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L'Efficacia del Salbutamolo Inalatorio nella Gestione della Tachipnea Transitoria del Neonato (TTN)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Tishreen University

L'Efficacia del Salbutamolo Inalato nella Gestione della Tachipnea Transitoria del Neonato (TTN)

La TTN è il disturbo respiratorio più comune nel periodo perinatale, responsabile del 40% dei casi di distress respiratorio dopo la nascita. L'assorbimento del liquido polmonare è avviato da agonisti beta-adrenergici, come gli steroidi endogeni e le catecolamine, che aumentano durante il travaglio. Si ritiene che l'assorbimento ritardato del liquido dai polmoni sia il meccanismo primario della tachipnea transitoria del neonato (TTN). L'accumulo di liquido nei polmoni compromette lo scambio gassoso, portando a un aumento dello sforzo respiratorio. La tachipnea si sviluppa per compensare ciò, e l'ipossiemia si sviluppa a causa della compromessa ventilazione alveolare. L'obiettivo principale dello studio:

Studiare l'efficacia del salbutamolo nel migliorare i segni di distress respiratorio secondo il punteggio di Downes modificato durante le prime 72 ore di vita nei neonati con tachipnea transitoria del neonato (TTN). Obiettivi secondari:

Durata della tachipnea (tempo per la risoluzione del distress respiratorio) Riduzione della durata della necessità di supporto di ossigeno Riduzione della durata della degenza ospedaliera

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo di intervento B: riceve una singola dose di salbutamolo inalato alla dose di 0,15 mg/kg mescolato con 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Gruppo di controllo A: riceve 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. La popolazione dello studio è costituita da neonati nati presso l'Ospedale Universitario Al-Ladhiqiyah con un'età gestazionale superiore a 35 settimane che mostrano segni di distress respiratorio entro le prime 6 ore dalla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Siria
    • Latakia Governorate
      • Latakia, Latakia Governorate, Siria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Nascita presso l'ospedale dello studio con un'età gestazionale superiore a 35 settimane. Segni clinici di TTN (tachipnea, retrazioni, grugniti, allargamento delle narici) entro le prime 6 ore dalla nascita.

-

Criteri di esclusione:

Età gestazionale di 35 settimane o inferiore. Sindrome da aspirazione di meconio Ipertensione polmonare Polmonite congenita e sepsi Malformazioni cardiovascolari congenite Malformazioni toraciche e polmonari congenite (ernia diaframmatica, ipoplasia polmonare, ecc.)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Un gruppo di controllo
2 ml di soluzione salina allo 0,9% per inalazione
Droga: Soluzione Fisiologica
soluzione salina normale per inalazione
Comparatore attivo: Gruppo di intervento B
Il paziente riceve una singola dose di salbutamolo per via inalatoria alla dose di 0,15 mg/kg miscelato con 2 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
Droga: Salbutamolo (Albuterolo)
Appartiene a una classe di farmaci nota come agonista beta-2 adrenergico a breve durata d'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio sull'efficacia del salbutamolo nel migliorare i segni di distress respiratorio secondo il punteggio di Downes modificato durante le prime 72 ore di vita nei neonati con TTN.
Lasso di tempo: 72 ore
I punteggi di distress respiratorio saranno valutati utilizzando il punteggio di Downes modificato dieci minuti prima dell'applicazione dell'intervento specificato, e nuovamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dall'inizio dell'intervento.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tishreen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adnan Dayoub, PHD, Tishreen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTN , newborn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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