easyEndoTM Lite-staplers en laadeenheden in thoracale chirurgie
6 januari 2026 bijgewerkt door: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Een retrospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van easyEndoTM Lite Hechtapparaten en Ladingsunits te evalueren
Een retrospectieve, single-arm observationele studie om de klinische veiligheid en prestaties van de Ezisurg nietmachine in thoraxchirurgie te evalueren, bij 900 patiënten die de easyEndoTM Lite lineaire snijnietmachine en lade-eenheden gebruikten tijdens thoraxchirurgie van 2021.03-2022.12 in Fujian Medical University Union Hospital.
De chirurgische beslissing werd genomen door de chirurgen, zonder andere specifieke beperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350300
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De studiepopulatie bestond uit patiënten die van 2021.03 tot 2022.12 in het Fujian Medical University Union Hospital tijdens thoraxchirurgie de easyEndoTM Lite lineaire snijdende nietmachine en bijbehorende ladingseenheden gebruikten.
De chirurgische beslissing werd genomen door de chirurgen, zonder verdere specificatierestricties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: easyEndoTM Lite lineaire snij-stapler en cartridge-eenheden
|
met behulp van de easyEndoTM Lite lineaire snij- en nietmachine en de bijbehorende eenheden tijdens thoraxchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hechtingssuccespercentage
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Geen intrate-operatieve en post-operatieve luchtlekkage
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Percentage conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESM-MDR-VIII 1006A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .