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Anteriore Fußkeil mit neuromuskulärem Training für das Gleichgewicht bei Parkinson-Krankheit (AFW-NT)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: reda abd elrazik, MTI University

Wirksamkeit der Modulation des vorderen Fußkeils mit neuromuskulärem Training auf das Gleichgewicht beim Gehen bei Parkinson-Patienten

Diese Studie wird untersuchen, ob die Kombination eines vorderen Fußkeils mit neuromuskulärem Training das Gleichgewicht, den Gang und die Muskelaktivität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit verbessern kann. Dreißig Patienten (Alter 45-75) mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr Stadium III) werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Erhält ein Standard-Physiotherapieprogramm, einschließlich Dehnungs-, Kräftigungs-, PNF-, Gewichtsverlagerungs- und Gangtraining.

Gruppe 2 (Experimentelle Gruppe): Erhält die gleiche Physiotherapie plus neuromuskuläres Training mit dem Biodex Multi-Joint System und einem maßgefertigten vorderen Fußkeil.

Alle Teilnehmer trainieren 60 Minuten lang, dreimal pro Woche, über 8 Wochen. Vor und nach dem Programm messen die Forscher: Gleichgewicht (mit dem Biodex Balance System), Gang (über die Unified Parkinson's Disease Rating Scale und Bewegungsanalyse) und Muskelaktivität im Rumpf (mittels Elektromyographie). Ziel ist es, einen wirksameren Rehabilitationsansatz zu finden, um das Sturzrisiko zu verringern und das Gehen bei Parkinson-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Parkinson-Krankheit, bestätigt durch Neurologen. Krankheitsschweregrad klassifiziert als Stadium III auf der Hoehn & Yahr-Skala. Alter zwischen 45 und 75 Jahren. Medizinisch stabil (normale Vitalzeichen). Bewusst, kooperativ und in der Lage, Anweisungen zu befolgen. Keine schweren kognitiven oder psychologischen Beeinträchtigungen. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Behinderung oder fortgeschrittenes Parkinson-Syndrom (Stadium IV oder V). Vorhandensein anderer neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die Gang oder Gleichgewicht beeinträchtigen (z.B. Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, schwere Arthritis).

Diabetes in Verwandten zweiten Grades (wie in Ihrem Protokoll angegeben). Instabile medizinische Zustände (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen). Unfähigkeit, mit minimaler Hilfe zu stehen oder zu gehen. Nicht kooperativ oder nicht in der Lage, Untersuchungsverfahren zu tolerieren (EMG, Biodex, Bewegungsanalyse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläres Training + Vorderfußkeil + konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine 60-minütige Sitzung, 3-mal pro Woche über 8 Wochen, bestehend aus: (1) konventioneller Physiotherapie einschließlich propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation (PNF) für Kopf, Hals und Rumpf; Dehnung der unteren Gliedmaßen-Flexoren; Stärkung der unteren Gliedmaßen-Extensoren und Rumpfmuskulatur; und Gleichgewichts-/Gewichtsverlagerungsübungen; (2) einer individuell angepassten vorderen Fußkeil, der während aller Trainingseinheiten getragen wird, um den Druckmittelpunkt zu modulieren; und (3) neuromuskulärem Training mit dem Biodex Multi-Joint System zur Verbesserung der Haltungskontrolle und Gangstabilität.
Gerät: Anteriore Fußkeil
Eine maßgefertigte orthopädische Einlage, die unter den Vorfuß platziert wird, um den Druckmittelpunkt nach vorne zu verlagern und so die Haltungsstabilität und das Gleichgewicht von Parkinson-Patienten beim Gehen und Stehen zu verbessern.
Verhalten: Neuromuskuläres Training
Ein strukturiertes Trainingsprogramm mit dem Biodex Multi-Joint System zur Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts, der motorischen Kontrolle und der Gangstabilität durch reaktive und störungsbasierte Übungen, das 3-mal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie ausschließlich
Die Teilnehmer erhalten eine 60-minütige Sitzung, 3-mal pro Woche über 8 Wochen, bestehend aus konventioneller Physiotherapie einschließlich: propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation (PNF) für Kopf, Nacken und Rumpf; Dehnung der unteren Gliedmaßenbeugermuskeln; Stärkung der unteren Gliedmaßenstreckermuskeln und Rumpfmuskeln; Gleichgewichtsübungen; sowie Gewichtsverlagerungs- und Gangtraining.
Verhalten: Neuromuskuläres Training
Ein strukturiertes Trainingsprogramm mit dem Biodex Multi-Joint System zur Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts, der motorischen Kontrolle und der Gangstabilität durch reaktive und störungsbasierte Übungen, das 3-mal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Grenze der Stabilität (LOS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention (24 Sitzungen)
Gemessen mit dem Biodex Balance System SD (Modell BLS003, USA). Der Limit of Stability Test bewertet die Fähigkeit des Patienten, sein Körperschwerpunkt freiwillig auf die maximale Distanz in acht Richtungen zu verlagern, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Die Ergebnisse werden als zusammengesetzter Stabilitätsindex-Score angegeben (niedriger = bessere Stabilität).
Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention (24 Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gangstörung (UPDRS-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Bewertet anhand von Teil III (motorische Untersuchung) der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), insbesondere der Items im Zusammenhang mit Gang, Haltung und Haltungsstabilität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis zu höheren Werten (stärkere Beeinträchtigung).
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Gemessen mit einem 3D-Bewegungsanalyse-System (Hocoma, Modell 000341, USA). Durchschnittliche Schrittlänge (Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Fersenauftritten) in Zentimetern während der bequemen Gehgeschwindigkeit.
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Gemessen über ein Bewegungsanalysesystem während eines 10-Meter-Gehtests. In Metern pro Sekunde angegeben.
Baseline und nach 8 Wochen
Änderung der Kadenz
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Anzahl der Schritte pro Minute beim Gehen, aufgezeichnet durch Bewegungsanalysesystem.
Baseline und nach 8 Wochen
Änderung der elektromyographischen (EMG) Amplitude der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Oberflächen-EMG (Neuropac S1, Modell DI 90B, Japan) wurde verwendet, um die Amplitude der motorischen Einheiten-Aktionspotentiale (in Mikrovolt, µV) von den Musculi rectus abdominis und Musculi erector spinae während Steh- und Gehaufgaben aufzuzeichnen.
Baseline und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MTI University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT. BU. EC. 29

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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