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Cuneo Anteriore del Piede con Allenamento Neuromuscolare per l'Equilibrio nella Malattia di Parkinson (AFW-NT)

31 dicembre 2025 aggiornato da: reda abd elrazik, MTI University

Efficacia della Modulazione del Cuneo Plantare Anteriore con Allenamento Neuromuscolare sull'Equilibrio durante la Deambulazione nei Pazienti Parkinsoniani

Questo studio testerà se combinare un cuneo anteriore del piede con l'allenamento neuromuscolare può migliorare l'equilibrio, l'andatura e l'attività muscolare nelle persone con malattia di Parkinson. Trenta pazienti (età 45-75) con Parkinson moderato (stadio Hoehn & Yahr III) saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo 1 (Controllo): Riceve un programma standard di fisioterapia che include stretching, rinforzo muscolare, PNF, spostamento del peso e allenamento dell'andatura.

Gruppo 2 (Sperimentale): Riceve la stessa fisioterapia più l'allenamento neuromuscolare utilizzando il sistema Biodex Multi-Joint e un cuneo anteriore del piede personalizzato.

Tutti i partecipanti si alleneranno per 60 minuti, tre volte a settimana, per 8 settimane. Prima e dopo il programma, i ricercatori misureranno: l'equilibrio (utilizzando il sistema Biodex Balance System), l'andatura (tramite la Unified Parkinson's Disease Rating Scale e l'analisi del movimento) e l'attività muscolare del tronco (utilizzando l'elettromiografia). L'obiettivo è trovare un approccio riabilitativo più efficace per ridurre il rischio di caduta e migliorare la deambulazione nei pazienti con Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson, confermata da neurologo. Gravità della malattia classificata come Stadio III sulla scala Hoehn & Yahr. Età compresa tra 45 e 75 anni. Stabilità medica (segni vitali normali). Coscienza, cooperazione e capacità di seguire le istruzioni. Nessun grave deficit cognitivo o psicologico. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità grave o parkinsonismo avanzato (Stadio IV o V). Presenza di altre condizioni neurologiche o ortopediche che influenzano l'andatura o l'equilibrio (ad esempio, ictus, lesione del midollo spinale, artrite grave).

Storia familiare di diabete in parenti di secondo grado (come specificato nel protocollo). Condizioni mediche instabili (ad esempio, ipertensione non controllata, cardiopatia). Incapacità di stare in piedi o camminare con assistenza minima. Non cooperativo o incapace di tollerare le procedure di valutazione (EMG, Biodex, analisi del movimento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento Neuromuscolare + Cuneo Anteriore del Piede + Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti riceveranno una sessione di 60 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane, consistente in: (1) fisioterapia convenzionale che include la facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) per testa, collo e tronco; stretching dei flessori degli arti inferiori; rafforzamento degli estensori degli arti inferiori e dei muscoli del tronco; ed esercizi di equilibrio/spostamento del peso; (2) un cuneo anteriore personalizzato per il piede indossato durante tutte le sessioni di allenamento per modulare il centro di pressione; e (3) allenamento neuromuscolare utilizzando il Sistema Biodex Multi-Joint per migliorare il controllo posturale e la stabilità dell'andatura.
Dispositivo: Cuneo anteriore del piede
Un inserto ortopedico su misura posizionato sotto l'avampiede per spostare il centro di pressione anteriormente, migliorando così la stabilità posturale e l'equilibrio durante la deambulazione e le attività in piedi nei pazienti parkinsoniani.
Comportamentale: Allenamento neuromuscolare
Un programma di formazione strutturato che utilizza il Sistema Multi-Articolare Biodex per migliorare l'equilibrio dinamico, il controllo motorio e la stabilità dell'andatura attraverso esercizi reattivi e basati su perturbazioni, eseguito 3 volte a settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Solo Terapia Fisica Convenzionale
I partecipanti riceveranno una sessione di 60 minuti, 3 volte alla settimana per 8 settimane, che consiste in fisioterapia convenzionale comprendente: facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) per testa, collo e tronco; stretching dei muscoli flessori degli arti inferiori; rafforzamento dei muscoli estensori degli arti inferiori e del tronco; esercizi di equilibrio; e allenamento per lo spostamento del peso e la deambulazione.
Comportamentale: Allenamento neuromuscolare
Un programma di formazione strutturato che utilizza il Sistema Multi-Articolare Biodex per migliorare l'equilibrio dinamico, il controllo motorio e la stabilità dell'andatura attraverso esercizi reattivi e basati su perturbazioni, eseguito 3 volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Limite di Stabilità (LOS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento (24 sessioni)
Misurato utilizzando il sistema di equilibrio Biodex Balance System SD (Modello BLS003, USA). Il test del limite di stabilità valuta la capacità del paziente di spostare volontariamente il proprio centro di gravità alla massima distanza in otto direzioni senza perdere l'equilibrio. I risultati sono riportati come punteggio dell'indice di stabilità composito (valore inferiore = maggiore stabilità).
Baseline e dopo 8 settimane di intervento (24 sessioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Disabilità dell'Andatura (Punteggio UPDRS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Valutato utilizzando la Parte III (Esame Motorio) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), specificamente gli elementi relativi all'andatura, alla postura e alla stabilità posturale. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a valori più alti (maggiore compromissione).
Baseline e dopo 8 settimane
Variazione della Lunghezza del Passo
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Misurato utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D (Hocoma, Modello 000341, USA). Lunghezza media del passo (distanza tra i successivi appoggi del tallone) in centimetri durante la velocità di camminata confortevole.
Baseline e dopo 8 settimane
Cambiamento nella Velocità di Camminata
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Misurato tramite un sistema di analisi del movimento durante un test di cammino di 10 metri. Riportato in metri al secondo.
Baseline e dopo 8 settimane
Cambiamento nella Cadenza
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Numero di passi al minuto durante la camminata, registrato dal sistema di analisi del movimento.
Baseline e dopo 8 settimane
Variazione dell'ampiezza elettromiografica (EMG) dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
L'EMG di superficie (Neuropac S1, Modello DI 90B, Giappone) è stato utilizzato per registrare l'ampiezza dei potenziali d'azione delle unità motorie (in microvolt, µV) dai muscoli retto dell'addome ed erettori spinali durante compiti in posizione eretta e deambulazione.
Baseline e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MTI University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT. BU. EC. 29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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