De effectiviteit van geïnhaleerd salbutamol bij de behandeling van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN)
TTN is de meest voorkomende respiratoire aandoening in de perinatale periode en veroorzaakt 40% van de gevallen van respiratoire distress na de geboorte. Longvloeistofabsorptie wordt geïnitieerd door beta-adrenerge agonisten, zoals endogene steroïden en catecholamine, die tijdens de bevalling toenemen. Vertraagde absorptie van vloeistof uit de longen wordt beschouwd als het primaire mechanisme van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN). De ophoping van vloeistof in de longen belemmert de gasuitwisseling, wat leidt tot verhoogde respiratoire inspanning. Tachypneu ontwikkelt zich om dit te compenseren, en hypoxemie ontstaat door verminderde alveolaire ventilatie. Het hoofddoel van de studie:
Het bestuderen van de effectiviteit van salbutamol bij het verbeteren van tekenen van respiratoire distress volgens de gemodificeerde Downes-score tijdens de eerste 72 levensuren bij zuigelingen met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN). Secundaire doelstellingen:
Duur van tachypneu (tijd tot herstel van respiratoire distress) Het verminderen van de duur van zuurstofondersteuning Het verkorten van de ziekenhuisopname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden verdeeld in twee groepen:
Interventiegroep B: krijgt een eenmalige dosis geïnhaleerd salbutamol in een dosering van 0,15 mg/kg gemengd met 2 ml 0,9% normaal zoutoplossing.
Controlegroep A: krijgt 2 ml 0,9% normaal zoutoplossing. De studiepopulatie bestaat uit pasgeborenen geboren in het Al-Ladhiqiyah Universitair Ziekenhuis met een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken die binnen de eerste 6 uur na de geboorte tekenen van ademhalingsproblemen vertonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: jawad thaer shhada, D.r
- Telefoonnummer: +963991861748
- E-mail: jawad.th.shahada@latakia-univ.edu.sy
Studie Contact Back-up
- Naam: Adnan Dayoub, PHD
- Telefoonnummer: +963968013111
- E-mail: Adnan.dayoub@latakia-univ.edu.sy
Studie Locaties
-
-
Latakia Governorate
-
Latakia, Latakia Governorate, Syrië
- Latakia University
-
Contact:
- Nabih Raslan, Dr
- Telefoonnummer: +963999140762
- E-mail: president@tishreen.edu.sy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geboorte in het studieziekenhuis bij een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken. Klinische tekenen van TTN (tachypneu, intrekkingen, kreunen, neusvleugelen) binnen de eerste 6 uur na de geboorte.
-
Exclusiecriteria:
zwangerschapsduur is 35 weken of minder. Meconiumaspiratiesyndroom Pulmonale hypertensie Aangeboren longontsteking en sepsis Aangeboren cardiovasculaire misvormingen Aangeboren thoracale en pulmonale misvormingen (diafragmatische hernia, longhypoplasie, etc.)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Een controlegroep
2 ml van 0,9% zoutoplossing voor inhalatie
|
normale zoutoplossing door inhalatie
|
|
Actieve vergelijker: B interventiegroep
De patiënt ontvangt een eenmalige dosis geïnhaleerd salbutamol in een dosering van 0,15 mg/kg gemengd met 2 ml 0,9% normaal zout.
|
Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staan als kortwerkende bèta-2-adrenerge agonisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
studie naar de effectiviteit van salbutamol bij het verbeteren van tekenen van respiratoire distress volgens de aangepaste Downes-score tijdens de eerste 72 levensuren bij zuigelingen met TTN.
Tijdsspanne: 72 uur
|
De scores voor respiratoire distress worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Downes-score tien minuten voordat de gespecificeerde interventie wordt toegepast, en opnieuw op 6, 12, 24, 48 en 72 uur nadat de interventie begint.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Adnan Dayoub, PHD, Tishreen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTN , newborn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .