behulp van deel III (Motorisch Onderzoek) van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), specifiek items gerelateerd aan gang, houding en houdingsstabiliteit. De totale score varieert van 0 (geen beperking) tot hogere waarden (grotere beperking).
Baseline en na 8 weken
Verandering in stapgrootte
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Gemeten met een 3D-bewegingsanalysesysteem (Hocoma, Model 000341, USA). Gemiddelde stapafstand (afstand tussen opeenvolgende haklandingen) in centimeters tijdens comfortabel wandeltempo.
Baseline en na 8 weken
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Gemeten via een bewegingsanalysesysteem tijdens een 10-meter wandeltest. Gerapporteerd in meters per seconde.
Baseline en na 8 weken
Verandering in Cadans
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Aantal stappen per minuut tijdens het lopen, geregistreerd door een bewegingsanalysesysteem.
Baseline en na 8 weken
Verandering in elektromyografische (EMG) amplitude van rompspieren
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Surface EMG (Neuropac S1, Model DI 90B, Japan) werd gebruikt om de amplitude van motor unit action potentials (in microvolts, µV) op te nemen van de musculus rectus abdominis en musculus erector spinae tijdens staande en lopende taken.
Baseline en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MTI University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT. BU. EC. 29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren